ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1235/2025

Ședința publică din data de 6 martie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 26.04.2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe baza de prescripție medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuție personala), a combinației de medicamente Trastuzumab (denumire comerciala Herceptin) și Pertuzumab (denumire comercială Perjeta), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ si fiscal. De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 764 pronunțată la 13 mai 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive, de obiect, interes, și inadmisibilității, ca neîntemeiate, a admis cererea de emitere a ordonanței președințiale formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a obligat pârâtele la asigurarea către reclamantă, fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN) și PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Împotriva sentinței civile nr. 764 pronunțate la 13 mai 2024 de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4,5,6, și 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiate.

Recurenta-pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a susținut următoarele:

În primul rând, invocă motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., susținând că instanța de fond a încălcat regulile de procedură prin atribuirea eronată a calității procesuale pasive. Instituția arată că nu are atribuții legale privind compensarea medicamentelor, ci doar evaluarea acestora în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, conform art. 243

1

din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 și Ordinului nr. 861/2014. În acest context, se subliniază că raportul juridic dedus judecății nu implică ANMDMR, întrucât atribuțiile privind compensarea și finanțarea tratamentelor revin Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, conform art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și Hotărârii Guvernului nr. 423/2022.

În al doilea rând, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., se susține că hotărârea instanței de fond este contrară dispozițiilor legale incidente, întrucât obligă ANMDMR la asigurarea unui tratament care nu este inclus în Lista medicamentelor compensate și pentru care nu există protocol terapeutic aprobat. Se arată că medicamentele Trastuzumab (Herceptin) și Pertuzumab (Perjeta) nu sunt autorizate pentru indicația adenocarcinom colecistic,conform protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun nr. 564/499/2021, iar includerea unei noi indicații terapeutice presupune parcurgerea unei proceduri administrative complexe, inițiată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în conformitate cu Ordinul nr. 861/2014.

Susține în cuprinsul motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., referitor la aplicarea greșită a normelor de drept material, că instanța a dispus obligarea sa la compensarea unui tratament neautorizat pentru indicația medicală în cauză, încălcând astfel dispozițiile Directivei nr. 105/89, Regulamentului (CE) nr. 726/2004, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, precum și jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene. Se subliniază că, în lipsa unei autorizații de utilizare pentru indicația respectivă, nu poate fi impusă obligația de compensare, întrucât aceasta excede competenței legale a instituției.

Totodată, contestă existența aparenței de drept, condiție esențială pentru admiterea cererii de ordonanță președințială, conform art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.. ANMDMR arată că, în speță, nu este îndeplinită această condiție, întrucât medicamentele solicitate nu sunt aprobate pentru indicația medicală invocată, iar obligația impusă nu are fundament legal.

În fine, respinge aplicabilitatea autorității de lucru judecat provizorie, invocată de reclamantă, în temeiul art. 430 alin. (3) și art. 431 din C. proc. civ.. ANMDMR susține că hotărârile anterioare nu privesc aceeași situație juridică și nu au fost pronunțate între aceleași părți, astfel că nu pot produce efecte în cauza de față.

În cadrul recursului formulat Guvernul României invocă trei critici principale, fiecare fundamentată juridic și susținută prin dispoziții legale incidente, în vederea casării hotărârii și respingerii cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Prima critică vizează excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, argumentând că instanța de fond a pronunțat o soluție nelegală prin respingerea acestei excepții. Se arată că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative ale Guvernului, întrucât nu a emis un act administrativ nelegal și nu a refuzat soluționarea unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul este un organ colegial, iar atribuțiile și competențele în materia compensării medicamentelor aparțin autorităților de specialitate din structura sa, respectiv Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, Ministerul Sănătății și CNAS aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice și normele metodologice privind prescrierea medicamentelor. Conform art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, iar potrivit art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, elaborează și coordonează programele naționale de sănătate. CNAS, în temeiul art. 220 alin. (3) și (4) din aceeași lege, gestionează fondul de asigurări de sănătate și avizează lista medicamentelor compensate. În acest context, Guvernul nu poate fi considerat subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății, întrucât nu are atribuții directe în materia compensării medicamentelor. Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, inițiativa proiectelor de acte normative aparține autorităților de specialitate, nu Guvernului în ansamblul său. Jurisprudența Curții de Apel Brașov, prin sentința civilă nr. 30/13.03.2024, confirmă că Guvernul poate fi pârât doar în litigiile privind legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, nu în cele privind obligații materiale de compensare. În concluzie, solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât Guvernul nu este subiectul obligat în raportul juridic dedus judecății.

A doua critică privește inadmisibilitatea acțiunii formulate pe calea ordonanței președințiale, întrucât între data introducerii cererii și data pronunțării hotărârii a intervenit o împrejurare care a lipsit acțiunea de obiect și interes. Se invocă Hotărârea Guvernului nr. 397/23.04.2024, publicată în Monitorul Oficial nr. 382/24.04.2024, prin care combinația de medicamente Trastuzumab (Herceptin) și Pertuzumab (Perjeta) a fost inclusă în Lista medicamentelor compensate. În temeiul art. 194 lit. c) din C. proc. civ., se arată că acțiunea a rămas fără obiect, iar potrivit art. 32 alin. (1) din același cod, interesul trebuie să fie legitim, născut și actual, personal și direct, existând pe tot parcursul procesului. În lipsa unui folos practic urmărit, acțiunea este inadmisibilă. Se invocă și jurisprudența Curții de Apel București, prin sentința civilă nr. 1692/11.10.2022, pronunțată în dosarul nr. x/2022, care a respins cererea de ordonanță președințială pe motivul lipsei aparenței de drept.

A treia critică se întemeiază pe motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizând aplicarea greșită a normelor de drept material. Se susține că instanța de fond a recunoscut reclamantei un drept care nu este consacrat de lege, întrucât medicamentele solicitate nu sunt compensate pentru indicația adenocarcinom colecistic. Potrivit art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, compensarea se face doar pentru medicamentele incluse în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul nr. 564/499/2021. În lipsa includerii în Listă și a unui protocol terapeutic aprobat, nu există aparență de drept. Se detaliază procedura administrativă de evaluare a medicamentelor, reglementată prin Ordinul nr. 861/2014, care presupune depunerea unei cereri de către deținătorul autorizației de punere pe piață, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3. Evaluarea se face în baza criteriilor de includere necondiționată sau condiționată, iar decizia aparține ANMDMR, urmând a fi aprobată de Ministerul Sănătății. În lipsa acestei proceduri, instanța nu poate dispune compensarea unui medicament pentru o indicație neautorizată. Se invocă dispozițiile Directivei nr. 105/89, Regulamentului (CE) nr. 726/2004, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, precum și jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, care consacră competența exclusivă a statelor membre în reglementarea sistemelor de sănătate și în stabilirea condițiilor de compensare. Se citează Hotărârea T-549/19 a Tribunalului Uniunii Europene, care stabilește că utilizarea unui medicament în afara indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi considerată autorizată. În concluzie, se arată că instanța a depășit competența puterii judecătorești, substituindu-se autorităților administrative în procesul de evaluare și aprobare a medicamentelor, ceea ce contravine principiului separației puterilor în stat.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat următoarele aspecte în susținerea căii de atac:

Prima critică invocată de Ministerul Sănătății se întemeiază pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. și vizează încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Susține că instanța de fond a pronunțat hotărârea cu ignorarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât cererea de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ. Ministerul arată că nu a emis un act administrativ și nici nu a refuzat nejustificat soluționarea unei cereri, astfel că nu poate fi obligat să garanteze înfăptuirea unui fapt ce cade în competența altor autorități. Se subliniază că, potrivit art. 2 alin. (1) lit. h) și i) din Legea nr. 554/2004, calitatea procesuală pasivă presupune existența unui refuz explicit sau a unei omisiuni de soluționare în termen legal, ceea ce nu este cazul în speță. În plus, se invocă jurisprudența Curții de Apel Ploiești, care a statuat că nu se poate dispune o măsură vremelnică în lipsa unei cunoașteri prealabile a situației medicale de către autoritățile pârâte.

A doua critică este formulată în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. și vizează aplicarea greșită a normelor de drept material.

Ministerul Sănătății susține că instanța a respins în mod eronat excepția lipsei calității procesuale pasive, deși, potrivit art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, bugetul ministerului poate fi utilizat doar pentru medicamentele expres prevăzute de lege, iar medicamentele solicitate nu se regăsesc printre acestea. Se arată că instanța a confundat procedura de includere în listă cu obligația de decontare, ignorând faptul că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS), conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022. În acest sens, se invocă jurisprudența Curții de Apel Iași și Curții de Apel Ploiești, care au statuat că autoritățile nu pot acorda compensare pentru medicamente neautorizate pentru indicația terapeutică invocată.

A treia critică privește încălcarea dispozițiilor art. 1443 din C. civ., întrucât instanța a dispus obligarea tuturor pârâților în solidar, deși nu a fost invocat un raport de solidaritate și nici nu s-a solicitat obligarea în solidaritate. Se subliniază că solidaritatea pasivă presupune obligații identice, ceea ce nu este cazul în speță, întrucât fiecare autoritate are atribuții distincte în procesul de evaluare, includere și decontare a medicamentelor.

A patra critică se întemeiază pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., vizând existența unor motive contradictorii în hotărârea atacată. Partea recurentă arată că instanța a admis cererea de ordonanță președințială, deși a constatat lipsa cadrului legislativ care să permită compensarea medicamentului solicitat, ceea ce contravine condiției aparenței de drept prevăzută de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.. Subliniază că medicamentele nu sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația adenocarcinom colecistic și nu au protocol terapeutic aprobat conform Ordinului nr. 564/499/2021. În lipsa acestor condiții, nu se poate vorbi despre existența unui drept, iar admiterea cererii reprezintă o prejudecare a fondului cauzei.

A cincea critică vizează încălcarea principiului separației puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) și art. 61 alin. (1) din Constituția României. Ministerul susține că instanța nu poate crea drepturi prin hotărâre judecătorească, întrucât includerea unui medicament în Lista compensată presupune parcurgerea unei proceduri administrative reglementate de Ordinul nr. 861/2014, care implică evaluarea de către ANMDMR și aprobarea de către Ministerul Sănătății prin hotărâre de Guvern. Se invocă jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene și a Tribunalului Uniunii Europene, care confirmă că utilizarea unui medicament în afara indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi considerată autorizată și nu poate constitui o metodă satisfăcătoare în sensul reglementărilor europene.

În final, se respinge aplicabilitatea autorității de lucru judecat provizorie invocată de reclamantă, întrucât hotărârile anterioare nu privesc aceeași situație juridică și nu au fost pronunțate între aceleași părți. Potrivit art. 430 alin. (3) și art. 431 din C. proc. civ., hotărârile pronunțate pe calea ordonanței președințiale nu produc efecte asupra fondului cauzei și nu pot fi opuse în alte litigii decât între aceleași părți, pentru același obiect și aceeași cauză.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate invocă în susținerea căii de atac dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4,6 și 8 C. proc. civ. și aduce următoarele argumente în admiterea recursului:

Prima critică formulată de CNAS se întemeiază pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., vizând lipsa calității procesuale pasive.

CNAS susține că nu are atribuții legale în ceea ce privește extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament deja inclus în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Instituția arată că nu intră în raporturi juridice directe cu asigurații, furnizorii de servicii medicale sau deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, iar competența de a solicita extinderea indicațiilor terapeutice aparține exclusiv deținătorului autorizației, conform art. 704 alin. (3) și art. 706 din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5h

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, precum și anexelor aferente acestuia. În lipsa unei cereri din partea deținătorului autorizației, CNAS nu poate fi obligată să deconteze medicamente pentru indicații neautorizate, întrucât nu are competență decizională în acest sens.

A doua critică este formulată în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. și vizează contradicția dintre textele de lege invocate și soluția pronunțată.

CNAS arată că medicamentele Trastuzumab (Herceptin) și Pertuzumab (Perjeta) nu sunt autorizate pentru indicația adenocarcinom colecistic, această indicație nefiind prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, nici aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR. În consecință, nu există protocol terapeutic aprobat pentru această indicație, conform Ordinului nr. 564/499/2021, iar decontarea nu este posibilă în lipsa includerii în Listă. Se subliniază că instanța nu a avut în vedere dispozițiile art. 241 alin. (11) și (12) din Legea nr. 95/2006, introduse prin O.G. nr. 37/2022, care prevăd că decontarea se face exclusiv pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

A treia critică se întemeiază pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizând aplicarea greșită a normelor de drept material.

CNAS susține că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală, obligând instituția la decontarea unui tratament care nu este autorizat pentru indicația invocată, încălcând astfel cadrul normativ specific asigurărilor sociale de sănătate. Se invocă dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, precum și prevederile Ordinului nr. 564/499/2021, care stabilesc că medicamentele se prescriu și se decontează doar în baza protocoalelor terapeutice aprobate. În lipsa unei autorizări și a unui protocol terapeutic pentru indicația adenocarcinom colecistic, nu poate fi recunoscut un drept la decontare, iar instanța nu se poate substitui autorităților competente în procesul de evaluare și aprobare.

A patra critică vizează neîndeplinirea condiției aparenței de drept, esențială pentru admiterea cererii de ordonanță președințială, conform art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ.. CNAS arată că reclamanta nu are un drept recunoscut de lege la decontarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu este aprobat pentru indicația invocată și nu figurează în Lista medicamentelor compensate. Se subliniază că aparența de drept presupune existența unui cadru legal care să susțină pretenția reclamantei, iar în speță acest cadru lipsește. În plus, se invocă jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, prin Decizia nr. 2923/29.09.2015, care a statuat că cererea de ordonanță președințială nu poate fi admisă în lipsa aparenței de drept și în cazul în care se prejudecă fondul cauzei.

A cincea critică privește neîndeplinirea condiției neprejudecării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța a recunoscut reclamantei un drept care face obiectul dosarului de fond, respectiv includerea medicamentului în Listă pentru o nouă indicație terapeutică. CNAS susține că instanța a depășit limitele procedurii provizorii, pronunțând o soluție care anticipează rezultatul procesului de fond și care nu mai permite restabilirea situației de fapt. Se arată că analiza necesară presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat în cadrul procedurii sumare a ordonanței președințiale.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, întrucât instituția nu are atribuții legale privind extinderea indicațiilor terapeutice, nu există aparență de drept în favoarea reclamantei, iar soluția pronunțată prejudecă fondul cauzei și contravine dispozițiilor legale incidente.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a depus întâmpinare prin care a invocat excepția lipsei calității sale procesuale pasive în cauză.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanței președințiale obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a), a) combinației de medicamente Trastuzumab (denumire comerciala Herceptin) și Pertuzumab (denumire comercială Perjeta), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ si fiscal.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâți vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Critica formulată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., privind pretinsa lipsă a calității procesuale pasive, este nefondat, întrucât nu sunt întrunite condițiile de incidență ale motivului de nelegalitate invocat.

În mod corect, instanța de fond a analizat acțiunea dedusă judecății în limitele temeiului juridic indicat de reclamant, fără a depăși atribuțiile conferite puterii judecătorești și fără a substitui competențele autorităților administrative.

Calitatea procesuală pasivă a CNAS derivă din rolul său esențial în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, în stabilirea condițiilor de decontare și în aplicarea reglementărilor privind compensarea medicamentelor, conform art. 217, art. 219 alin. (1) și art. 220 alin. (3) și (4) din Legea nr. 95/2006.

Argumentul potrivit căruia CNAS nu ar intra în raporturi juridice directe cu asigurații este infirmat de dispozițiile art. 212 alin. (1) și (2) din aceeași lege, care consacră obligația instituției de a asigura accesul asiguraților la medicamentele prescrise în conformitate cu protocoalele terapeutice aprobate.

De asemenea, susținerea că extinderea indicațiilor terapeutice ar fi exclusiv atribuția deținătorului autorizației de punere pe piață nu exclude obligația CNAS de a analiza și de a aplica reglementările în vigoare în materia compensării, în măsura în care există o cerere formulată în temeiul art. 704 alin. (3) și art. 706 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014.

În speță, instanța nu a dispus extinderea indicației terapeutice, ci a analizat existența unei aparențe de drept în contextul unei cereri de ordonanță președințială, fără a prejudeca fondul cauzei și fără a impune CNAS obligații care exced cadrul legal aplicabil.

Mai mult, jurisprudența constantă a instanțelor de contencios administrativ confirmă că CNAS are calitate procesuală pasivă în litigiile privind accesul la tratamente medicale, în măsura în care este invocată o conduită pasivă sau un refuz nejustificat de a asigura decontarea unui tratament prescris medical, în condițiile legii. În acest sens, Decizia nr. 2923/29.09.2015 a Înaltei Curți de Casație și Justiție statuează că existența unui drept aparent justifică intervenția instanței în cadrul procedurii provizorii, fără a fi necesară demonstrarea unui drept definitiv, iar calitatea procesuală pasivă se stabilește în funcție de atribuțiile legale ale autorității pârâte, nu exclusiv în raport de emiterea unui act administrativ.

Prin urmare, critica formulată de CNAS este nefondată, întrucât nu s-a demonstrat că instanța de fond ar fi încălcat normele de competență sau că ar fi depășit atribuțiile puterii judecătorești. Dimpotrivă, prima instanță a analizat cererea în limitele legii, cu respectarea principiului disponibilității și a cadrului normativ incident, pronunțând o soluție legală și temeinică, în acord cu jurisprudența relevantă și cu dispozițiile aplicabile în materia contenciosului administrativ și a protecției dreptului la sănătate. Dacă dorești, pot continua cu analiza celorlalte critici din recurs, în același stil juridic.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reține că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

În cauză, recurenții-pârâți au invocat acest motiv de casare în raport cu soluția de respingere de către instanța de fond a excepției lipsei calității lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurentele nu invocă încălcarea de către instanța de fond a unor aspecte procedurale în soluționarea excepției lipsei calității lor procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reținut.

Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, este nefondat.

Obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată, astfel că Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Prima instanță a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de judecătorul fondului, pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanței.

În continuare, în ceea ce privește analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calității procesuale pasive a pârâților, a greșitei soluționări a excepției de inadmisibilitate și în ce privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Criticile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt corecte, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Instanța de recurs reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlului activităților referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică "Adenocarcinom colecistic ".

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a combinației de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comerciala HERCEPTIN) și PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică melanom malign nevoid torace anterior. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce privește soluția dată de prima instanță excepției inadmisibilității, criticată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâtul nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinței sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispozițiilor art. 1443 C. civ.

Recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a soluționat greșit excepția inadmisibilității acțiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâților, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamantă. Înalta Curte reține că, în fond, prima instanță a respins această excepție, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acțiuni, ci pot avea relevanță doar cu privire la calitatea procesuală pasivă. În recurs, pârâtul nu a contestat această motivare, ci a reiterat succint excepția invocată.

Instanța de control judiciar constată că este corect considerentul primei instanțe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acțiunii. Pentru a constata existența acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca și demonstra lipsa uneia dintre condițiile de exercitare a acțiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecății, inclusiv din perspectiva existenței sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalți pârâți, reprezintă o problemă ce ține de calitatea procesuală și, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinația de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comerciala HERCEPTIN) și PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale emise de către specialist din care rezultă că suferă de "Adenocarcinom colecistic ", pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile europene invocate de reclamantă, ar putea fi examinate în cadrul acțiunii de fond cu privire la evaluarea a combinației de medicamente TRASTUZUMAB (denumire comerciala HERCEPTIN) și PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) pentru indicația terapeutică "Adenocarcinom colecistic ". Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unei reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății acesteia și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În ceea ce privește critica referitoare la pretinsa încălcare a principiului separației puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) și art. 61 alin. (1) din Constituția României, se constată că instanța de fond nu a creat un drept nou prin hotărârea pronunțată, ci a analizat existența unei aparențe de drept în cadrul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și următoarele din C. proc. civ.. Măsura dispusă are caracter provizoriu, fiind justificată de urgența medicală și de necesitatea protejării dreptului fundamental la viață și la sănătate, consacrat de art. 22 și art. 34 din Constituție, fără a prejudeca fondul cauzei și fără a se substitui autorităților administrative competente în procesul de evaluare și aprobare a medicamentelor.

Instanța de fond a reținut în mod corect că nu se impune includerea medicamentului în Lista compensată prin hotărâre judecătorească, ci doar asigurarea temporară a accesului reclamantei la tratamentul prescris, în considerarea stării medicale grave și a riscului ireversibil pentru sănătatea acesteia. Această intervenție judiciară este permisă de cadrul legal aplicabil, fiind proporțională, necesară și limitată în timp, până la soluționarea definitivă a cauzei. Așadar, nu se poate reține o ingerință în competențele Guvernului sau ale Ministerului Sănătății, ci o aplicare legitimă a prerogativelor instanței de contencios administrativ, în scopul protejării unui interes superior.

Referitor la invocarea jurisprudenței Curții de Justiție a Uniunii Europene și a Tribunalului Uniunii Europene, Înalta Curte constată că instanța de fond a respectat prevederile și jurisprudența națională și europeană aplicabilă cauzei, întrucât instanțele europene recunosc marja de apreciere a statelor membre în organizarea sistemelor de sănătate și în adoptarea unor măsuri excepționale pentru protejarea vieții și integrității persoanei, în conformitate cu art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În acest sens, instanța de fond a acționat în limitele competenței sale, fără a încălca reglementărilor europene invocate.

În ceea ce privește critica referitoare la inaplicabilitatea în cauză a autorității de lucru judecat provizorie, se constată că aceasta este de asemenea nefondată. Instanța de fond nu și-a întemeiat soluția exclusiv pe existența unor hotărâri anterioare, ci a analizat în mod autonom situația de fapt și de drept dedusă judecății, reținând elemente concrete care justifică măsura dispusă. Potrivit art. 430 alin. (3) și art. 431 din C. proc. civ., hotărârile pronunțate pe calea ordonanței președințiale nu produc autoritate de lucru judecat asupra fondului, însă pot fi avute în vedere ca elemente de orientare jurisprudențială, în măsura în care privesc situații similare și reflectă o practică judiciară consolidată. În speță, instanța a făcut trimitere la hotărâri anterioare doar cu titlu de argument suplimentar, fără a le conferi caracter obligatoriu, ceea ce este pe deplin conform cu normele de procedură civilă și cu principiile aplicabile în materia contenciosului administrativ.

Prin urmare, criticile formulate în recurs sunt nefondate, întrucât instanța de fond a pronunțat o soluție legală, temeinică și proporțională, în limitele competenței sale, cu respectarea principiului separației puterilor în stat, a dispozițiilor legale incidente și a jurisprudenței relevante.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 764 pronunțate la 13 mai 2024 de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 6 martie 2025.