ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4920/2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanțe sub nr. x/42/2024 din data de 18.03.2024, reclamantul A a formulat ordonanță președințială prin care solicită obligarea pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; Casa Națională de Asigurări de Sănătate; Guvernul României și Ministerul Sănătății la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente NAB PACLITAXEL (denumire comercială ABRAXANE) și GEMCITABINĂ, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești - Secția de Contencios Administrativ și Fiscal

Prin sentința nr.138 din data de 21 martie 2024, Curtea de Apel Ploiești, Secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

Respinge excepțiile inadmisibilității acțiunii, invocate prin întâmpinări de către Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiate.

Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate prin întâmpinări de către Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României, ca neîntemeiate.

Admite cererea de ordonanță președințială, formulată de către reclamantul A, (...), în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, (...) și, în consecință:

Dispune obligarea pârâților să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente NAB PACLITAXEL(denumire comercială ABRAXANE) și GEMCITABINĂ până la soluționarea definitivă a dosarului nr.y/42/2024 al Curții de Apel Ploiești.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond a formulat recurs Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca netemeinică și nelegală.

Susține că prima instanța a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul întâmpinării din care rezultă că nu există aparență de drept în favoarea intimatului reclamant, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006, așa cum a fost completat cu alin. 1 ind.1 și 1 ind.2.

Medicamentul Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Reaulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului Eurooean si al Consiliului, de către Agenția Europeană Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres de rezumatul caracteristicilor produsului.

Regulamentul nr. 726/2004, în special art.le 5-9 din acesta, conferă Agenției Europene Medicamentului o competență excluslvă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate.

Utilizarea în afara autorlzației de punere pe piață a unui medicament nu este reqlementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Dlrectivei 2001/83, precum si competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

În raport de această situație, nu se poate constata un refuz din partea autorităților pârâte, la baza acestuia aflându-se ipoteze terapeutice, care nu pot fi substituite de instanța de judecată.

Arată că nu este îndeplinită cerința existenței aparenței de drept în favoarea intimatului - reclamant având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. x/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

A solicitat să se constate că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului (Abraxane), în condițiile dovedite și argumentate, întrucât acest aspect s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea medicamentului.

Prin urmare, a apreciat că în cauza de față nu este îndeplinită cerința existenței aparentei de drept în favoarea reclamantului ca și condiție obligatorie pentru admiterea ordonanței președințiale.

Recurenta-pârâtă a susținut că nici condiția privind neprejudecarea fondului nu este îndeplinită în cauză.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european si național, indicație ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operațiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Astfel, instanța nu putea să constate aparența de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Pe cale de consecința, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanța președințială.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Printr-un prim set de critici subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 Cod proc.civ, recurentul-pârât a susținut că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, în condițiile în care obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluționare de către prima instanță a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că obiectul acțiunii îl constituie obligarea la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Abraxane și nu includerea medicamentului în Listă, iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

A susținut recurentul-pârât că, în speță, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, conform art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, invocând deopotrivă și prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul în discuție nu figura, la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică neoplasm corporeo caudal. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susținut că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menționează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât susține că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest tratament, deși este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, adenocarcinom de pancreas pentru care deținătorul autorizației nu a depus solicitare în vederea evaluării.

În opinia recurentului, nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanței președințiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistența cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporție de 100% pentru afecțiunea de care suferă reclamantul.

In analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament. instanța trebuie si verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Menționează că deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu a depus solicitare de evaluare a medicamentului ABRAXANE în vederea comercializării acestuia pe teritoriul României, iar pentru indicația terapeutică "în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie IR pacienții adulți cu adenocarcinom pancreatic" deținătorul de APP(Autorizație de Punere pe Piață) a depus solicitare în vederea evaluării DCI PACLITAXELUM (Pazenir) prin cererea nr. x.08.2021.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum a căitor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Recurentul a mai arătat că, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Față de toate aceste considerente, recurentul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate iar pe fond respingerea cererii.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esență, că instanța de fond în mod greșit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Astfel, a apreciat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței, iar în acest sens a prezentat pe larg procedura reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, invocând totodată prevederile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și cele ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a acestuia și respingerea acțiunii față de Guvernul României.

În motivarea recursului, a arătat că în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamant a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, NAB PACLITAXEL (denumire comercială ABRAXANE) și GEMCITABINĂ până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Reiterează că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Arată că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în actiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. I alin.(l) și norme metodologice privind implementarea acestora".

Potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificări și completări, „Ministerul Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S.”.

Totodată, potrivit normelor de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, „Ministerul Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:

a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;

i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Susține că o a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competente în cauză, respectiv Casa Natională de Asigurări de Sănătate, subliniem că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Concluzionând, recurentul-pârât Guvernul României susține că nu are calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare, însă a formulat Note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României sunt nefondate, urmând a fi respinse pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Deopotrivă, Înalta Curte reține că, ambii recurenți au invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., însă nu au formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, recurenții susținând, în esență, că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a acestor autorități cu interpretarea și aplicarea greșită a legii, iar aceste aspecte urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., vizând fondul dreptului.

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant A a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere vizând pronunțarea unei hotărâri prin care să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) medicamentul NAB PACLITAXEL (denumire comercială ABRAXANE) și GEMCITABINĂ, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești - Secția de Contencios Administrativ și Fiscal.

II.1.1. Cu caracter prealabil, analizând criticile subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care se susține că prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea medicamentului ABRAXANE, în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanța de control judiciar observă că, în conformitate cu un astfel de motiv de casare, se poate cere și, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuții constituționale recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorități statale.

Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei ordonanțe președințiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, nedepășind atribuțiile puterii judecătorești, în sensul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentința atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanței președințiale, a prevederilor Convenției Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață (astfel cum se va argumenta și în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituția României, în conflictul dintre normele interne și cele cuprinse în pactele și celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 și art. 126 din Constituție, instanțelor de judecată, nu se poate reține o depășire a puterii judecătorești de către prima instanță.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al unor astfel de critici invocate, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

II.1.2. Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților, Înalta Curte constată că, în mod corect instanța de fond a reținut că aceștia au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006: Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că: "(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CNAS și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Abraxane (denumire comercială DCI Paclitaxel), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Înalta Curte constată că toți pârâții chemați în judecată au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală prin hotărâre.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, "(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Cât privește argumentele prin care se susține că instanța de fond a apreciat greșit asupra calității lor procesuale pasive, prin raportare nu la obiectul cererii de față, ci la obiectul acțiunii de fond, Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, criticile de nelegalitate ce vizează lipsa calității procesuale pasive, expuse în cadrul recursurilor, fiind nefondate.

II.1.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la incompatibilitatea procedurii ordonanței președințiale cu materia contenciosului administrativ, sunt nefondate.

Înalta Curte reamintește că, potrivit art. 28 din Legea nr. 554/2004, dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, compatibilitatea aplicării normelor de procedură civilă stabilindu-se de instanță, cu prilejul soluționării cauzei.

Așadar, este admisibilă de principiu cererea de ordonanță președințială formulată în fața instanței de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligații vremelnice în sarcina unei părți, până la dezlegarea fondului cauzei, ipoteză întrunită și în cauza de față.

În ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în special cele privind aparența de drept și neprejudecarea fondului, Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - adenocarcinom pancreatic, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea combinației de medicamente în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentelor pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, potrivit cărora "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține așadar că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere și că dispozițiile lit. B pct. II lit. a din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

În orice caz, este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Nu în ultimul rând, așa cum în mod corect s-a reținut și în fața instanței de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Ploiești sub nr. y/42/2024.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 138 din 21 martie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Ploiești – Secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII,

DECIDE: