ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4236/2024

Ședința publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 19.02.2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea către acesta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Trabectidin în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru liposarcom mixoid tibio - peronier, până la soluționarea dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 302 din 26 februarie 2024, Curtea de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și excepția inadmisibilității, invocate de pârâți;

A admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul Trabectidin, până la soluționarea dosarului nr. x/2024 4 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței nr. 302 din 26 februarie 2024, pronunțate de Curtea de Apel București – secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate de către acest pârât, iar pe fondul cauzei, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanța în mod greșit a reținut că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauză, câtă vreme calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public, respectiv la capacitatea administrativă, a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Susține că instanța a pronunțat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004, în condițiile în care în contenciosul administrativ poate fi chemat în judecată emitentul actului atacat sau persoana care a refuzat în mod nejustificat soluționarea cererii reclamantului, însă și în această din urmă ipoteză, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată pentru a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Față de obiectul cererii de ordonanță președințială, consideră că acesta excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, astfel cum prevede art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin Ordonanța de Guvern nr. 37/2022.

Consideră că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității sale procesuale pasive, câtă vreme prin acțiunea de față s-a solicitat asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, și nu includerea acestuia în lista medicamentelor compensate.

În acest sens, arată că art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute în mod expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății, așa încât sumele în discuție nu pot fi redirecționate spre o altă destinație.

Totodată, faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022, atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează, în opinia recurentului, încălcarea dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ.

Mai arată că Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, iar conform OMS nr. 861/20147, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă și care propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului.

Pe de altă parte, arată că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.

De asemenea, susține că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., instanța respingând excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, având în vedere că instanța s-a raportat eronat la procedura includerii în listă a medicamentului solicitat, iar pe de altă parte întrucât inadmisibilitatea acțiunii a fost invocată având în vedere inexistența unei solidarități pasive a pârâților chemați să răspundă pentru asigurarea (decontarea) medicamentului solicitat.

Arată că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, în raport cu care susține că în speță, CNAS este instituția care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și nu Ministerul Sănătății, din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Pe fond, arată că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile privind aparența în drept și neprejudecarea fondului cauzei și că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că soluționarea prezentei cauze prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului Trabectidin depășește limitele învestirii instanței, aceasta fiind chemată strict pentru a se pronunța asupra dreptului reclamantei de a beneficia de acest medicament în regim de compensare 100%, fără contribuție personală și nici de faptul că afecțiunea de care suferă reclamanta nu se regăsește în Protocolul terapeutic aprobat pentru medicamentul în discuție.

Consideră că instanța trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele se află în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat, sens în care invocă dispozițiile art. 243

1

și 2 din Legea nr. 95/2006, apreciind că la nivel de apartenență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat.

Prin urmare, consideră că soluția de admitere a cererii reclamantei încalcă flagrant și principiul separației puterilor în stat.

De asemenea, invocă și dispozițiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor prevăzute în Lista medicamentelor compensate, conform cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentelor prescrise de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

3.2. Prin cererea de recurs, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în baza motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că instanța de fond a respins în mod nelegal excepția lipsei calității procesuale pasive a CN.A.S., câtă vreme în raport de obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, recurenta nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/200.

Astfel, între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, iar pe de altă parte, această instituție nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate.

În acest sens, invocă dispozițiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006.

Precizează că medicamentul în litigiu pentru indicația liposarcom mixoid tibio-peronier nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Mai arată că în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, asigurații beneficiază în regim ambulatoria de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității publice să îndeplinească un anumit act/operatiune administrativă din sfera sa de competență.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, arată că în cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

Consideră că prezenta cerere este inadmisibilă, întrucât reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare în fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea medicamentului solicitat în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică în litigiu, respectiv o antamare a fondului cauzei.

În același sens, invocă și dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, conform cărora prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerul Sănătății, potrivit art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, protocoale ce sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Mai arată că decontarea serviciilor medicale se realizează în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai în baza contractelor încheiate între furnizori și casele de asigurări de sănătate și au ca obiect numai medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt cuprinse în protocoalele terapeutice aprobate.

De asemenea, decontarea se realizează în limita pachetului de servicii de bază, la nivelul tarifelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1857/2023 și prin raportare la H.G. nr. 720/2008 și doar pe baza contractelor încheiate între furnizorii de servicii medicale și casele de asigurări de sănătate, la termenele stabilite în H.G. nr. 521/2023.

În speță, tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere și, în această situație, devin incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

Referitor la aparența dreptului, arată că nici această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Trabectidin.

Pe de altă parte, consideră că reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei ori un refuz nejustificat al recurentei cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu, după cum nu se poate reține nici că reclamantei i s-ar fi încălcat dreptul la asistența medicală, medicamentul solicitat fiind administrat în regim compensatoriu în alte afecțiuni decât cea a reclamantei.

Susține că în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamantă, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Totodată, învederează că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, statuându-se că din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.3. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acesta solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurate și admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive în ceea ce îl privește.

În motivarea recursului arată că în cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză și nici capacitate juridică civilă în raport cu pretențiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.4. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, prin cererea de recurs întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., că medicamentul solicitat se află inclus în Lista medicamentelor compensate pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă intimata-reclamantă.

Arată că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDM, din care rezultă că printre atribuțiile acestei instituții nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, calitatea procesuală fiind una dintre condițiile exercitării acțiunii civile, în condițiile în care calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Mai arată că în contenciosul administrativ, calitatea procesuală aparține autorității emitente a actului atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim ori, după caz, de a răspunde solicitantului în termenul legal, respectiv la fapte personale ale autorității chemate în judecată.

Susține că atribuțiile și competențele sale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și vizează doar domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

Invocă dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, potrivit cărora prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice, aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr 564/499/2021, precum și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ce prevede atribușia Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Potrivit dispozițiilor art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită nici în raport cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, dat fiind obiectul speței de față, sens în care solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDM.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Arată că ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, iar prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, întrucât, deși instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul solicitat, și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Listă, a respins excepția invocată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiția aparenței de drept.

Astfel, arată că în analiza condiției aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se decont medicamentul solicitat, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că această condiție nu este îndeplinită, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care poate beneficia intimata în calitate de asigurat, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru medicamentul din speță nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

De asemenea, consideră că nu este îndeplinit nici condiția neprejudecării fondului, întrucât prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european.

Pe de altă parte, susține că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, întrucât nu ține cont de etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, astfel cum sunt prevăzute prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Astfel, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest medicament nu figura la data solicitării, cu respectiva indicație terapeutică, iar în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În speță, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, întrucât nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

O altă critică adusă hotărârii recurate constă în aceea că, prin admiterea cererii reclamantului, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Listă presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în urma evaluării administrativ științifice a documentației medicamentului în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, de la care nu se poate deroga.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Recurenta-pârâtă consideră că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, invocat de reclamantă, hotărârile judecătorești invocate privind situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

Intimata-reclamantă A. a depus note de ședință, prin care solicită respingerea recursurilor ca neîntemeiate.

Totodată, a invocat excepția nulității recursurilor pentru netimbrare, iar în ceea ce privește recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a invocat și excepția nemotivării.

În esență, susține că instanța de fond a respins în mod corect excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, obligându-i la asigurarea tratamentului cu medicamentul Trabectidin, în regim de decontare 100%.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 13 iunie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 2 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea către acesta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Trabectidin în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru liposarcom mixoid tibio - peronier, până la soluționarea dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deși recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat în mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., argumentele din cererea de recurs conțin și critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursul urmând a fi analizat sub toate aspectele.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în susținea acestuia, recurenta-pârâtă a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, acești recurenți-pârâți au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și a Ministerului Sănătății, și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, această critică vizează interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material referitoare la atribuțiile acestei autorități.

Referitor la criticile formulate de către recurenta-pârâtă ANMDM, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că a fost invocat în mod formal, fără a fi aduse argumente prin care să se susțină că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, pentru ca instanța de recurs să procedeze la analizarea acestora.

Astfel, simpla trimitere formală, cu caracter general, la un motiv de casare nu este suficientă pentru a fi analizat de către instanța de recurs, în lipsa unor argumente concrete care să-l susțină.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenți.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Trabectidin în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru liposarcom mixoid tibio - peronier, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii acestuia în listă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu liposarcom mixoid tibio - peronier), iar medicul oncolog i-a prescris medicamentul Trabectidin în vederea efectuării tratamentului corespunzător, după intervențiile chirurgicale suferite, acest tratament fiindu-i prescris atât de către Comisia oncologică de la Spitalul Universitar de Urgență Elias București, cât și de o clinică oncologică din Viena, în urma analizei investigațiilor medicale efectuate. A solicitat a-i fi acordat medicamentul solicitat în regim de compensare 100 %, dat fiind costul foarte ridicat al tratamentului.

Astfel, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Cu toate acestea, procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și foarte agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescrise de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I – Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă, pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Referitor la critica invocată de către recurenții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reține că și aceasta este nefondată.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, astfel cum s-a arătat mai sus, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Referitor la hotărârile invocate de către părți cu titlu de jurisprudență, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reținut că în sistemul de drept românesc jurisprudența nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunțate ca urmare a aplicării normelor de drept material situației de fapt din cauza respectivă, î