ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3662/2024

Ședința publică din data de 4 iulie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată la data de 05.12.2023 pe rolul Curții de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat instanței ca, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să dispună, ca pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea acțiunii de drept comun privind obligarea acelorași pârâți la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prin sentința civilă nr. 16/2024 din 18 ianuarie 2024 pronunțată de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei calității procesuale și a inadmisibilității.

A fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Au fost obligați pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

Împotriva hotărârii instanței de fond au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

3.1 Ministerul Sănătății a declarat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 din C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat următoarele:

În cauză, instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda).

Obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Astfel, Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat următoarele:

Instanța a pronunțat sentința civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Instanța de fond a apreciat în mod greșit că "toți pârâții au, potrivit dispozițiilor legale, atribuții în procesul de introducere/extindere a indicațiilor pe lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, atribuții care trebuie exercitate împreună pentru a se ajunge la finalitatea urmărită de reclamant. În condițiile în care pârâții nu au finalizat demersurile legale în limitele atribuțiilor ce le revin și având în vedere că atribuțiile fiecărui pârât sunt parte a unui întreg proces ce are ca final completarea listei cu un nou medicament sau extinderea indicațiilor pentru un medicament deja existent, se justifică în speță calitatea procesual pasivă a tuturor pârâților în cadrul cererii de ordonanță presedințială."

Instanța de fond reține că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic"", pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasiva a Ministerului Sănătății.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către recurent a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Instanța a pronunțat sentința civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei.

Prin urmare, și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" până la soluționarea definitivă a fondului cauzei.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei-pârâte Ministerul Sănătății, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente-pârâte în materie.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 16/2024 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat următoarele:

Sentința civilă nr. 16/2024 prejudecă fondul cauzei; toată motivarea instanței cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul. Totodată, instanța de fond a reținut, în mod eronat, că în favoarea reclamantei există aparența dreptului.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Având în vedere aspectele mai sus învederate, administrarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică a reclamantei, astfel cum reiese din scrisoarea medicală, se face "off-label", respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant, ca urmare a faptului că tumorile nu exprimă PD-L1 cu un CPS 10 și nici nu este metastatică.

Astfel, în prezenta cauză trebuie avută în vedere afecțiunea de care suferă reclamanta și nu cea pentru care solicită includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda). Chiar și în condițiile în care medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) ar fi inclus în Listă, în lipsa condițiilor care trebuie îndeplinite potrivit RCP-ul produsului, reclamanta nu poate beneficia de acest medicament în regim de compensare 100%.

3.2. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat că în mod eronat a dispus instanța de fond respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce.

Totodată, nu are nicio atribuție în ceea ce privește evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicațiilor, nu are competența de a efectua plăți către asigurați, nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

Al doilea motiv de recurs, în opinia CNAS, îl constituie faptul că în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Sub un prim aspect, învederează că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, respectiv nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat în raport de prevederile art. 241 alin. (4) din legea nr. 95/2006.

Astfel, indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic" a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nu este prevăzută de protocolul de prescriere și administrare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), aprobat de Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/299/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Totodată, se arată că medicamentul Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) a fost autorizat prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, susține că interpretarea în dreptul intern a dreptului Uniunii Europene are legătură cu fondul cauzei și nu poate constitui temei pentru aprecierea, ca fondată a cererii de ordonanță președințială.

Solicitarea din prezenta acțiune reprezintă o prejudecare a fondului și o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamanta a solicitat obligarea autorităților pârâte de a include pe lista medicamentelor compensate, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) pentru indicația terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic".

Solicitarea întemeiată pe dispozițiile art. 997 din C. proc. civ. presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență, un refuz nejustificat al autorităților publice pârâte de a modifica și completa prin operațiuni administrative, H.G. nr. 720/2008 – Lista Anexă a medicamentelor compensate și Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/299/2021, cu modificările și completările ulterioare.

3.3. Pârâtul Guvernul României, în susținerea recursului incident întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate, în speță Ministerul Sănătății, care, la rândul său, are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Așadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidențiat în cuprinsul paginilor 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

4.1 Guvernul României a formulat întâmpinare, arătând că cererea îndreptată împotriva sa este inadmisibilă, iar pe fond neîntemeiată.

4.2 Intimata-reclamantă a depus note scrise, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate și le va respinge în consecință, urmând a le analiza împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susținerile recurentului sunt neîntemeiate în ceea ce privește acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

Critica recurentului Ministerul Sănătății circumscrisă acestui motiv de casare vizează soluția de respingere pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ și factual evidențiat, instanța de fond a apreciat în mod greșit că are calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurent susținerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurentului Ministerul Sănătății, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că are calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul, dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

În ceea ce privește excepțiile privind lipsa calității procesuale pasive a pârâților, Înalta Curte apreciază că instanța de fond temeinic și legal a constatat că sunt neîntemeiate, în condițiile în care, în justificarea legitimării procesuale pasive a acestora, reclamanta și-a întemeiat prezentul demers jurisdicțional pe incidența dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, potrivit cărora: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neexcluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 "(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice.", iar potrivit dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz"

Prin urmare, recurenții-pârâți Guvernul României, CNAS, Ministerul Sănătății au atribuții efective în privința includerii medicamentului solicitate de reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Și susținerile privind inadmisibilitatea sunt neîntemeiate și nu pot fi primite.

Aspectele invocate în susținerea acestor excepții vizează în esență analizarea condițiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanței președințiale, fiind admisibil demersul care nu vizează anularea pe calea ordonanței președințiale a unui act administrativ, ci efectuarea unei operațiuni administrativ-materiale, de recunoaștere în favoarea reclamantului, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), de medicamentul Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, fiind admisibilă analizarea unei astfel de cereri în materia contenciosului administrativ.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanța președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția contencios administrativ si Fiscal.

Conform înscrisurilor medicale atașate dosarului, reclamanta suferă de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, pentru a cărui tratare medicul specialist în oncologie a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu.

Medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) are prețul aprobat de 13225,92 RON/flacon, medicamentul fiind autorizat pentru punerea pe piață în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fiind inclus pe Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pacienții beneficiind de compensare 100% pentru tratamentul cancerului pulmonar, melanomului malign, carcinoame uroteliale, limfomul Hodgkin Clasic, carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului.

Totodată, medicamentul prescris reclamantei este autorizat pentru punerea pe piață inclusiv pentru indicația "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", nefiind însă inclus pe lista de medicamente compensate și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

În aplicarea dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, la data de 04.09.2018, pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ a fost publicat in transparență decizională, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de imbunătățire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătății.

Înalta Curte reține că instanța de fond în mod temeinic și legal a apreciat că înscrisurile de la dosar conțin indicii în sensul că solicitarea reclamantei de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acestuia), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul recidivant al bolii, absența regresiei sub terapiile anterioare, elemente care impun necesitatea continuării tratamentului pe durata stabilită în prescripție, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva ordonanței președințiale nr. 16/2024 din 18 ianuarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva ordonanței președințiale nr. 16/2024 din 18 ianuarie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 4 iulie 2024.