ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4234/2024

Ședința publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 19 februarie 2024 pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Cetuximab (denumire comercială Erbitux), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, înregistrat pe rolul aceleiași instanțe sub nr. x/2024.

Prin sentința nr. 55/F-CONT din 13 martie 2024, Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâți prin întâmpinări;

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

A obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Cetuximab (denumire comercială Erbitux), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel Pitești.

Împotriva sentinței nr. 55/F-CONT din 13 martie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, modificarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepției invocate și respingerii cererii de ordonanță președințială față de acest pârât.

În motivarea recursului arată că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

Susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză și nici capacitate juridică civilă în raport cu pretențiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., aceasta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepției lipsei calității sale procesuale pasive și pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că instanța de fond a reținut în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Arată că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDM, din care rezultă că printre atribuțiile acestei instituții nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, calitatea procesuală fiind una dintre condițiile exercitării acțiunii civile, în condițiile în care calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Mai arată că în contenciosul administrativ, calitatea procesuală aparține autorității emitente a actului atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim ori, după caz, de a răspunde solicitantului în termenul legal, respectiv la fapte personale ale autorității chemate în judecată.

Susține că atribuțiile și competențele sale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și vizează doar domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

Invocă dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, potrivit cărora prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice, aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr 564/499/2021, precum și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ce prevede atribuția Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Potrivit dispozițiilor art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Mai mult, consideră că lipsa calității sale procesuale pasive reiese și din dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, potrivit cărora Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, arată că ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS și că instanța de fond a omis a reține dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, respectiv art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, din interpretarea cărora reiese că nu are atribuții în raport cu obiectul cererii deduse judecății.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța de fond a reținut în mod eronat că în cauză este îndeplinită condiția aparenței de drept.

În analiza condiției aparenței de drept, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În speță, arată că intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista medicamentelor compensate pentru indicația carcinom scuamos penian.

Consideră că nu este îndeplinită nici condiția neprejudicierii fondului, deoarece prin admiterea cererii de ordonanță președințială, se recunoaște reclamantului dreptul la un medicament care nu figurează în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

De asemenea, consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, în condițiile în care potrivit dispozițiilor Ordinului nr. 861/2014, există anumite etape ale procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății includerea unui medicament în Lista de medicamente compensate, iar pe de altă parte, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, întrucât DCI Cetuximab nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării medicamentului solicitat pentru indicația din speță.

Mai arată că în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, sens în care invocă dispozițiile Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

O altă critică adusă hotărârii atacate are în vedere faptul că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

În acest sens, invocă Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, arătând că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Totodată, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos este solicitat.

Precizează că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind "autorizată", iar un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o "metodă satisfăcătoare" autorizată în Uniune în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000.

Susține că această concluzie este confirmată de Avizul Comisiei din 2016, punct B.4, prin care s-a reținut că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte, în condițiile în care Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politici sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2, astfel cum s-a reținut în Cauzele Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64 și Panaitescu c. României, par. 29.

Consideră că nu poate fi reținut pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de către intimatul-reclamant unor hotărâri judecătorești pronunțate în cereri de ordonanță președințială vizând acordarea de medicamente compensate.

3.3. Prin motivele de recurs formulate, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor și respingerii cererii de ordonanță președințială, ca inadmisibilă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Sub un prim aspect, critică soluția instanței de fond de respingere a excepției inadmisibilității acțiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004, apreciind că Legea nr. 554/2004 nu permite suspendarea de către instanța de contencios administrativ a refuzului autorității de a soluționa o cerere, ci obligă instanța să adopte soluția de obligare a autorității să elibereze un alt înscris sau să efectueze o anumită operațiune administrativă, astfel că este inadmisibil ca legea generală, C. proc. civ., să dea posibilitatea instanței ca, pe cale de ordonanță președințială, să poată obliga autoritatea la același lucru pe care legea specială îl interzice.

Consideră că prin prisma prevederilor art. 28 din Legea nr. 554/2004, procedura ordonanței președințiale este incompatibilă cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Pe de altă parte, invocă excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților.

În acest sens, invocă dispozițiile art. 1443 din C. civ. și arată că în cauză nu există o obligație comună a pârâților în sensul solicitat de către reclamant.

Solicită stabilirea obligației de asigurare a medicamentului solicitat în sarcina pârâților care au competențe legale în acest sens, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, inclusiv în ceea ce privește plata cheltuielilor de judecată, în condițiile în care pârâții au competențe partajate în procesul de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice.

De asemenea, invocă excepția inadmisibilității în materia contenciosului administrativ a procedurii ordonanței președințiale prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, având în vedere că aceste dispoziții nu permit suspendarea unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, cum este cazul din speță.

Totodată, invocă excepția inadmisibilității capătului subsidiar de cerere pe calea ordonanței președințiale, de obligare a Ministerului Sănătății să adopte un act administrativ cu caracter normativ, având în vedere că o astfel de cerere se formulează în conformitate cu prevederile Legii nr. 554/2004 și nu poate face obiectul unei proceduri sumare numai prin pipăirea fondului și verificarea aparenței dreptului.

Pe de altă parte, critică soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, apreciind că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, câtă vreme calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public, respectiv la capacitatea administrativă, a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la posibilitatea ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Mai mult, Ministerul Sănătății nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021 și nici în acordarea acestora către pacienți, sens în care invocă dispozițiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De asemenea, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

În același sens, arată că art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 prevede în mod expres că din bugetul Ministerului Sănătății nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepțiile prevăzute la lit. a) - e), sens în care se impun a fi reținute și prevederile Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, care stabilesc că Ministerul Sănătății nu poate angaja legal nicio cheltuială în lipsa unui angajament legal.

Pe fond, arată că diagnosticul pus reclamantului nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor medicamentului solicitat, astfel că acesta nu este destinat tratării afecțiunii de care suferă intimatul-reclamant.

3.4. Prin cererea de recurs, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului critică soluția instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în raport cu cererea intimatului-reclamant, în condițiile în care nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, iar pe de altă parte, între reclamant și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi sau obligații reciproce.

În ceea ce privește medicamentul solicitat, arată că nu a fost autorizat la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului; nu s-a obținut o decizie de includere în lista medicamentelor compensate și nu a fost inclus în respectiva listă; nu are prevăzută indicația terapeutică de carcinom scuamos penian.

Învederează că orice cerere de extindere a indicațiilor terapeutice ale unui medicament se formulează în mod exclusiv de către deținătorii de autorizație de punere pe piață, și nu de către recurenta-pârâtă, cererea fiind adresată Agenției Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, or, în speță, o asemenea cerere nu a fost formulată.

În raport cu aceste aspecte, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Pe fond, arată că în cauză nu sunt întrunite condițiile pentru admiterea cererii de ordonanță presedințială, respectiv nu este îndeplinită condiția aparenței în drept, motiv pentru care acțiunea este inadmisibilă.

De asemenea, susține că în cauză nu este îndeplinită nici condiția neprejudecării fondului, întrucât indicația terapeutică nu este autorizată și nici evaluată de către ANMDM. deoarece deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat acest lucru.

Consideră că și din acest punct de vedere, cererea reclamantului formulată pe cale de ordonanță președințială este inadmisibilă, având în vedere că s-a solicitat să se asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală medicamentul Cetuximab (denumire comercială Erbitux, ceea ce reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare a dosarului de fond.

Referitor la aparența în drept, arată că aceasta nu este îndeplinită, de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului solicitat, în condițiile în care acesta nu are prevăzută indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Astfel, în raport cu prevederile art. 241, art. 242 și 243 din Legea 95/2006, asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază pe bază de prescripție medicală numai de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente compensate.

Precizează că în speță, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu, în sensul includerii afecțiunii de care suferă reclamantul.

Mai arată că cerința aparenței în drept nu este îndeplinită și din perspectiva faptului că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; reclamantul nu a prezentat o prescripție medicală, pentru tratamentul cu medicamentul în litigiu.

Deși a fost legal citat, intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 13 iunie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 2 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Cetuximab (denumire comercială Erbitux), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, înregistrat pe rolul aceleiași instanțe sub nr. x/2024.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Împotriva sentinței sentinței instanței de fond au formulat recursuri recurenții-pârâți Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deși recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat în mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., argumentele din cererea de recurs conțin și critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursul urmând a fi analizat sub toate aspectele.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în susținea acestuia, recurenta-pârâtă a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, acești recurenți au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reține că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularități de ordin procedural, care atrag sancțiunea nulității sentinței în condițiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speță, însă, ceea ce se critică este soluția dată de către instanța de fond cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDM și a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepție.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greșită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi și critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentința recurată este nelegală, întrucât instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Referitor la criticile formulate subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Cu titlu preliminar, în condițiile în care recurentul-pârât Ministerul Sănătății nu a făcut o încadrare în drept a acestor critici, Înalta Curte constată că acestea se subsumează motivului de casare referitor la interpretarea sau aplicarea greșită a legii.

Astfel, recurentul-pârât a invocat excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004, apreciind că legea contenciosului administrativ nu permite suspendarea executării refuzului autorității de a soluționa o cerere, ci obligă instanța să adopte soluția de obligare a autorității să elibereze un alt înscris sau să efectueze o anumită operațiune administrativă, astfel că este inadmisibil ca legea generală, C. proc. civ., să dea posibilitatea instanței ca, pe cale de ordonanță președințială, să poată obliga autoritatea la același lucru pe care legea specială îl interzice, respectiv că prin prisma prevederilor art. 28 din Legea nr. 554/2004, procedura ordonanței președințiale este incompatibilă cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Referitor la acest aspect, Înalta Curte reamintește că, potrivit art. 28 din Legea nr. 554/2004, dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, compatibilitatea aplicării normelor de procedură civilă stabilindu-se de instanță, cu prilejul soluționării cauzei.

Așadar, este admisibilă de principiu cererea de ordonanță președințială formulată în fața instanței de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligații vremelnice în sarcina unei părți, până la dezlegarea fondului cauzei, ipoteză întrunită și în cauza de față.

Pe de altă parte, instanța de recurs constată că nu poate fi reținută afirmația recurentului-pârât în sensul că în speță este vorba de o suspendare a executării refuzului autorității de a soluționa o cerere, în condițiile în care obiectul acțiunii de față îl constituie cererea formulată de către reclamant, pe calea ordonanței președințiale, de obligare a pârâților la asigurarea în regim de compensare 100% a medicamentului Cetuximab (denumire comercială Erbitux), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat excepția inadmisibilității în materia contenciosului administrativ a procedurii ordonanței președințiale prin prisma prevederilor art. 14 din Legea nr. 554/2004, având în vedere că aceste dispoziții nu permit suspendarea unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, cum este cazul din speță.

Nici această critică nu poate fi reținută în condițiile în care, astfel cum s-a arătat mai sus, obiectul cererii de chemare în judecată nu îl constituie suspendarea executării unui refuz, ci cererea reclamantului de obligare a pârâților la acordarea în regim de compensare 100 % a tratamentului cu medicamentul solicitat.

De altfel, în materia contenciosului administrativ nu există, ca obiect al unei acțiuni, suspendarea refuzului unei autorități de soluționare a unei cereri, iar pe de altă parte, art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004 vizează suspendarea executării actului administrativ unilateral și nicidecum suspendarea unui refuz al autorității.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității capătului subsidiar de cerere pe calea ordonanței președințiale, de obligare a Ministerului Sănătății să adopte un act administrativ cu caracter normativ, nici aceasta nu este fondată, recurentul-pârât fiind în eroare sub acest aspect, în condițiile în care prin cererea de chemare în judecată nu a fost formulat un asemenea capăt de cerere.

Pe fondul cererilor de recurs, Înalta Curte constată că, dată fiind similitudinea criticilor formulate de pârâți, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În fine, Înalta Curte constată că nu poate fi reținută nici excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, invocată de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății, având în vedere competențele partajate între cele patru entități pârâte în ceea ce privește asigurarea tratamentului compensat și elaborarea Listei cu medicamentele compensate, precum și procedura de extindere a indicațiilor terapeutice ale medicamentelor din Listă.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Cetuximab (denumire comercială Erbitux), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, dar și a recurenților-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii acestuia în listă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu carcinom scuamos penian cu invazie masivă în corpii cavernoși, cu amputație parțială peniană, boala fiind în progresie, iar medicul oncolog i-a prescris medicamentul Cetuximab (denumire comercială Erbitux), pe care îl solicită a-i fi acordat în regim de compensare 100 %, precum și de costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că extinderea indicatiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Cu toate acestea, procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și foarte agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentele solicitate în prezenta cauză fiind prescrise de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul Cetuximab (denumire comercială Erbitux) este inclus în Lista medicamentelor compensate în afecțiunile de cancer colonorectal și cancer cu celule scuamoase ale capului și gâtului.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Referitor la critica invocată de către recurentele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reține că și aceasta este nefondată.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, astfel cum s-a arătat mai sus, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Referitor la hotărârile invocate de către părți cu titlu de jurisprudență, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reținut că în sistemul de drept românesc jurisprudența nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunțate ca urmare a aplicării normelor de drept material situației de fapt din cauza respectivă, în alte situații fiind pronunțate decizii ce pot avea soluții contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenții-pârâți prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluției pronunțate fiind confirmată de către instanța de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, C