ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1649/2024

Ședința publică din data de 21 martie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX - a contencios administrativ și fiscal, la data de 21.07.2022, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat:

- obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) și IRINOTECAN pentru indicația oligodendrogliom,

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat: admiterea excepției lipsei plângerii prealabile; admiterea excepției prematurității acțiunii; admiterea excepției inadmisibilității capătului al doilea de cerere; admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei; admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Prin întâmpinare, pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului a solicitat: respingerea acțiunii, ca inadmisibilă față de Guvernul României, respectiv respingerea acțiunii, în contradictoriu cu Guvernul României, ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat: admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei; admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; pe fond respingerea în tot a cererii de chemare în judecată în contradictoriu cu subscrisa, excepție pe care solicită să fie unită cu fondul și în subsidiar ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat: admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS; pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prin sentința civilă nr. 2493 din 27 decembrie 2022 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, s-a respins excepția lipsei calității procesuale active ca neîntemeiată; s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată; s-a respins excepția inadmisibilității decurgând din lipsa plângerii prealabile ca neîntemeiată; s-a respins excepția prematurității acțiunii ca neîntemeiată; a fost calificată excepția inadmisibilității capătului de cerere subsidiar, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca fiind apărare pe fondul cererii; s-a admis în parte acțiunea privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) și IRONOTECAN în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică oligodendrogliom; s-a respins în rest acțiunea ca neîntemeiată.

Împotriva sentinței civile nr. 2493 din 27 decembrie 2022 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a considerat că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea față de această autoritate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind Normele de organizare și funcționare, art. 220 alin. (3) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, pct. B din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, a susținut că instanța a reținut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâți trebuie să îi revină această obligație și, constatând că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toți la a da curs pretențiilor reclamantului, urmând ca aceștia, în calitate de autorități ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reținute de instanța de judecată, a apreciat că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului promovat de Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 2493/27.12.2022, iar, pe cale de consecință, să dispună respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, pe cale de excepție, și, ca neîntemeiată, pe fond.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin cererea de recurs formulată a invocat faptul că hotărârea cuprinde motive contradictorii, precum și aspecte care conduc la aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința civilă nr. 2493/27.12.2022 nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii si străine de natura pricinii.

În opinia sa, analizând speța, instanța de fond în fapt nu și-a fundamentat soluția cu privire la recurentă, raționamentul său fiind unul formal, de principiu, fără a motiva condițiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală.

Critica sa are în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-1 integra în contextul cadrului juridic pe care singură și 1-a stabilit, respectiv Legea 95/2006 și Ordinele MS nr. 861/2014 și 3/2015; mai mult, nici nu și-a pus problema în ce condiții ANMDMR ar putea iniția din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale. în condițiile prevăzute de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014.

Or, până în prezent deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea acestei indicații terapeutice în protocolul terapeutic aferent medicamentului în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

A învederat că legiuitorul a înțeles să clarifice acest aspect, introducând prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 art. 243

2

, cu privire la faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului, dispoziție care a intrat în vigoare în 2 septembrie 2022, anterior depunerii cererii de către reclamantă, astfel că aceasta nu are calitate procesuală în cauză.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această din urmă atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la motivul de nelegalitate privind faptul că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta a susținut că nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicație în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label, respectiv dacă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și protocolului terapeutic folosirea medicamentului nu se regăsește indicația pentru care se solicită evaluarea, din acest punct de vedere prima instanță interpretând în mod greșit dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și a H.G. nr. 720/2008.

Atribuțiile și competențele instituției în domeniu se referă in exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei din punct de vedere al tehnologiilor medicale în contextul Ordinului ministrului sănatății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficia/ă asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Astfel, enunțând dispozițiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, recurenta a arătat că medicamentele Avastin (DCI Bevacizumabum) și DCI Irinotecanum nu au autorizata indicația oligodendrogliom, nici ca monoterapie, nici în asociere, indicația oligodendrogliom, pentru tratamentul cu asocierea de medicamente cu DCI Bevacizumabum si DCI Irinotecanum, pentru care se solicită în cerere includerea în Listă, fiind o indicație off-label, atât ca tratament în monoterapie, cât și ca tratament al asocierii celor doua medicamente.

A considerat că, soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a admis cererea intimatei reclamante.

În cazul unui medicament off-label pentru care nu există indicație terapeutica în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului și care este prescris pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, instanța de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată își asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicație off label a medicamentului ca în cauza pendinte.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele: solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea competentă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii; medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii; ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014; ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014; deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincluderceîn Lista de medicamente compensate. Ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

Având în vedere că combinația de medicamente DC Avastin (DCI Bevacizumabum) și DCI Irinotecanum pentru indicația oligodendrogliom nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicația solicitată prin cererea de chemare în judecată, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a include medicamentul în Lista de medicamente compensate pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs 21 martie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat: obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) și IRINOTECAN pentru indicația oligodendrogliom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă în parte, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale care a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii sau neincluderii a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) și IRONOTECAN în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică oligodendrogliom, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.. Împotriva sentinței a formulat recurs și pârâtul Guvernul României, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2.1 Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte nu poate reține criticile formulate de recurenta ANMDMR cu privire la faptul că sentința nu cuprinde motivele pe care se sprijină și cuprinde motive contradictorii, centrate pe faptul că raționamentul primei instanțe este formal, aceasta nemotivând condițiile în care Agenția poate evalua o tehnologie medicală, din oficiu.

Astfel, nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, care implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii în parte a cererii de chemare în judecată.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată.

Totodată, Înalta Curte amintește că în practica instanțelor de control judiciar s-a reținut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și atunci când există o contradicție între soluția pronunțată și considerentele ce stau la baza acesteia sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raționamentul care a stat la baza pronunțării soluției, ori când instanța s-a pronunțat cu privire la altă acțiune decât cea care face obiectul litigiului, niciuna dintre aceste ipoteze nefiind întâlnită în cauză, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia recurentei neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta.

2.2 Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la greșita soluționare a excepției inadmisibilității/prematurității acțiunii invocată de acesta.

Înalta Curte constată că, în susținerea excepției, pârâtul invocă, în esență, faptul că medicamentul nu poate fi inclus în listă în lipsa unei decizii emisă de Autoritatea Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Așa fiind, este adevărat că procedura reglementată prin legislația secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabilește prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.", însă aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

Or, în cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârât, alături de Ministerul Sănătății, și Agenția Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâți la realizarea atribuțiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În aceste condiții, în mod corect a reținut prima instanță că din cuprinsul dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 reiese că ultima dintre etape pentru includerea în listă a medicamentului este aprobarea Listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală prin hotărâre a Guvernului.

În consecință, având în vedere că este în discuție o procedură care se derulează în mai multe etape iar fiecare dintre acestea revin în competența unor pârâți diferiți nu se poate considera că cererea care privește atribuțiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, reclamanții neavând obligația de a acționa separat, secvențial, pentru fiecare etapă în parte.

Înalta Curte constată că nu pot fi primite nici susținerile recurentei-pârâte ANMDMR cu privire la greșita soluționare a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, prin raportare la normele juridice care îi reglementează competențele/atribuțiile.

Se reține că potrivit dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Reiese astfel cu claritate din cuprinsul acestor dispoziții că autoritățile implicate în procedura de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății.

De asemenea, prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 "pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac" stabilesc:

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Din cuprinsul acestor dispoziții, în special art. 6 alin. (3), că prin legislația secundară sunt stabilite competențe ale pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în privința extinderii indicațiilor unui medicament.

Or, în prezenta cauză tocmai aceasta este ipoteza în discuție, medicamentul Avastin și Irinotecan fiind incluse în lista de medicamente însă neavând prevăzută indicația terapeutică oligodendrogliom, iar competența în privința extinderii indicațiilor revine în cadrul mecanismului și acestei pârâte, astfel că în mod corect a soluționat prima instanță excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR.

Înalta Curte constată însă că sunt fondate motivele de recurs invocate de recurenti care privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014 și OMS nr. 1301/500/2008.

Recurenții-pârâți au criticat soluția primei instanțe prin care ANMDMR a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a combinației de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) și Ironotecan în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică oligodendrogliom, apreciind, în esență, că soluția pronunțată nu ține cont de realitatea de fapt și de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficiență reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

Prima instanță a apreciat că, în considerarea situației particulare a reclamantei, respectiv afecțiunea gravă de care suferă, deși acesta nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentelor în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumab) și DCI Irinotecanum pentru indicația oligodendrogliom în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDM este competentă și avea obligația de a iniția din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Instanța de control judiciar nu împărtășește acest raționament și apreciază că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea în Listă a medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumab) și DCI Irinotecanum pentru indicația terapeutică oligodendrogliom, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentele Avastin (DCI Bevacizumabum) și DCI Irinotecanum nu au autorizată indicația oligodendrogliom (afecțiunea reclamantei), nici ca monoterapie, nici în asociere, pentru a fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Prima instanță a apreciat că, distinct de cadrul național de transpunere a Directivei Consiliului 89/105/CEE prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, pârâta ANMDM este competentă și avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătății nr. 861/2014.

Contrar acestui raționament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumabum) și DCI Irinotecanum pentru indicația terapeutică oligodendrogliom, condiții care nu erau însă îndeplinite în speță.

Una din condiții este aceea ca medicamentul să dețină autorizație de punere pe piață, însă pentru medicamentul în cauză nu există o decizie de autorizare pentru indicația terapeutică oligodendrogliom.

Totodată, indicația oligodendrogliom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produselor Avastin (DCI Bevacizumabum) și DCI Irinotecanum, nu s-a stabilit de către Ministerul Sănătății un preț de decontare a medicamentelor pentru indicația în discuție și nu există studii (rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale) realizate de entitățile autorizate din alte state membre ale UE (Franța, Germania, Marea Britanie).

De asemenea, este de reținut și faptul că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentulelor Avastin și Irinotecanum, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise și administrate medicamentele Avastin (DCI Bevacizumabum) și DCI Irinotecanum, iar în cazul său și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (oligodendrogliom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiile art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 2493 din 27 decembrie 2022 a Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 martie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.