ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4863/2023

Ședința publică din data de 26 octombrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal la data de 30.03.2020, reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 -"refuz nejustificat", a formulat cerere de chemare în judecată a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin care a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispuna: in principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stem (TCSA) și, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea formulată, pârâtul Guvernul României a susținut că față de cel de - al doilea petit al cererii introductive de instanță, este evident că, în interpretarea și aplicarea prevederilor legislației de specialitate în vigoare, este lipsit de calitate procesuală pasivă (implicit de capacitate juridică civilă).

Parata Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepției lipsei calității procesuale pasive.

Paratul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare la cererea de chemare formulată de A., prin care a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și respingerea ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată.

Prin sentința civilă nr. 222 din 26 februarie 2021 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, s-au respins ca neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate și excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei A.; s-a admis acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, au fost obligați pârâții la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (OPDIVO) pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stem (TCSA).

Împotriva sentinței civile nr. 222 din 26 februarie 2021 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs formulată, a susținut că sentința civilă nr. 222 din 26.02.2021 este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.) și depășirea de către instanță a atribuțiilor puterii judecătorești (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Enunțând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, or această procedura nu a fost parcursă în prezenta cauza.

In aceste condiții, în opinia sa, instanța de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului NIVOLUMAB (OPDIVO) prescris pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic sau refractar pentru pacienții care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem.

A mai menționat că în conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății si CNAS, cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Așadar, atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații aparține puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege pe care le-a enumerat.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Aceasta listă include solicitarea deținătorului de APP pentru DCI NIVOLUMAB(OPDIVO), pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic sau refractar pentru pacienții care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem.

Enunțând dispozițiile art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările și completările ulterioare, cu referire și la prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, recurentul a arătat că autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Astfel, prezentând etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Lista, recurentul a susținut că în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Prin urmare, Ministerul Sănătății are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., a considerat că prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, ca recurenta să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescrupție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stern (TCSA), în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative reglementate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

Or, prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința nr. 222/2021 cuprinde motive contradictorii, în opinia sa, instanța limitându-se, în analiza pe care a făcut-o speței, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare; mai mult, nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 - "poate iniția, din oficiu" și nu, "inițiază, din oficiu ".

Or, din formularea textului de lege rezultă cât se poate de clar că voința legiuitorului nu este aceea ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv si la aprecierea autorității competente.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Astfel, instanța de fond în mod eronat a reținut că "în loc să îsi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităților de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, autoritățile pârâte responsabile încearcă să se degreveze de răspundere, declinându-și competența una în favoarea celeilalte", deoarece potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Reiterând apărările anterioare, în sensul că art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nefiind o indicație off label a medicamentului ca în cauza pendinte.

Or, Curtea reține prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului (n.a. 861/2014), că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză.

In aceste condiții nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia recurentei, nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond, fie de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială. Procesele la care face referire reclamanta și în care au fost pronunțate sentințele invocate nu au privit situația reclamantei, ci a unor terțe persoane care au formulat o cerere similară și apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părțile unui proces, iar nu față de terți, respectivele hotărâri judecătorești indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de față, întrucât față de dna (...) instanțele respective nu au dispus nimic."

De asemenea, instanța de fond, în mod eronat a apreciat că "emiterea unei Decizii intermediare de includere a medicamentului pe lista de către ANMDM și dificultatea unei procedare de negociere cu producătorul în vederea încheierii unui contract cost-volum, respective cost-volum-rezultat, conform Ordinului nr. 86/2014, dar și lipsa fondurilor necesare pentru acoperirea costurilor decontării unui asemenea medicament în favoarea reclamantei din prezenta cauză nu respectă principiul proporționalitățit între interesul public și interesul legitim individual invocate de către reclamantă" atât timp cât medicamentul se utilizează off-label, deoarece indicația terapeutică nu se regăsește în RCP, din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului, aceasta fiind prescrisă pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului.

Făcând trimitere la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 864/499/2021, recurenta a susținut că în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a recurentei sau un refuz al acesteia de neincludere în Listă a medicamentului Opdivo (DCI Nivolumabum) pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicase la transplant autolog de celule stern (TCSAJ, dacă indicația nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, recurenta a arătat că în cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea și riscurile cad în sarcina medicului prescriptor și a pacientului, în timp ce prețul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Pentru obiectul de soluționare al speței este relevantă situația indicației terapeutice în regim "off-label", în cazul căreia, parcurgând lista documentelor mai sus enumerate, se observă că punctul c) nu are cum să fie îndeplinit, datorită faptului că indicația terapeutică nu se află menționată în RCP.

Lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care nu pot conduce decât Ia o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

O evaluare formală, care să conducă Ia rezultatul previzibil al unei soluții de neincludere a medicamentului în Lista medicamentelor compensate în opinia sa este de natură să soluționeze fondul cererii și al așteptărilor petenților, care sunt pacienți suferind de boli grave, care poate își leagă toate speranțele de supraviețuire de îndeplinirea unui punctaj care să permită măcar soluția de includere condiționată, care din păcate nu are cum fi îndeplinit, din motivele obiective evocate mai sus.

Aceasta este și explicația caracterului supletiv al textului art. 8 al Ordinului 861/2014 -ANMDMR poate iniția, din oficiu și nu, inițiază, din oficiu, legiuitorul având în vedere în acest caz, evaluarea doar a indicațiilor terapeutice existente în RCP și nu al celor în regim "off-label".

Enunțând indicațiile pe care medicamentul Nivolumab DC OPDIVO le are în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului), recurenta a susținut că potrivit RCP și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului DCI Nivolumab în indicația Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stem (TCSA), este o utilizare off-label.

Or, ANMDMR are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includeri i/ne includerii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

In subsidiar a precizat că ANMDMR a procedat la evaluarea medicamentului Opdivo (DCI Nivolumabum) și pentru alte indicații off-label, urmare unor hotărâri judecătorești definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate prezentei, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

Recurenta-pârâtă ANMDMR a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 26 octombrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanta A., în temeiul art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, si a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispuna: in principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentruindicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stem (TCSA) și, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă în parte, pârâtii Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România care au fost obligați la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (OPDIVO) pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienții care au contraindicație la transplant autolog de celule stem (TCSA), exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte amintește că nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, neputând fi reținută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, ori existența unor motive contradictorii sau străine de natura cauzei, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de ambii recurenți-pârâți.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Ordinul nr. 1667/813/2021 priveste modificarea și completarea anexelor nr. 1 și nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Medicamentul NIVOLUMAB (OPDIVO) se regăsește în Sublista C, Secțiunea C2 P3 - Programul național de oncologie din H.G. nr. 720/2008, în conformitate cu prevederile Ordinului M.S./C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Indicațiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), astfel cum au fost autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului sunt următoarele: "melanom", "cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non small cell lung cancer)", "carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)", "limfom Hodgkin clasic (LH clasic)", "cancer scuamos de cap și gât (SCCHN, squamous cell cancer of the head and neck)", "carcinom uroterial".

Medicamentul în litigiu figurează pe Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, însă conform protocolului terapeutic prevăzut in Anexa 1 la Ordinul ministrului sanatatii si al președintelui CNAS nr. 1301/500/20018, cu modificările și completările ulterioare, prescrierea, eliberarea și decontarea tratamentului cu DCI Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) se realizează numai pentru următoarele indicații terapeutice, pentru care, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu a solicitat, după autorizarea de către Agenția Europeană a Medicamentului, evaluarea acestora de către ANMDMR: monoterapie în tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți; monoterapie pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulți; monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal avansat după terapie anterioară, la adulți; monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic.

Pentru indicația terapeutică Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA) deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață), nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO).

Prin urmare, în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), la punctul intitulat "indicații terapeutice", sunt enumerate indicațiile terapeutice al medicamentului, printre care nu se regăsește și cea solicitată de reclamantă.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea de Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA), și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură, aspect reținut ca atare și de instanța de fond.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA)", conform actelor medicale depuse la dosar, respectiv Bilet de externare/20.02.2020, Buletine de analize medicale, și căreia i-a fost prescrisă o schema de tratament cu Nivolumab, de a obliga pârâții la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Astfel cum s-a reținut anterior, medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA) nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum s-a reținut anterior, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA), în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

De reținut este și faptul că inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În cadrul probatoriului administrat în fața instanței de recurs, recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar Decizia ANMDM nr. x/28.07.2021 și Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, decizie emisă în vederea punerii în executare a unei hotărâri judecătorești, potrivit cu care Agenția a inițiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pentru indicația terapeutică Limfom malign Non-Hodkin cu celula mare, respectiv Decizia ANMDM nr. 399/28.03.2022 și Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, decizie emisă în vederea punerii în executare a unei hotărâri judecătorești, potrivit cu care Agenția a inițiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pentru indicația terapeutică neoplasm de colon sigmoid.

În urma realizării acestor proceduri, s-a decis neincluderea medicamentelor în discuție pentru indicațiile terapeutice menționate.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO), iar în cazul său acesta și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (Limfom Hodgkin recidivat sau refractar pentru pacientii care au contraindicatie la transplant autolog de celule stem (TCSA), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâți sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată, și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 222 din 26 februarie 2021 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 octombrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.