ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 987/2022

Ședința publică din data de 17 februarie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 06.07.2021 pe rolul Curții de Apel Brașov, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței ca pe calea ordonanței președințiale să dispună obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 84 din 26 iulie 2021 Curtea de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Admite excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Respinge excepția inadmisibilității cererii subsidiare de emitere a ordinului de constituire a comisiei off-label.

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei A. medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă."

Împotriva sentinței au declarat recurs reclamanta A., dar și pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate

3.1. Reclamanta A. a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și a apreciat că pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât aceasta nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB pentru extinderea indicațiilor terapeutice, astfel cum impun dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, în sensul admiterii excepțiilor invocate și respingerii cererii de ordonanță președințială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susținut că motivarea sentinței atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 11 lit. a) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018 și ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Invocând motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepția lipsei calității procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 2 alin. (5) - (7), art. 10 alin. (3), art. 16, art. 221 alin. (1), art. 232 și ale art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, acesta din urmă reglementând acordarea către asigurați a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susținut recurentul-pârât că Ministerul Sănătății, A.N.M.D.M.R. și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă doar în acțiunea de fond având acest obiect, iar nu și în procesul de decontare a medicamentelor, obligația de decontare revenind pârâtei C.N.A.S. Așadar, instanța de fond a făcut o confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătății vizând doar atribuția includerii în listă a medicamentelor, deși obiectul ordonanței președințiale nu este acesta.

Potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de A.N.M.D.M.R. și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Subsumat aceluiași caz de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Astfel, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către A.N.M.D.M.R., după evaluarea medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței preșidențiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, recurenta-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest tratament, deși este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantă, respectiv glioblastom, pentru care deținătorul autorizației nu a depus solicitare în vederea evaluării.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a susținut că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin. Prin acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistența cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporție de 100% pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, arătând totodată că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului .

Nu în ultimul rând, recurentul-pârât a apreciat că prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament, medicament care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului EMA/577647/20I4 pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești.

3.3. Prin recursul formulat, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ. și a solicitat casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În esență, s-a susținut că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ține cont de faptul că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață, aduc atingere efectului Directivei 89/105 și a Directivei 2001/83 precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului, apreciază recurenta că această condiție nu este îndeplinită și că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică întrucât nu a respectat condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare.

Instanța a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, respectiv Glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecțiuni, nu și pentru afecțiunea de care suferă recurenta-reclamantă care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Bevacizumabum.

Recurenta a mai învederat că, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 și condiția neprejudecării fondului cauzei, în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ., precizând totodată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamanta.

În ceea ce privește aparența de drept, prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu aplicarea greșită și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului în litigiu, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Instanța de fond în mod greșit a reținut că există o pasivitate a autorităților publice și un refuz nejustificat de a acorda acest medicament, în condițiile în care, indicația terapeutică de glioblastom nu a fost autorizată la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel national de ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, nu a fost supusă evaluării de ANMDM și nu deține decizie emisă de către aceasta pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului Bevacizumabum, ca urmare a faptului că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat acest lucru. Totodată, această indicație terapeutică nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului Avastin în cadrul sistemului de asigurări sociale prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul autorizației de punere pe piață a acestui medicament.

În acest sens a învederat prevederile din Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Recurenta-pârâtă a mai susținut că instanța de fond nu a ținut cont de cadrul normativ aplicabil în cauză și care justifică, în opinia sa, faptul că în favoarea recurentei-reclamante nu există aparența de drept. În acest sens a indicat dispozițiile art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241, art. 242, art. 243, art. 704 și art. 706 din Legea nr. 95/2006, ale Ordinului ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, ale art. 2, art. 4, art. 5 indice 1 și ale art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, precum și ale Anexelor 2, 4 și 6 la acest ordin și cele ale art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestația solicitată de reclamantă, instanța de judecată trebuia să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speță. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare și aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanța de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

Totodată, a susținut că, prin admiterea cererii de ordonanță președințială s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicația de glioblastom la nivel european și national, indicație ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

În privința recursului declarat de reclamantă, se reține că acesta vizează exclusiv soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, recurenta-reclamantă susținând că această pârâtă nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului în discuție pentru extinderea indicațiilor terapeutice .

În prezenta cauză, în acord cu cele reținute de prima instanță, Înalta Curte constată că obiectul ordonanței președințiale nu este reprezentat de solicitarea de obligare a pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab. De asemenea, pârâta A.N.M.D.M.R. nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă. Mai mult decât atât, după pronunțarea sentinței primei instanțe, această pârâtă și-a îndeplinit obligațiile invocate de către recurenta-reclamantă, realizând evaluarea medicamentului solicitat și emițând decizia nr. 1443/20.10.2021.

În privința recursurilor declarate de autoritățile pârâte, cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâți, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, în cauză au fost expuse critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, respectiv a prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depășirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a celor două recursuri, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților, Înalta Curte constată că, în mod corect, instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu C.N.A.S., care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte C.N.A.S., iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică. Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru indicația terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale. În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu (conform referatului medical de la dosar fond). Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește recurentei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă C.N.A.S. că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Brașov sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății sale și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curte mai reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată) Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Pentru aceste considerente, constatând că sentința primei instanțe nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile declarate în cauză.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de reclamanta A. și de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 84 din 26 iulie 2021 a Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 17 februarie 2022.