ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3587/2023

Ședința publică din data de 28 iunie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 16 decembrie 2022 și la data de 19 decembrie 2022, pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA, pentru indicațiile terapeutice masă tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masă tumorală în fosa iliacă dreaptă (230/135 mm în plan axial și 225 mm cranio-caudaj, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Suceava, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 134 din data de 28 decembrie 2022, Curtea de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondate excepțiile invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

A admis cererea de ordonanță președințială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

A obligat pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentele BEVACIZUMAB (Avastin), respectiv TEMOZOLOMIDA (Temodal).

Împotriva sentinței nr. 134 din data de 28 decembrie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM).

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate iar în rejudecare, respingerea acțiunii, în principal ca inadmisibilă, iar, pe fond, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), respectiv Temozolomida (Temodal) în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competente în sensul solicitat de reclamant.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că instanța de fond nu a analizat excepția prin prisma obiectului cauzei și a atribuțiilor CNAS expres reglementate de dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, nu face plăți către asigurați pentru sumele reprezentând contravaloarea tratamentelor medicale, nu are competențe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului și nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Referitor la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale în raport de dispozițiile art. 997 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă arată că în prezenta cauză, nu este îndeplinită condiția neprejudecării fondului cauzei, având în vedere că acțiunea formulată de către reclamant are ca obiect solicitarea de obligare a pârâților la includerea indicației "tumoră retroperitoneală operată" în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentelor BEVACIZUMAB (AVASTIN) și TEMOZOLOMIDUM (denumire comercială TEMODAL) prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, precum și faptul că, în prezent aceste indicații terapeutice nu sunt autorizate și nici evaluate de către ANMDM deoarece deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat ANMDM acest lucru.

Astfel, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor pentru indicația terapeutică în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDM, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere (însoțita de documentația aferentă) de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamantul.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, susține că această condiție nu este îndeplinită de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentelor BEVACIZUMAB (AVASTIN) și TEMOZOLOMIDUM (denumire comercială TEMODAL).

3.3. Prin motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România susține că instanța de fond a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; sentința primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată; hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

În dezvoltarea primului motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.), pârâta susține că sentința civilă este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității și anume faptul că, în mod greșit, a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

În acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității/instituției publice care a emis actul atacat, precum și autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, care trebuie depusă de solicitanți.

În continuare, recurenta-pârâtă susține că nu este îndeplinită calitatea procesuală pasivă a ANMDM deoarece, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) si (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 care prevăd:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, in vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale. în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Prin cel de-al doilea motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.), pârâta susține că sentința civilă atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată deoarece instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, deoarece ANMDM nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), pârâta susține că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, și anume faptul că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civili, respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizum) și Temodal (DCI Temozolomidum) nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică tumoră fibroasă solitară, de care poate beneficia intimatul reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

O altă critică a sentinței atacate se referă la faptul că, prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a depășit competența conferită puterii judecătorești și a dispus în mod arbitrar, "obligarea societății-pârâte de a asigura reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentelor Bezacizumab (Avastin) și Temozolomida (Temodal) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022".

Or, includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ si ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să se obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Astfel, utilizarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumab) și Temodal (DCI Temozolomidum) pentru indicația terapeutică tumoră fibroasă solitară se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament/combinație de medicamente în afara indicațiilor aprobate.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului reclamant, ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Diagnosticul pus intimatului reclamant nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective și este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficiență să fie demonstrată prin studii clinice.

3.4. Prin motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 și 6 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății susține că sentința primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată; hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

În dezvoltarea primului motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Conform prevederilor art. 32 alin. (1) C. proc. civ., "orice cerere poate fi formulată și susținută numai dacă autorul acesteia (...) b) are calitate procesuală".

Instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului reținând faptul că "în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată intre Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, aceasta din urmă fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate".

Totodată, solicită să se observe că în mod greșit instanța a apreciat că susținerile pârâtului referitoare la inadmisibilitatea cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților privesc tot excepția lipsei calității procesuale pasive, ignorând cu desăvârșire prevederile art. 1443 din C. civ.. Admiterea cererii și obligarea tuturor pârâților la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente solicitate reprezintă, în esență, reținerea cauzei de solidaritate pasivă, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.. Or, o obligație solidară nu se prezumă, ci se naște prin act juridic, prin lege sau atunci când prestația este indivizibilă.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/20143, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

În continuare, recurentul-pârât susține că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.

În mod total eronat a reținut instanța de fond ca fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaștere a medicamentului și de includere în Listă, ci de asigurare, în regim de compensare 100%, iară contribuție personală, a acestuia.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

Instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asieurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a combinației de medicamente, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.

Or, apărările au fost tocmai în sensul că această combinație de medicamente nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, neavând nicio relevanță atribuțiile pârâților pentru modificarea listei. Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către subscrisului în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea combinației de medicamente în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamant și îi poate chiar agrava starea de sănătate.

Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Față de acest aspect, apreciază că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora: (1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute in anexele nr. 1 si 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuala cu casele de asisurări de sănătate".

Or, un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Pentru toate motivele învederate, solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate și rejudecând cauza, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei respingerea cererii de ordonanța presedintială, ca neîntemeiată.

Intimatul-reclamant a depus concluzii scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a arătat că își menține apărările formulate prin cererea de recurs.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 21 martie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 28 iunie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Analizând sentința atacată prin prisma cadrului legal incident speței deduse judecății, precum și prin raportare la criticile formulate de recurenții-pârâți, Înalta Curte constată că recursurile declarate în cauză sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților, la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA, pentru indicațiile terapeutice masă tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masă tumorală în fosa iliacă dreaptă (230/135 mm în plan axial și 225 mm cranio-caudaj, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Suceava, secția contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță a respins ca nefondate excepțiile invocate de pârâții, a admis cererea de ordonanță președințială și a obligat pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Suceava, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentele BEVACIZUMAB (Avastin), respectiv TEMOZOLOMIDA (Temodal).

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deși în raport de dispozițiile art. 498

8

alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, criticile formulate se subsumează cazului de casare prevăzut de pct. 8 al aceluiași articol, urmând a fi analizate și din această perspectivă.

De asemenea, se constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat incidența cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., însă nu a arătat în mod concret modalitatea în care instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești și pe cale de consecință, Înalta Curte constată că acest caz de casare a fost invocat pur formal.

Cu privire la motivele de recurs întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. formulate de recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României: "În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește celelalte critici formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere similitudinea acestora, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere/extindere a indicațiilor terapeutice în lista aprobată prin H.G. nr. 722/2008 a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre.

Toți pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) și art. 251 din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe argumentul că nu are competența gestionării FNUASS și nici a acordării efective a medicamentelor în regim de compensare 100%.

După cum s-a arătat anterior, potrivit art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, astfel încât, având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin asigurarea tratamentului medicamentos în regim de compensare 100%, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Nici susținerile referitoare la lipsa atribuției gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității procesuale a Ministerului Sănătății, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează tratamentul medicamentos, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar va respinge, ca neîntemeiate, susținerile CNAS din cuprinsul cererii de recurs, reținând, pe lângă argumentul legislativ al competenței partajate în privința elaborării listei medicamentelor compensate, că potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamantă în cuprinsul cererii de ordonanță președințială, de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

De asemenea, susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin (Bevacizumab) respectiv Temozolomida (Temodal), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru tratamentul tumorei fibroasă solitară. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab), respectiv Temozolomida (Temodal), pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, având în vedere că, în urma unor numeroase investigații efectuate pe parcursul anilor 2021-2022, precum și intervenții chirurgicale, reclamantul a fost diagnosticat cu tumoră retroperitoneală operată, tumoră fibroasă solitară, progresia bolii la nivelul fosei iliace drepte, recomandarea fiind inițierea tratamentului cu Temozolomidă și Bevacizumab, conform raportului medical depus în dosarul de fond, respectiv raportul din data de 28.10.2022, precum și scrisoarea medicală din decembrie 2022 depusă la dosar.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susținerii recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de Constituția României, cât și de Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația "tumoră retroperitoneală operată", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind, de altfel, în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

De asemenea, pentru constatarea legalității sentinței recurate relevant este și faptul că, în dosarul nr. x/2022 al Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal, s-a pronunțat sentința nr. 31 din data de 15.03.2023 prin care s-a dispus: "Respinge ca nefondate excepțiile inadmisibilității și prematurității acțiunii, lipsei calității procesuale active a reclamantului, a lipsei calității procesuale pasive a pârâților. Admite în parte acțiunea. Obligă pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentelor Bevacizumab respectiv Temozolomida în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică masa tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo – hipogastric/masa tumorală în fosa iliacă dreaptă."

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale privitoare la aparența de drept în favoarea reclamantului, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Resp