ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 241/2022

Ședința publică din data de 19 ianuarie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând pe calea procedurii de urgență a ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure medicamentul Bevacizumab (Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitive a acțiunii de drept comun înregistrată pe rolul Curții de Apel sub nr. x/2021.

Curtea de Apel Galați – secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 167 din 24 august 2021, a

Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive, astfel cum a fost invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiată.

Respinge excepția inadmisibilității cererii, invocată de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Admite acțiunea în contencios administrativ și fiscal formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția de Asigurări de Sănătate cu având ca obiect obligație de a face pe cale de ordonanță președințială și în consecință:

Obligă pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamant pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), fără somație și fără trecerea unui termen,până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Galați.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin recursul formulat arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Cu privire la indicația glioblastom, Agenția Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat de punere pe piață produsul Avastin s-a pronunțat expres (adresa x/2014, anexată prezentei), în sensul de a nu accepta includerea în lista indicațiilor recomandate.

Prin cererea sa, reclamantul a solicitat obligarea la acordarea Avastin (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare în-regim de 100% până la soluționarea definitivă a dosarului x/2021, pe rolul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulata, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, recurenta nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale. conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, nu există nicio dispoziție legala, care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuții sau competențe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul- reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația glioblastom, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, deoarece nu îndeplinește una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivare, arată că reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice care coordonează asistența de sănătate publică și verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătății publice, așa cum se prevede în art. 2 alin. (5)-(7), art. 10 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică, sunt strict si limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, la art. 2.

Motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, Ia situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, așa cum vom arăta.

Instanța de fond respinge excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâți, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a medicamentului Avastin, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până Ia soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Mai mult arătă faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață B., a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului extinderea autorizației de punere pe piață în scopul adăugării tratamentului pentru Glioblastom (o formă agresivă de cancer cerebral). La data de 22.05.2014, EMA/5777647/2014 a adoptat aviz negativ, aviz ne care I-a menținut inclusiv după reexaminare.

Prin urmare acordarea medicamentului AVASTIN, în cazul de fată pentru indicația terapeutică de cancer cerebral, indicație pentru care deținătorului de punere pe piață i-a fost respinsă avizarea de către Agenția Europeană a Medicamentului, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Referitor la practica judiciară invocată de către reclamant precizăm faptul că dreptul românesc nu acordă jurisprudenței calitatea de izvor de drept, soluțiile bazându-se exclusiv pe materialul probator administrat și interpretarea dată normelor de drept incidente speței deduse judecății.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Lista.

Autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor, conform prevederilor Ordinului MS nr. 861/2014.

Criteriile pentru includerea, includerea condiționată respectiv neincluderea în listă sunt prevăzute în anexa nr. 2 la OMS nr. 861/2014.

Pentru asigurarea cadrului legislativ care să permită încheierea acestor contracte a fost aprobată Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare și pentru modificarea unor acte normative.

În acest mod, s-a avut în vedere stabilirea de măsuri care să asigure accesul continuu al persoanelor asigurate la medicamente pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală pentru care în prezent nu există alternativă terapeutică, în contextul implementării unei liste de medicamente care să răspundă acestor cerințe prin raportare la fondurile alocate cu această destinație.

Cu privire la neprejudecarea fondului

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Potrivit art. 6 alin. (1) C. proc. civ., orice persoană are dreptul la judecarea cauzei sale în mod echitabil, în termen optim și previzibil, de către o instanță independentă, imparțială și stabilită de lege. In acest scop, instanța este datoare să dispună toate măsurile premise de lege și să asigure desfășurarea cu celeritate a judecății.

Potrivit art. 7 C. proc. civ., procesul civil se desfășoară în conformitate cu dispozițiile legii și judecătorul are îndatorirea de a sigura respectarea dispozițiilor legii privind realizarea drepturilor și îndeplinirea obligațiilor părților din proces.

Legalitatea constituie o cerință obiectivă într-un stat de drept, precum și o garanție a desfășurării în condiții optime a mecanismului de înfăptuire a justiției, întrucât excede arbitrariul și lipsa de previzibilitate.

Orice măsură dispusă de instanță în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desființată în căile de atac.

Este evident că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

Prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament, medicament care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În concluzie, pentru aceste motive, solicită admiterea prezentului recurs, casarea sentinței civile nr. 167/2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați și rejudecând cauza, să respingeti cererea de ordonanță președințială.

3.3. Casa Națională de Asigurare de Sănătate

Prin recursul formulat recurenta a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale a CNAS în prezenta cauză, iar pe fond, în principal, respingerea ordonanței ca inadmisibilă și în subsidiar, respingerea acțiunii reclamantului ca neîntemeiată.

Prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, solicită a se avea în vedere că instituția pârâtă face pe deplin dovada faptului că în cauza de față, nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Bevacizumab (Avastin) si la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii.

Instanța trebuie să aibă în vedere faptul că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecății este aceea dacă pentru indicațiile terapeutice (afecțiunile) de "astrocitom anaplazîc", "glioblastom" și "oligodendrogliom" poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, care este inclus în lista medicamentelor compensate, aprobată prin hg nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu si pentru afecțiunile de care suferă reclamanții.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, învederează instanței faptul că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ., urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

În prezenta cauză, nu este îndeplinită condiția neprejudecării fondului cauzei. Învederăm instanței faptul că acțiunea de fond formulată de către reclamanți are ca obiect, de drept și de fapt, solicitarea de obligare a pârâților la includerea indicațiilor "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom în protocolul de admnistrare si monitorizare a medicamentului Bevacizumabum prevăzut de Ordinul ministrului sanatatii si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicații terapeutice nu sunt autorizate si nici evaluate de către ANMDM, deoarece deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat acest lucru ANMDM.

În acest context, este de reținut că în cazul în speță, pe calea ordonanței președințiale reclamanții urmăresc obligarea autorităților publice pârâte de a le deconta in regim de compensare de 100%, medicamentul Bevacizumabum pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamanților este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDM, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere (însoțită de documentația aferentă) de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamanții.

În cazul în speță este vorba de o solicitare făcută instanței de contencios administrativ, pentru ca, in condițiile art. 997 din noul C. proc. civ., instanța să exercite la nivel de aparență un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităților pârâte de a proceda la includerea unor indicații terapeutice ale medicamentului în discuție în protocolul terapeutic și refuzul pretins nejustificat al autorităților publice de a asigura reclamanților pe bază de prescripție medicală medicamentul Bevacizumabum, or din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză si pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Dar această solicitare din prezenta acțiune întemeiată pe dispozițiile art. 997 din noul C. proc. civ. presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului BEVACIZUMABUM, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Numai în ipoteza în care, indicațiile terapeutice (afecțiunile) reclamanților ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunile de care suferă reclamanții, in regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamanților, s-ar fi putut lua in discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului săsătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenta dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, apreciază că această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanții nu au dovedit că au dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Intimatul A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor expuse în notele scrise formulate de intimat, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, însă sunt similare, Înalta Curte le va răspunde prin considerente comune.

Din actele și lucrările dosarului rezultă prin cererea sa, reclamantul a solicitat pe calea ordonanței președințiale obligarea la acordarea Avastin (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare în-regim de 100% până la soluționarea definitivă a dosarului x/2021, pe rolul Curții de Apel Brașov, secția de contencios administrativ și fiscal.

Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 996 C. proc. civ. "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

Înalta Curte reține că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic întrucât solicitarea reclamantului privește numai perioada până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel Galați.

Potrivit art. 2 din Convenția europeană a drepturilor omului: "1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

Curtea Europeana a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a reținut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeana a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

Instanța retine, în cadrul analizei aparentei dreptului părții reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că prețul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii având în vedere că măsura se dispune temporar, până la soluționarea cauzei pe fond.

Totodată, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al recurentelor-pârâte de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamantului, și, pe de altă parte, recurentele-pârâte au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind pe partea reclamant, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată.

Se constată că se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic întrucât solicitarea părții reclamante privește numai perioada până la soluționarea dosarului de fond nr. x/2019

Reclamanții au arătat, de asemenea, că există urgență pentru luarea unei asemenea măsuri și aceasta constă în agravarea stării de sănătate în lipsa tratamentului cu medicamentului.

De asemenea, au justificat și un interes în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanței președințiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente și ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătății și dreptul la viață, care pot fi afectate ireversibil.

Cea de-a treia condiție care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanța să nu cerceteze fondul dreptului.

Examinând fondul cererii, respectiv dacă aparența dreptului este în favoarea sau în defavoarea reclamanților, Înalta Curte are în vedere art. 2 din Conventia europeană a drepturilor omului, potrivit cărora: "1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

Curtea Europeana a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea europeană a retinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeana a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

Desi în speța de față, spre deosebire de cauza Panaitescu c. Romaniei, nu s-a probat ca reclamanții au dreptul la acordarea medicamentelor în mod gratuit, instanța retine, totuși, în cadrul analizei aparentei dreptului partii reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluției cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative și a formalităților logistice menite să se asigure că pretul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

În susținerea existenței aparenței dreptului, se reține că există deja o hotărâre judecătorească care are putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate in sistemul de asigurări de sănătate, in Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația glioblastom.

Mai mult, chiar pârâtul MINISTERUL SĂNĂTĂȚII a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off- label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului."

Prin urmare, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație -pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere "off-label" - și intenționează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcționarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecție atât a sănătății și siguranței pacienților, cât și a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absența acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraților de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialiști, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătății lor, atât timp cât a fost administrat.

Cu siguranță, intenția legiuitorului nu a fost aceea de a proteja doar dreptul la viață și sănătate a asiguraților care răspund pozitiv tratamentului ce se află pe lista de medicamente compensate, însă până se va stabili, pe cale judecătorească sau administrativă, care este calea pe care astfel de asigurați o au pentru a avea acces la tratamentul de care depinde sănătatea și viața lor, instanța apreciază că aceste drepturi trebuie protejate prin intermediul unor măsuri provizorii, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a asigura reclamanților tratamentul adecvat ar putea contribui iremediabil la agravarea bolii acestora.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită neîntreruperea tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, instanța de fond a apreciat în mod corect că dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii având în vedere că măsura se dispune temporar, pe intervalul stabilit de medici.

Totodată, printr-o asemenea soluție nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanța nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparența dreptului reclamanților, și, pe de altă parte, pârâtele au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenței de preț față de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acțiunea, vizând refuzul nejustificat de soluționare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată.

De asemenea, Înalta Curte constată că imposibilitatea de executare a hotărârii judecătorești nu poate fi invocată în apărare. În acest sens, se are în vedere considerentele Curții Europene a Drepturilor Omului din cauza Panaitescu c. României, conform cărora că, "tot așa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligație izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 59498/00, pct. 35, CEDO 2002-III), același principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecția practică și efectivă a dreptului garantat la art. 2 din Convenția europeana a drepturilor omului], un drept fundamental în structura convenției".

Astfel fiind, Înalta Curte constată că susținerile și criticile formulate de recurenți sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre temeinică și legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 167 din 24 august 2021 pronunțate de Curtea de Apel Galați – secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 19 ianuarie 2022.