ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5000/2022

Ședința publică din data de 28 octombrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2020 la Curtea de Apel Galați, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat:

- în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică oligodendrogliom, și

- în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 21/2021 pronunțată la data de 04 februarie 2021, Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului invocată de Ministerul Sănătății ca nefondată, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca fiind nefondată, a admis în parte acțiunea formulată și a obligat pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația oligodendrogliom.

Hotărârea judecătorească anterior menționată a fost atacată cu recurs de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Prin recursul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate critică sentința recurată pe considerentul că aceasta a fost dată cu interpretarea și aplicarea greșită a dispozițiilor legale incidente cauzei, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, se arată că în ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de CNAS în mod greșit această excepție a fost respinsă de către instanța de fond, reținerea doar a dispozițiilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu are relevanță sub aspectul analizării excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, instanța de judecată avea obligația de a analiza și dispozițiile art. 280 din legea nr. 95/2006 și art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Afirmă recurenta că instanța de fond nu a constatat faptul că medicamentul în litigiu fiind autorizat de punere pe piață în Uniunea Europeană de către Agenția Europeană a Medicamentului revizuirea RCP-ului acestui medicament și autorizarea medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom" se realizează pe baza evaluării acestei afecțiuni/patologii pentru medicamentul Nivolumab care să fi demonstrat eficacitate și siguranță și care să fi fost inclusă la solicitarea exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a medicamentului.

De asemenea, se critică hotărârea pe considerentul că instanța de fond nu a înțeles mecanismul includerii în Listă a medicamentelor reglementat de Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, art. 241 și următoarele din Legea nr. 95/2006, art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 735/976/2018 cu modificările și completările ulterioare.

Se arată că acest medicament a fost autorizat la solicitarea expresă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului prin procedura centralizată de către Agenția națională a Medicamentului conform Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului și al Consiliului European numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului.

Totodată, arată că extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție și la afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă reclamantul respectiv "oligodendrogliom" necesită, în primul rând, autorizarea indicației anterior precizată numai la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 și potrivit art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83.

După autorizarea indicației precizată de către reclamant, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, prin cerere adresată ANMDMR poate solicita evaluarea medicamentului în litigiu pentru o nouă indicație terapeutică în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 urmând ca ANMDMR, în baza raportului structurii de specialitate să emită Decizie de extindere a indicației medicamentului în litigiu.

Orice indicație terapeutică a unui medicament trebuie autorizată la rândul ei în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, iar deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a adresat nici o cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația "oligodendrogliom".

Se menționează că în conformitate cu Regulamentul CE nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene din 24 noiembrie 2008 o autorizație de introducere pe piață stabilește condițiile în care se autorizează introducerea pe piață a unui medicament în Uniunea Europeană, extinderea indicațiilor presupune modificarea autorizației de punere pe piață.

Prin recursul său, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Guvernul României a arătat că obligarea sa de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom" vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a Ministerului Sănătății, în exercitarea atribuțiilor și competențelor legale ce le revin, iar o eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorități a puterii centrale neputând rezulta automat, prin dispoziția imperativă a instanței, întrucât aceasta nu se poate substitui Executivului în privința acordării unui drept și nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special.

Susține recurentul că o astfel de măsură nu se poate dispune în sarcina sa, ci eventual una prin care autoritățile de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării acestui medicament pe piață, pentru această indicație terapeutică, în concordanță cu normele internaționale de specialitate, asupra cărora Executivul se va pronunța la propunerea Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prin completare de hotărâre guvernamentală.

Chiar dacă obligația stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. și Ministerul Sănătății (cu girul EMA). în exercitarea atribuțiilor si competențelor legale de specialitate, apreciază că dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom", nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce îl privește pe intimatul-reclamant prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Având în vedere argumentația anterioară, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), pentru indicația terapeutică "oligodendrogliom".

Prin recursul său, recurentul pârât Ministerul Sănătății consideră că hotărârea recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu depășirea de către instanță a atribuțiilor puterii judecătorești (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Sustine recurentul Ministerul Sănătății că are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens, iar potrivit Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014 persoana care solicită includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate sau extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat deja în Listă nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, deținător care trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Arată recurentul că prin Ordinul nr. 861/2014 au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuție personală a asiguraților reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Totodată, se susține că nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

Autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului în condițiile legii este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, iar aprobarea introducerii în Listă este atributul Guvernului României.

În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe dispozițiile. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a arătat că are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista, în condițiile legii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, strict în conformitate cu dispozițiile Ordinului nr. 861/2014.

Astfel, prin parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, autoritatea va emite decizii în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014 (art. 6 alin. (3), decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției

Recurenta a invocat dispozițiile art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 prin care se arată că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Opdivo (DCI Nivolumab) nu are prevăzută indicația terapeutică oligodendrogliom în protocolul cuprins în comun al ministrului și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR în condițiile Ordinului nr. 861/2014 nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008 motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Prin urmare, susține recurenta pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România că nu poate fi reținută o pasivitate a acesteia întrucât nu poate supune medicamentul în discuție în procesul de evaluare în condițiile Ordinului 861/2014 atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație întrucât produsul nu îndeplinește două criterii de evaluare respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația oligodendrogliom care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

În susținererea acestor motive invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, în care se stipulează că: "pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași "afecțiune" orfană ca cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată.

(...) În această privință, trebuie subliniat că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte. Astfel, înainte de a acorda o AIP, inclusiv în cadrul modificării sau al extinderii unei AIP existente, autoritatea competentă trebuie să se asigure, pe baza documentelor și a informațiilor furnizate de sponsor, că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile (a se vedea considerentul 7 și articolul 26 din Directiva 2001/83). În același sens, potrivit considerentului (14) al Regulamentului nr. 726/2004, (ar trebui să se prevadă) aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE (...) precum și posibilitatea de a evalua raportul beneficii/riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit".

Față de aceste motive, solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinței atacate, în ceea ce privește obligarea ANMDMR de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Opdivo (denumire comercială Nivolumab) pentru indicația terapeutică oligodendrogliom ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, și în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Intimatul reclamant A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

Intimatul-reclamant A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică oligodendrogliom.

Prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamant și a obligat pârâții să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația oligodendrogliom.

Învestită cu soluționarea cererilor de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

În ce privește recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta curte va analiza cu prioritate excepția netimbrării recursului, în temeiul dispozițiilor art. 248 C. proc. civ.

Potrivit prevederilor art. 24 alin. (1) și (2) din O.U.G. nr. 80/2013 "(1)Recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2)În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, pentru cereri și acțiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puțin de 100 RON; în aceeași ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON".

Totodată, dispozițiile art. 33 alin. (1) și alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepțiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligația de a timbra cererea în cuantumul stabilit de instanță și de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

În acest sens sunt și dispozițiile art. 148 alin. (6) C. proc. civ., conform cărora:

"Cererile adresate instanțelor judecătorești se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", precum și dispozițiile art. 197 din același cod care prevăd în mod expres că "în cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Normele legale instituie obligația părții de a achita și de a depune la dosar dovada achitării taxei judiciare de timbru, în cuantumul datorat.

Înalta Curte reține că recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu și-a îndeplinit obligația de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 100 RON, deși i-a fost adusă la cunoștință la data de 07 mai 2021, astfel cum rezultă din dovada de înmânare a adresei emise de instanță, .

Conform art. 39 din O.U.G. nr. 80/2013, împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, partea obligată poate formula cerere de reexaminare, la aceeași instanță, în termen de 3 zile de la data comunicării taxei datorate, însă recurenta nu a folosit acest mijloc procesual reglementat de norma specială menționată.

Înalta Curte constată că până la termenul de judecată acordat, deși a fost legal citată cu mențiunea de a achita taxa judiciară aferentă recursului promovat, astfel cum rezultă din dovada/procesul-verbal de înmânare a actului de procedură de la dosar, recurenta nu a respectat cerința prevăzută de dispozițiile art. 25 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru.

Consecința neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac extraordinare a recursului este prevăzută de dispozițiile art. 197 din C. proc. civ., sancțiunea fiind nulitatea recursului ca netimbrat.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va anula recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca netimbrat.

În ce privește recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României, deși întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motivele sale se circumscriu normei prevăzută de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., astfel că Înalta Curte va analiza recursul formulat de Guvernul României din perspectiva acestui motiv de casare.

Totodată, observă Înalta Curte că și recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății este întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., astfel că se va răspunde celor două recursuri printr-o singură argumentație.

Conform dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. potrivit cărora "(1) Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: ... 4. când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești".

S-a susținut că Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului în condițiile legii. Prin urmare aprobarea introducerii în Listă este atributul Guvernului României.

Înalta Curte reține că, potrivit doctrinei, acest motiv de recurs are în vedere situația în care, prin hotărârea recurată, instanța a depășit atribuțiile autorității judecătorești, intrând în cele ale autorității legislative sau executive.

Rolul unei instanțe judecătorești este de a spune dreptul, de a interpreta legea, judecătorul având atributia de a tranșa litigii prin interpretarea legii si a convențiilor încheiate între părțile aflate în conflict, iar prin actul juridicțional, în finalitatea sa, tinde la salvgardarea ordinii juridice.

Instanțele, în activitatea lor, realizează o interpretare cazuală sau judiciară, care presupune ca, anterior soluționării cauzei, să se studieze circumstanțele speței deduse judecății, calificarea juridică a cauzei și, ulterior, interpretarea normei de drept pentru emiterea actului juridicțional final, care încheie activitatea acesteia. În esență, toată activitatea juridicțională se rezumă la a interpreta atât norma de drept cât și conduita părtilor și a dovezilor administrate în fața sa nemijlocit, prin verificarea situației de fapt prezentate cu ipoteza abstractă a normei de drept, iar, în final, să impună restabilirea ordinii de drept încalcate.

În cauză, Înalta Curte constată că judecătorul fondului doar a interpretat și aplicat dispozițiile legale incidente cauzei, nu a "legiferat" și nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești, în sensul impus de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., considerente pentru care acest motiv de recurs este nefondat.

Recursul formulat de recurenta-pârâtă Agența Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., conform căruia "(1) Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: ... 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material".

În esență, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că includerea unui medicament cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se poate face dacă medicamentul respectiv este supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În cauză, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR în condițiile Ordinului nr. 861/2014 nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația oligodendrogliom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008 motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Înalta Curte constată că recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România este fondat, urmând a fi admis, casată sentința recurată și trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeași instanță de fond.

Prin primul capăt de cerere, reclamantul a solicitat includerea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică oligodendrogliom.

Potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare:

"Art. 241

(1)Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(1

1

)Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

(1

2

)În situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.

(2)În situația în care prescripția medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3)Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru și în normele sale de aplicare, precum și în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naționale de sănătate și în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4)Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

(5)Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancționează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru și a programelor naționale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplinește condițiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripției.

Art. 242

(1)Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2)În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.

Art. 243

(1)Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2)Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3)Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4)Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3)

(5)Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente."

Prin H.G. nr. 720/2008 republicată se aprobă Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, act normativ potrivit căruia:

"Art. 4

În aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora.

Art. 5

Lista medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în sublista C secțiunea C2, care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și prețul de decontare al acestora se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate".

În aplicarea art. 243 din Legea nr. 95/2006 a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c)DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d)DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e)DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)".

Anexele acestui ordin stabilesc: criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Potrivit definițiilor din anexa 1 extinderea indicației înseamnă evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR.

Rezultă din ansamblul Ordinului nr. 861/2014 că pentru introducerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală un medicament trebuie evaluat iar pentru fi supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea introducerii în Listă, una din condiții este aceea ca medicamentul să dețină autorizație de punere pe piață.

Or, pentru medicamentul în cauză Nivolumab nu are prevăzută indicația terapeutică oligodendrogliom în protocolul cuprins în comun al ministrului și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu conform dispozițiilor legale și, prin urmare, acest medicament nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

În condițiile în care pentru medicamentul Nivolumab (Opdivo) pentru indicația terapeutică oligodendrogliom deținătorul autorizației nu a formulat cerere de autorizare, Înalta Curte constată că în mod greșit instanța de fond a obligat recurenta-pârâtă Agenația Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO) pentru indicația terapeutică oligodendrogliom.

Constată Înalta Curte că prin sentința recurată a fost analizat doar capătul 1 de cerere, instanța nepronunțându-se cu privire la capătul de cerere subsidiar, situație față de care se impune casarea sentinței și trimiterea cauzei spre rejudecare la aceeași instanță de fond pentru a asigura părților accesul la dublul grad de jurisdicție, ca o garanție a legalității și temeinicei hotărârii judecătorești ce va fi dată în cauză.

În raport de motivele sus reținute, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicție și asigurarea tuturor garanțiilor procesuale pe care judecata în primă instanță le conferă părților, se impune casarea sentinței recurate și trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiași instanțe.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția netimbrării recursului formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate invocată din oficiu.

Anulează recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 21/2021 din 04 februarie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal ca netimbrat.

Respinge ca nefondate recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 21/2021 din 04 februarie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 21/2021 din 04 februarie 2021 pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința atacată și trimite cauza spre rejudecare la aceeași instanță de fond.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 28 octombrie 2022.