ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3821/2022

Ședința publică din data de 28 iunie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 3 iunie 2021, pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 780/2008, în regim de compensare de 100%, a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) și TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) pentru indicația terapeutica Neoplasm (adenocarcinom) de pancreas;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentința civilă nr. 163 din 20 iulie 2021, Curtea de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal a admis acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim compensare 100% a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Împotriva sentinței civile nr. 163 din 20 iulie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată sub aspectul obligării sale la prestația solicitată de reclamant.

În motivarea recursului, pârâtul Guvernul României susține că este nelegală obligarea sa la adoptarea unui act administrativ cu caracter special, instanța neputând să se substituie în prerogativele autorității în privința acordării unui drept.

Consideră recurentul că obligația impusă guvernului nu poate fi executată potrivit legilor în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre de guvern, dar obligația dispusă de instanța de fond, în solidar, presupune realizarea prealabilă a unor proceduri administrative care cad în sarcina altor autorități, respectiv ANMDM și Ministerului Sănătății. Instanța putea dispune doar obligarea autorității de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal și științific al eliberării medicamentelor pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, asupra căreia Guvernul României se poate pronunța, la propunerea motivată a Ministerului Sănătății și CNAS, în sensul completării H.G. nr. 720/2008.

Mai arată recurentul-pârât că obligația impusă de instanță este nelegală, întrucât includerea în listă se realizează după analizarea îndeplinirii condițiilor legale, măsura extinzându-se asupra unei întregi categorii de persoane care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului pentru indicația terapeutică respectivă, nefiind aplicabilă doar în ceea ce îl privește pe recurentul-reclamant.

Totodată, arată că instanța de fond nu a ținut cont de solicitarea subsidiară a reclamantului, mai realistă, de analiză a posibilității acordării speciale, individuale, a medicamentului prin procedura off-label.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare, în principal, admiterea excepțiilor lipsei plângerii prealabile, prematurității acțiunii, inadmisibilității și lipsei calității procesuale active a reclamantului, iar în subsidiar, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

Recurentul-pârât susține că instanța de fond nu s-a pronunțat asupra excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată prin întâmpinare în raport de împrejurarea că unica persoană ce poate solicita demararea procedurilor de evaluare a medicamentului este deținătorul autorizației de punere pe piață, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, ce transpune prevederile Directivei CE 89/105/CEE, iar acesta nu a solicitat includerea în listă a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas. Interesul reclamantului nu este legitim, cât timp solicită includerea în listă a medicamentului pentru o indicație terapeutică neinclusă în prospectul medicamentului.

Recurentul-reclamant invocă și greșita respingere de către instanța de fond a excepțiilor prematurității și inadmisibilității acțiunii. În cauză nu s-a făcut dovada formulării unei cereri prin care reclamantul să solicite pârâtului includerea în listă a medicamentului, astfel că nu există un refuz nejustificat al Ministerului Sănătății și acțiunea este prematur formulată. Totodată, nu a fost depusă la dosar nici dovada îndeplinirii procedurii prealabile.

Mai arată recurentul că cererea este prematură și din perspectiva Legii nr. 95/2006, deoarece, în raport de art. 242-243 din acest act normativ, Ministerul Sănătății nu poate propune includerea medicamentul în listă în lipsa deciziei de includere emisă de ANMDM.

În opinia recurentului-pârât, instanța de fond a reținut greșit că aceste excepții reprezintă apărări ce tind la respingerea acțiunii ca neîntemeiată, câtă vreme excepția prematurității reprezintă o excepție de procedură, care nu vizează fondul, iar îndeplinirea procedurii prealabile este o condiție de exercitare a dreptul la acțiune, a cărei neîndeplinire este sancționată cu respingerea acțiunii ca inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, recurentul-reclamant învederează că indicația terapeutică de care suferă reclamantul nu face parte din prospectul medicamentului în litigiu, iar Agenția Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea acestei indicații în prospect. În mod greșit a reținut instanța de fond că autoritățile pârâte nu au făcut niciun demers în sprijinul reclamantului, câtă vreme includerea în listă nu se dispune la simpla apreciere a Ministerului Sănătății, ci se face cu respectarea legislației naționale și europene, fiind necesară întâi includerea indicației terapeutice în prospectul medicamentului și stabilirea protocolului terapeutic.

Arată recurentul-pârât că nu intră în atribuțiile niciunuia dintre pârâți efectuarea studiilor clinice ale medicamentelor, acest atribut aparținând producătorului medicamentului. Recurentul invocă prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006 și art. 3 din Ordinul nr. 1301/500/2008, susținând inexistența protocolului terapeutic obligatoriu și necesitatea supunerii medicamentului procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață. Fără a nega dreptul reclamantului la viață, consideră că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratamentul nediferențiat pentru toți pacienții.

În speță nu se poate reține pasivitatea autorităților pârâte, câtă vreme medicamentul nu poate fi spus procedurii de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2004, lipsind autorizația de punere pe piață pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul (care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății) și rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale.

În concluzie, consideră recurentul-pârât că nu se poate dispune obligarea Ministerului Sănătății la includerea în listă a unui medicament neaprobat la nivelul Agenției Europene a Medicamentului și pentru care studiile clinice nu au dovedit că este eficient în tratarea afecțiunilor tumorale de tipul celei de care suferă reclamantul.

3.3. Prin recurs, pârâta ANMDM susține că în cauză este incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sens în care a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea acțiunii, în principal, ca fiind introdusă împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Consideră recurenta-reclamantă că nu are calitate procesuală în cauză întrucât nu are dreptul legal de a proceda la evaluarea medicamentului în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate, dacă în rezumatul caracteristicilor produsului și în protocolul terapeutic nu se regăsește indicația pentru care se solicită evaluarea. Medicamentele din combinația solicitată de reclamant aparțin unor deținători diferiți de autorizație de punere pe piață și sunt indicate în tratamentul împotriva altor tipuri de cancer, deținătorii nesolicitând extinderea indicației terapeutice. Totodată, protocolul terapeutic cuprins în ordinul comun al ministrului sănătății și Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, astfel că ANMDM nu poate proceda la evaluarea medicamentului din punct de vedere al tehnologiilor medicale și, în consecință, nu are calitate procesuală în cauză.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă ANMDM înfățișează etapele și documentele necesare, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2004, pentru evaluarea medicamentului în litigiu și includerea sa în lista medicamentelor compensate. Arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDM nicio cerere de evaluare a combinației de medicamente pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, iar în lipsa cererii și documentației aferente nu sunt îndeplinite trei dintre criteriile prevăzute de anexa 3 din OMS nr. 861/2004, respectiv lipsește autorizația de punere pe piață pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale și nu există un preț aprobat de Ministerul Sănătății. Ca atare, nu se poate reține pasivitatea ANMDM, câtă vreme aceasta nu poate face aplicabilitatea dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2004, după cum a solicitat reclamantul, în lipsa criteriilor evocate nefiind posibilă desfășurarea procedurii de evaluare.

Invocând considerentele din Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23.09.2020, pronunțată în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă susține și că utilizarea combinației de medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul poate fi făcută off-label, caz în care atât reclamantul, cât și medicii își asumă riscul folosirii sale în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt fondate, în următoarele limite și pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătății a întemeiat recursul pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., însă criticile expuse nu se subsumează decât pct. 5 și 8 ale textului de lege, urmând a fi analizate din această perspectivă, câtă vreme recurentul-pârât nu a prezentat motive care să susțină nemotivarea sentinței de fond sau existența unor motive contradictorii ori străine de natura cauzei.

II.1. În ceea ce privește criticile referitoare la greșita soluționare a excepțiilor invocate de pârâți prin întâmpinările depuse în fond, Înalta Curte le constată a fi nefondate.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale a pârâtei ANMDM, Înalta Curte constată că argumentele acesteia sunt circumscrise unei pretinse imposibilități de îndeplinire a obligațiilor care-i revin, potrivit legii, în evaluarea combinației de medicamente în litigiu pentru tratamentul bolii de care suferă reclmantul. Mai exact, recurenta-pârâtă susține că nu poate proceda din oficiu la evaluarea unui medicament în vederea includerii/neincluderii acestuia pe lista medicamentelor compensate, astfel cum susține reclamantul, fiind necesară o cerere în acest sens din partea deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului.

Înalta Curte constată că aceste argumente nu privesc legitimarea procesuală pasivă a pârâtei, fiind apărări pe fondul cauzei. Prin raportare la obiectul cauzei, astfel cum a fost solicitat de reclamant, și anume obligarea pârâților la includerea în lista medicamentelor compensate a unei combinații de medicamente pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul și având în vedere că pârâta ANMDM este implicată în acest proces decizional, alături de celelalte autorități pârâte, conform OMS nr. 861/2014, Înalta Curte constată că se justifică participarea sa în proces. Chestiunea vizând îndeplinirea condițiilor legale ca ANMDM să declanșeze evaluarea din oficiu a medicamentelor în litigiu nu vizează existența sau inexistența calității procesuale pasive, ci temeinicia pretențiilor formulate, făcând obiectul analizei pe fondul cauzei.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată a fi reale susținerile acestuia, în sensul că instanța de fond a omis a se pronunța cu privire la argumentele pârâtului, astfel că instanța de control judiciar va proceda la analiza lor în recurs.

Înalta Curte constată că motivul invocat în susținerea excepției, în sensul că reclamantul nu ar avea calitate procesuală activă întrucât doar deținătorul autorizației de punere pe piață ar putea solicita includerea unui medicament în listă, nu se circumscrie unei excepții, ci reprezintă o apărare de fond.

Potrivit art. 1, art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea nr. 554/2004, orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, prin acte ale unei autorități publice sau prin nesoluționarea unei cereri în termenul legal ori prin refuzul nejustificat de a soluționa o cerere, se poate adresa instanței de contencios administrativ. Or, în speță, reclamantul se plânge, în esență, de refuzul autorităților pârâte de a include în lista medicamentelor compensate și de a-i deconta integral tratamentul cu combinația de medicamente solicitată, apreciind că astfel îi este afectat dreptul la viață. Prin urmare, acțiunea se înscrie în prevederile Legii nr. 554/2004 și reclamantul are legitimare procesuală activă, iar argumentele recurentului-pârât nu pot fi analizate din perspectiva unei excepții a lipsei calității procesuale active, ci doar ca apărări de fond.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și criticile pârâtului Ministerul Sănătății referitoare la excepția inadmisibilității acțiunii pe motivul neadresării unei cereri de către reclamant anterior promovării acțiunii, respectiv pentru neurmarea procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că, întrucât în cauză se discută despre existența unui refuz nejustificat, procedura prealabilă constă în depunerea unei cereri către autoritatea/autoritățile pârâte, prealabil formulării cererii de chemare în judecată. Deși la dosar nu a fost depusă dovada înregistrării de către reclamant a unei cereri adresate Ministerului Sănătății în sensul indicat, s-a dovedit că o astfel de cerere a fost adresată pârâtei ANMDM, autoritatea care, în procedura de introducere în lista medicamentelor compensate, este prima implicată în lanțul decizional, având competență în evaluarea medicamentului respectiv și emiterea deciziei de includere/neincludere/includere condiționată. Totodată, se constată, în raport de actele procesuale depuse de ceilalți pârâți, că refuzul autorităților (inclusiv al Ministerului Sănătății) de a proceda conform solicitării reclamantului este clar exprimat pe tot parcursul judecății cauzei, instanței rămânându-i de analizat doar caracterul justificat sau nu al acestui refuz.

Nu în ultimul rând, trebuie avut în vedere că în speță se află în discuție dreptul fundamental la viață al reclamantului, astfel că, în raport de importanța acestui drept, de adresarea unei cereri către ANMDM și de poziția procesuală a autorităților pârâte, face ca plângerea prealabilă, sub forma adresării unei cereri distincte Ministerului Sănătății, să fie lipsită de finalitate.

Prin urmare, excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății este neîntemeiată, soluția instanței de fond cu privire la această excepție fiind legală.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a mai criticat și respingerea de către instanța de fond a excepției prematurității acțiunii, susținând că acțiunea este prematur introdusă în raport de neadresarea unei cereri către autoritate și că ministerul pârât nu poate include medicamentele în litigiu în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în lipsa deciziei de includere a ANMDM, conform Legii nr. 95/2006. Cât privește primul argument, Înalta Curte constată că acesta se suprapune cu cele prezentate în susținerea excepției inadmisibilității acțiunii, care au fost apreciate a fi nefondate, conform considerentelor de mai sus. Cel de-al doilea argument, dedus din prevederile Legii nr. 95/2006, nu se circumscrie unei excepții, ci reprezintă o apărare de fond, astfel cum a reținut și prima instanță, întrucât pârâtul justifică refuzul său de a îndeplini solicitarea reclamantului prin existența unui impediment legal.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății și ANMDM, referitoare la modul de soluționare a excepțiilor invocate în fața instanței de fond.

II.2. Referitor la criticile vizând fondul cauzei, Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, după cum urmează:

Prin cererea de chemare în judecată, reclamantul A. a solicitat obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) și TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

În dovedirea cererii, reclamantul a depus acte medicale, respectiv biletul de ieșire din spital/scrisoare medicală din data de 27.05.2021, rezumat-Oncompas/27.05.2021, referat-medical din 11.09.2020, bilet de externare din 8.10.2020, bilet de externare/20.01.2021, din care rezultă că reclamantul a fost operat în luna aprilie 2020 pentru adenocarcinom de cap de pancreas duodenopancreatectomie tip Whipple - pT1pN1. În perioada mai- august 2020 acest a efectuat chimioterapie adjuvanta cu Capecitabina și Gemcitabina, care însă a fost întreruptă din cauza toxicității cardiace gradul III-IV.

În urma examenului PET CT din data de 2.11.2020 a fost diagnosticată o recidiva la distanță cu multiple determinări secundare ganglionare și posibil hepatice, motiv pentru care s-a inițiat chimioterapie de linie 1 pentru stadiu metastazic cu Gemcitabina și Erlotinib, cu toxicitate digestiva gradul III-IV, care a generat episoade repetate de hemoragie digestivă superioară care au necesitat spitalizări cu transfuzii repetate de masa eritrocitară.

Examenul CT efectuat de reclamant în luna martie 2021 a arătat progresia bolii cu determinări secundare hepatice, precum și progresie la nivelul adenopatiilor abdominale.

În urma testării Oncompas din mai 2021, a rezultat o mutație KRAS care poate conferi o rezistență la Erlotinib, detecția mutației x (52 % AF) care susține beneficiul tratamentului cu inhibitori PARP. În prezența acestei mutații, medicul curent oncolog a recomandat reclamantului folosirea în combinație a inhibitorilor PARP și MEK, care au efect sinergic folosiți împreună.

Diagnosticul reclamantului, conform Scrisorii medicale din 27.05.2021, este de neoplasm al pancreasului operat PCT, recidiva la distanta - determinări secundare ganglionare și posibil hepatice PCT pe linia 1 pentru stadiul metastazic, cu reluare de evoluție. Întrucât tratamentul urmat post operator nu a avut rezultate benefice asupra stării de sănătate a reclamantului, iar chimioterapia nu reprezintă o soluție de tratament, datorită toxicității severe și stării generale a pacientului, medicul oncolog i-a recomandat acestuia tratamentul cu Olaparib 150 mg x 2 capsule/zi și Tranetinib 2 mg 1 capsula de zi,.

Înalta Curte reține că prescripția combinației de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) este în regim off-label, deoarece protocoalele terapeutice ale celor doua medicamente nu cuprind în baza de prescriere indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas. Aceste medicamente sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, fiind acordate în regim compensat, însă pentru alte indicații terapeutice/tipuri de tumore decât cea de care suferă reclamantul. În consecință, reclamantul, persoană asigurată în sistemul public medical (aspect necontestat în cauză), trebuie să suporte din surse proprii contravaloarea celor două medicamente, care se ridică la suma de 9279,94lei - 22.272,63 RON per flacon, în funcție de concentrație, în cazul Olaparib, respectiv de 4162,53 RON - 16.650,17 RON per flacon, în funcție de concentrație, în cazul Trametinib (astfel cum arată reclamantul în acțiune, iar pârâții nu au contestat).

Contextul factual anterior expus, precum și probele depuse în susținere au fost analizate de instanța de fond prin prisma dispozițiilor constituționale și a legislației interne și europene care ocrotesc dreptul la viață, constatându-se, în esență, că întârzierea autorităților în adoptarea unor măsuri legislative și administrative care să asigure reclamantului decontarea integrală a tratamentului pentru boala de care suferă este de natură a afecta dreptul fundamental al acestuia la viață, astfel că se impune obligarea pârâților la includerea combinației de medicamente Olaparib și Trametinib în lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Înalta Curte constată că argumentația instanței de fond este justă, însă soluția care se impune în cauză nu este aceea a obligării pârâților la includerea combinației de medicamente în listă, pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, cu efecte generale asupra tuturor persoanelor care suferă de această boală, ci obligarea pârâtei CNAS la decontarea integrală a acestui tratament în ceea ce-l privește pe reclamant.

Este de observat, în prim rând, că prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de pârâți prin întâmpinările depuse în cauză. Aceasta întrucât cauza se situează și în sfera de aplicare a Convenției Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției EDO, respectiv a dreptului la viață.

Starea de fapt din prezenta cauză este similară cu cea reținută de Curtea Europeană a Drepturilor Omului în cauza Panaitescu c. României și care a dus la condamnarea statului român pentru încălcarea art. 2 din Convenție. Astfel, în respectiva cauză, reclamantul era o persoană diagnosticată cu o afecțiune oncologică, căruia i se recomandase tratament cu medicamentul Avastin, care, la acel moment, nu era inclus pe lista medicamentelor compensate. Deși a existat inclusiv o hotărâre judecătorească care obliga autoritățile să ofere reclamantului medicamentul în regim compensat, autoritățile au refuzat orice cerere a reclamantului în acest sens. Reclamantul și-a procurat singur tratamentul necesar pentru o perioadă de câteva luni, iar în acest timp cancerul de care suferea a intrat în remisiune. Ulterior, acesta nu a mai dispus de mijloacele materiale procurării medicamentului, care avea un preț ridicat, și a încetat tratamentul, decedând ulterior sesizării CEDO, dar anterior pronunțării hotărârii. În acest context, CEDO a reținut, în esență, că statul a omis să prevină ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil, asigurându-i asistența medicală adecvată, încălcându-și astfel obligațiile procedurale prevăzute la art. 2 din Convenție.

În prezenta speță, reclamantul suferă de o afecțiune oncologică care îi pune viața în pericol, iar medicul oncolog a recomandat tratamentul cu combinația de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), întrucât tratamentele decontate din bugetul de sănătate sunt insuficiente. Cum s-a arătat anterior, aceste medicamente sunt autorizate pe piața din România și, deși sunt oferite în regim compensat pacienților care suferă de alte afecțiuni oncologice, reclamantul nu poate beneficia de gratuitate, deoarece medicamentele nu cuprind în baza de prescriere indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas, astfel că reclamantului îi sunt prescrise în regim off label. Reclamantul este obligat să suporte din fonduri proprii costul acestui tratament, care este unul împovărător.

Așadar, speța care a făcut obiectul analizei CEDO și prezenta speță au trăsături similare, impunând o analiză a pretențiilor reclamantului prin prisma principiilor statuate de instanța europeană.

În acest sens, Înalta Curte reține că în sarcina statului revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, relevante fiind următoarele considerente ale Hotărârii Panaitescu împotriva României, mai sus indicate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Potrivit art. 34 din Constituția României, "(1) Dreptul la ocrotirea sanatatii este garantat. (2) Statul este obligat sa ia masuri pentru asigurarea igienei si a sanatatii publice." iar potrivit art. 20 "(1) Dispozițiile constituționale privind drepturile si libertățile cetățenilor vor fi interpretate si aplicate in concordantă cu Declarația Universală a Drepturilor Omului, cu pactele si cu celelalte tratate la care România este parte. (2) Dacă există neconcordante intre pactele si tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care România este parte, si legile interne, au prioritate reglementările internaționale, cu excepția cazului in care Constituția sau legile interne conțin dispoziții mai favorabile."

Înalta Curte va avea în vedere dispozițiile art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, care prevăd că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.", dar și art. 12 din Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, potrivit căruia "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.".

Nu în ultimul rând, se reține că, prin Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În raport de dispozițiile din tratatele internaționale la care România a aderat și care au prioritate în fața reglementărilor interne, de jurisprudența CEDO, dar și de dispozițiile constituționale, Înalta Curte constată că refuzul autorităților de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentele prescrise de medicul specialist pentru o afecțiune care nu este cuprinsă în prospecte, poate fi de natură să conducă la încălcarea dreptului la viață al reclamantului, în situația ineficienței dovedite a tratamentelor care sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și sunt decontate integral în cazul acestei afecțiuni. Deși reclamantul are calitatea de asigurat, acestuia îi este încălcat dreptul de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticat.

Cu toate acestea, Înalta Curte apreciază că soluția necesară respectării dreptului la viață al reclamantului nu este aceea a obligării autorităților pârâte la modificarea/completarea listei medicamentelor compensate în sensul solicitat de reclamant, ci la asigurarea în regim de gratuitate a tratamentului prescris de medicul specialist, de către pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este organ de specialitate al administrației publice centrale care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii.

Astfel cum în mod corect au arătat intimații-pârâți, includerea în listă presupune urmarea unor proceduri prevăzute de legislația internă și parcurgerea tuturor etapelor, în vederea evaluării medicamentelor, modificării prospectului și stabilirii protocolului terapeutic, sarcina derulării procedurii fiind împărțită între autoritățile statale și persoana juridică privată deținătoare a autorizației de punere pe piață, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinului comun al ministrului sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Înalta Curte constată că instanța de fond nu putea dispune obligarea pârâților la includerea în listă a medicamentelor în litigiu, pentru tratamentul neoplasmului (adenocarcinom) de pancreas, fără a fi îndeplinite toate aceste formalități menite a dovedi eficacitatea lor generală, pentru toți suferinzii de această afecțiune, conform rapoartelor de evaluare și studiilor clinice întocmite în condițiile legii, de către specialiștii în domeniu.

Cu toate acestea, strict în privința reclamantului, se poate dispune acordarea compensată a acestui tratament, fără ca prin aceasta să se considere că instanța se substituie specialiștilor și își asumă competențe medicale. Ceea ce instanța dispune este compensarea medicamentului pentru care reclamantul are prescripție medicală, iar nu extinderea indicațiilor la afecțiuni neprevăzute în prospectul producătorului. Relevantă în cauză este împrejurarea că medicamentul a fost recomandat reclamantului de către un medic specialist, care are dreptul de a practica în România și că prescripția de medicamente off label nu este interzisă de normele legale. Prin urmare, tot ceea ce face instanța de judecată este să dispună compensarea prețului unui medicament care poate fi administrat reclamantului fără nicio restricție.

Se mai reține că, prin apărările formulate în fond și recurs, s-au invocat o serie de impedimente birocratice legate de compensarea unui medicament prescris off label, derivate din normele care reglementează modalitatea de întocmire a listei cu medicamentele compensate. Înalta Curte reține, însă, că în condițiile art. 20 alin. (2) din Constituția României, care prevede aplicarea prioritară a pactelor și tratatelor privitoare la drepturile fundamentale ale omului și în situația în care lipsa decontării acestui medicament poate aduce atingere dreptului la viață al reclamantului, se impune aplicarea directă a Convenției în sensul obligării pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, combinația de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Obligația de asigurare a tratamentului compensat va reveni doar pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în raport de atribuția sa legală de gestionare bugetului asigurărilor sociale de sănătate, după cum s-a arătat anterior. Pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au competențe partajate doar în ceea ce privește elaborarea și modificarea listei medicamentelor compensate, justificând calitatea procesuală pasivă în raport de pretenția dedusă judecății; însă, raportat la admiterea în parte a acțiunii și la obligația dispusă de instanță, aceștia nu au competența de a dispune cu privire la plățile efectuate din bugetul asigurărilor sociale de sănătate.

În consecință, constatând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 și art. 496 C. proc. civ., va admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, va casa sentința recurată și, rejudecând, va admite în parte cererea de chemare în judecată, în sensul celor arătate mai sus, respingând-o în rest, ca neîntemeiată

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 163 din 20 iulie 2021, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând:

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) combinația de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) si TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), pentru indicația terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas.

Respinge în rest cererea, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 28 iunie 2022.