ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 261/2022

Ședința publică din data de 20 ianuarie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 13.06.2021 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat pe cale de ordonanță președințială, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile ca neîntemeiate; a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, sens în care a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal au formulat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, pârâtul Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului a precizat, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, întrucât nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, soluția instanței de fond având în vedere exclusiv opozabilitatea relativă a hotărârii față de Guvernul României, acesta neavând pârghiile necesare pentru executarea sentinței.

În motivarea recursului arată că în mod eronat instanța a admis acțiunea față de Guvernul României, pe care l-a obligat la asigurarea către reclamantă a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului x/2021, precizând că în cauză nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri.

În acest sens, invocă art. 4 din H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, potrivit căruia Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor, precum și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, potrivit căruia Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S.

De asemenea, invocă dispozițiile art. 2 lit. a) și i) din H.G. nr. 144/2010, ce prevăd că atribuțiile Ministerului Sănătății constau în elaborarea politicilor, strategiilor și programelor de acțiune în domeniul sănătății populației, elaborarea, implementarea și coordonarea programelor naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică.

Cu privire la Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4), CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Mai mult, conform art. 280 lit. i) din lege, C.N.A.S. participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, iar potrivit lit. r) din același articol, avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Astfel, recurentul-pârât concluzionează că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, ca organism colegial, sens în care invocă și dispozițiile art. 1 din H.G. nr. 561/2009, în contextul în care normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, motiv pentru care apreciază că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat și neputând asigura plata medicamentelor către reclamantă.

3.2. Prin recursului formulat, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate, în ceea ce privește obligarea ANMDMR să asigure, în solidar cu celelalte autorități pârâte către reclamantă a medicamentului B. pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală), pentru indicația terapeutică glioblastom, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

În motivarea recursului arată că sentința recurată este nelegală și netemeinică, fiind pronunțată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

În raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, solicită să se constate lipsa calității procesuale pasive a ANMDMR, în condițiile în care între atribuțiile și competențele conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind CNAS. Atribuțiile și competențele ANMDM se referă în exclusivitate la obligația de a evalua medicamentul propus analizei, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocând dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din acest ordin, art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, referitoare la prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor, precum și art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Precizează că, în cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită este compensat exclusiv pentru indicații terapeutice consemnate în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și nu are prevăzută indicația terapeutică glioblastom, conform Ordinului comun nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația din speță în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Astfel, consideră că obiectul cererii ordonanței președințiale nu are nici o legătură cu atribuțiile și competențele legale conferite ANMDMR.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, consideră că intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, întrucât nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația din speță, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat, motiv pentru care nu îndeplinește una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Recurenta-pârâtă solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR.

Pe fond, arată că ANMDM implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, conform OMS nr. 861/2014, iar în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014 și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja în mecanismul cost-volum.

Mai arată că medicamentul B. (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicație în utilizarea tratamentul adulților pentru anumite tipuri de cancer, iar potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale. De altfel, art. 4 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, precizează că protocolul terapeutic pentru medicamentul B. (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația terapeutică glioblastom, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008, iar pentru extinderea indicației, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014. În speță, arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDM, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația terapeutică solicitată de reclamantă a fi inclusă în H.G. nr. 720/2008.

Susține că la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului litigios în scopul tratamentului glioblastomului, ceea ce indică existența unor dubii semnificative ale specialiștilor europeni.

De asemenea, susține că nu este pertinentă referirea reclamantei la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociate unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță în cereri de ordonanță președințială, întrucât efectul pozitiv presupune existența unui proces în desfășurare între aceleași părți, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanței, iar efectul oprește o nouă judecată în fond între aceleași părți. Or, procesele la care face referire reclamanta nu au privit situația acesteia, ci a unor terțe persoane.

Apreciază că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.3. Prin recursul formulat, Ministerul Sănătății solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și respingerea cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că, în speță, motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, critică faptul că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, reținând că fiecare dintre pârâții chemați în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicați în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Consideră că această excepție se impunea a fi analizată doar în raport cu obiectul cererii de ordonanță președințială, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea FNUASS, din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Or, potrivit Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., critică soluția dată de către prima instanță cu privire la excepția lipsei calității sale procesuale pasive, apreciind că aceasta trebuia analizază în concret în raport de obiectul cererii de ordonanță președințială. Consideră că instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Galați prin care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (B.), astfel că motivarea instanței cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul. Pe de altă parte, arată că motivarea nu face referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat.

Invocă prevederile art. 241 alin. (1), art. 241, art. 232, art. 232 alin. (1) și art. 221 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, susținând că instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive reținând că pârâții au atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului, deși obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului B. în regim de compensare 100%, și nu includerea în listă, astfel cum a motivat instanța.

Astfel, arată că Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Precizează că, potrivit Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Consideră că instanța de fond a făcut confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, toată motivarea instanței cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților referindu-se la atribuțiile privind includerea în Listă a medicamentului.

Astfel, consideră că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ în raport cu art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități.

Mai arată că, deși art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale și de includerea acestuia în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Invocă, cu titlu de jurisprudență, decizia nr. 5855/2020 pronunțată la data de 26.11.2019 de către Înalta Curte de Casație și Justiție.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantei, susține că, în mod eronat, instanța de fond a reținut îndeplinirea acestei condiții, ignorând cadrul normativ aplicabil în speță, din care reiese că instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Consideră că reclamanta nu are în favoarea aparența dreptului, deoarece, în calitate de asigurat, nu are dreptul conform legii să beneficieze de compensare 100% pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Pe de altă parte, susține că cererea reclamantului, pe cale de ordonanță președințială, presupune o prejudecare a fondului și, de asemenea, obligarea pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Susține că, potrivit protocolului RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață C., Bevacizumab (B.) este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent și cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine și peritoneal primar.

Mai mult, arată că deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului extinderea autorizației de punere pe piață în scopul adăugării tratamentului pentru glioblastom (o formă agresivă de cancer cerebral), iar la data de 22.05.2014, EMA/5777647/2014 a adoptat aviz negativ, pe care l-a menținut și după reexaminare.

Prin urmare, susține că acordarea medicamentului B. pentru indicația terapeutică glioblastom, se face pe răspunderea medicului curant și a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului B.. Astfel, instanța a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prin aceasta încălcând dreptul părților la un proces echitabil, pronunțând o soluție cu depășirea atribuțiile, în condițiile în care a formulat opinii cu privire la constituirea unei comisii off-label, prin aceasta prejudecând fondul cauzei, ce face obiectul dosarului nr. x/2021

Mai arată că tot în mod greșit instanța de fond a reținut faptul că există o hotărâre judecătorească definitivă, cu putere de lucru judecat provizorie, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să includă în lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, un medicament pentru o altă indicație, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, fără a reține și soluțiile contrare pronunțate, cum ar fi cele din dosarele nr. x/2017 și nr. y/2018

3.4. Prin recursul declarat împotriva aceleiași sentințe, Casa Națională de Asigurări de Sănătate solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererrii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată este neclar și lacunar motivată și întemeiată pe considerente străine cauzei, instanța neținând cont de dispozițiile legale în materie și de starea de fapt dovedită cu înscrisuri.

Referitor la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, critică faptul că instanța nu a analizat dispozițiile naționale și europene incidente prezentei cauze, potrivit cărora CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului B. și la afecțiunea de care suferă reclamanta, respectiv, glioblastom.

Astfel, consideră că instanța nu a aplicat și interpretat corect art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, întrucât extinderea indicației unui medicament, așa cum este cazul medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVSATIN), și la alte afecțiuni decât cele deja autorizate de punere pe piață, se realizează pe baza evaluării acestei afecțiuni/patologii pentru medicamentul respectiv, care să fi demonstrat eficacitate și siguranță și care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deținătorului de autorizație de punere pe piață, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului.

Or, în prezenta speță, indicația specificată de reclamantă nu figurează în cuprinsul RCP-ului medicamentului în litigiu, deoarece medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială B.) a fost autorizat numai pentru anumite tipuri de afecțiuni/indicații terapeutice, nu și pentru afecțiunea reclamantei, glioblastom.

Susține că instanța de fond, prin respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, a atribuit acesteia atribuții care nu intră în competenta sa, fără a analiza dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează atribuțiile CNAS.

De asemenea, susține că nu a avut niciodată atribuția de a deconta pacienților medicamente, aceasta intrând în competența exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate, dar numai pentru medicamentele autorizate, evaluate și incluse în Listă.

Critică faptul că instanța de fond nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (1) și (2), art. 242, art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, ce vizează atribuțiile CNAS, între care nu se regăsește decontarea medicamentelor.

Precizează că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piață a acestuia, conform art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, și câtă vreme deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a autorizat indicația terapeutică specificată de reclamantă, CNAS nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Consideră că prima instanța a apreciat eronat că recurenta este una dintre autoritățile publice implicate în procesul de elaborare a Listei cu medicamentele compensate.

De asemenea, susține că motivarea sentinței recurate este neconvingătoare și lacunară, ceea ce echivalează cu nemotivarea soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Totodată, precizează că, în opinia sa, în cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv nu este îndeplinită condiția existenței în favoarea reclamantei a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, întrucât tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea reclamantei nu se acordă nicunui asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, iar aparența în drept nu poate rezulta exclusiv din prescrierea medicamentului de către un medic specialist.

Mai arată că, în prezent, medicamentul în litigiu pentru indicația reclamantei nu a fost autorizat de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici nu îndeplinește condițiile legale pentru a putea fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația glioblastom.

Totodată, menționează că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar utilizarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de punere pe piață, se realizează în regim off-label, pe răspunderea medicului și a pacientului.

Precizează că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a unui pacient, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris și administrat, conform legii.

Recurenta-pârâtă consideră că punerea în executare a sentinței civile recurate în prezenta cauză excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea și decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Deși au fost legal citate, părțile nu au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu criticile formulate prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ cu o acțiune prin care solicitat, pe cale de ordonanță președințială, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că motivarea sentinței este insuficientă, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Totodată, a criticat faptul că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, reținând că fiecare dintre pârâții chemați în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicați în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, considerând că această excepție se impunea a fi analizată doar în raport cu obiectul cererii de ordonanță președințială.

Criticile formulate de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., se referă la faptul că hotărârea recurată este neclar și lacunar motivată și întemeiată pe considerente străine cauzei, instanța neținând cont de dispozițiile legale în materie și de starea de fapt dovedită cu înscrisuri. De asemenea, în privința respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, critică faptul că instanța nu a analizat dispozițiile naționale și europene incidente prezentei cauze, potrivit cărora CNAS nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului B. și la afecțiunea de care suferă reclamanta, respectiv, glioblastom.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâților și admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele cauzei ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanței cu privie la soluțiile pronunțate.

Ca urmare, acest prim motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, în contextul în care a fost emisă Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului B., pentru indicația terapeutică glioblastom.

Înalta Curte constată că potrivit dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziții legale, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar, pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părți există "aparența dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurentul Ministerului Sănătății a formulat critici cu privire la condiția neprejudecării fondului și că toți cei patru recurenți au formulat critici cu privire la neîndeplinire condiției aparenței în drept, astfel că numai aceste condiții urmează a fi analizate de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenții-pârâți.

Sub aspectul aparenței dreptului, Înalta Curte reține că argumentele recurenților-pârâți sunt fondate.

Verificând condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că, ulterior pronunțării de către prima instanță a hotărârii recurate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a medicamentului B. (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Sub aspectul aparenței, instanța trebuie să verifice dacă este posibil sau de așteptat ca reclamanta să beneficieze de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Or, în speță, prin emiterea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a Deciziei nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului B. (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, intimata-reclamantă nu poate avea o speranță îndreptățită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială B.),

Aceasta pentru că emiterea deciziei de mai sus a fost una laborioasă, care a presupus adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare), pe o perioadă lungă de timp, procedura realizându-se în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/23.07.2014.

Prin urmare, condiția aparenței în drept nu mai poate fi considerată ca fiind îndeplinită.

Față de aceste considerente, constatând că aparența dreptului nu este favorabilă reclamantei, Înalta Curte va respinge cererea de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal; va casa sentința recurată și, rejudecând: va respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1218/2021 din 10 septembrie 2021, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează sentința recurată și, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 20 ianuarie 2022.