ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6096/2020

Ședința publică din data de 18 noiembrie 2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal la data de 15.105.2020, sub nr. x/2020, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța a se dispune pe cale de ordonanță președințială, să se dispună:

- obligarea pârâților la asigurarea către reclamantul A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția a II a civilă, de contencios administrativ și fiscal;

- în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 60/CA din data de 05 iunie 2020, Curtea de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondată excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială, invocată de pârâtul Guvernul României; a calificat drept apărări de fond excepțiile inadmisibilității invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la condițiile ordonanței președințiale; a respins ca nefondate excepțiile lipsei calității procesual pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, invocate de fiecare dintre acești pârâți; a admis acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantul A. a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 60/CA din data de 05 iunie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin cererea de recurs forulată, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că motivele recursului vor fi depuse după comunicarea sentinței, cu respectarea termenului legal.

Prin motivele de recurs formulate, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate arată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanța nu a înțeles că sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurențial, de piață liberă, ci este un sistem reglementat prin lege și are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale și medicamentelor pentru toate categoriile de cetățeni asigurați, sens în care, Legea nr. 95/20006, republicată, cu modificările și completările ulterioare și actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligațiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în relațiile cu casele de asigurări de sănătate, cât și obiigatiiie specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiții optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice.

Utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar prescrierea și administrarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață, aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 si al Directivei 2001/83, precum si competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Menționează că în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităților Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, o autorizație de introducere pe piață stabilește condițiile în care se autorizează introducerea pe piață a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicațiilor presupune modificarea autorizației de punere pe piață.

Potrivit articolului 6 alin. (1) din din Directiva 2001/83:

"Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizație de ounere_pepiață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [(JO 2006, L 378, p. 1)] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L324,p. 121)]."

"În cazul în care pentru un medicament s-a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere ne piață se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere oe piață [...]".

Recurenta-pârâtă arată că orice cerere de extindere de indicație terapeutică a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială_Avastin), se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, firma B., în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

De asemenea arată că, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. și anume:

- condiția existenței în favoarea intimatului reclamant a unei aparențe a dreptului pretins vătămat în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004, cu modificările si completările ulterioare;

- și condiția neoreiudecării fondului cauzei in sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea (indicația terapeutică) de care suferă intimatul-reclamant, respectiv, "olioblastom" (tumoră cerebrală), medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, însă pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Este de subliniat faptul că, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului, nici ANMDM. autorizarea indicației de "glioblastom" (fapt ce rezultă și din adresa deținătorului cu nr. adresa x/10.07.2017 anexată dosarului cauzei), această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului AVASTIN, și prin urmare, nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicație de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În cazul medicamentului Avastin pentru afecțiunea de glioblastom, medicul avea obligația să informeze pacientul cu privire la faptul că medicamentul nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților, că pacientul nu poate avea o speranță legitimă cu privire la decontarea acestui medicament și că acesta urmează să achite din resurse proprii contravaloarea medicamentului, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) si I) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Prima instanță nu a constatat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația de "glioblastom" pentru a putea fi acordat intimatului-reclamant și decontat în procent de 100%, pe bază de prescripție medicală (fără contribuție personală).

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, asigurații au dreptul "să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condițiile legii". Astfel în speța de față, medicamentul pentru indicația precizată de către intimatul reclmant nu face parte din pachetul de bază acordat asiguraților.

Legiuitorul a stabilit în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale unui medicament, în sarcina deținătorului de autorizație de punere pe piață, persoană juridică de drept privat, DEMARAREA PROCEDURII de autorizare și evaluare de către ANMDM a unui DCI (medicament) în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia, pe baza cadrului normativ incident reprezentat de art. 241. art. 242. art. 243. art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. I) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările și completările ulterioare și prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2015, cu modificările si completările ulterioare.

Actuala reglementare a art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, prevede că, "în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune intemationale_. prevăzute în sublistele A, B, C- secțiunile C1, C2, C3 și sublista D. notate cu (**). (***) și (****) se realizează potrivit prevederilor alin. (1) și (2) și în baza protocoalelor terapeutice aprobate în condițiile art. 4."

Prin dispozițiile cuprinse în Anexele nr. 1 și nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, cu privire la DCI-ul BEVACIZUMABUM (Avastin), legiuitorul a stabilit afecțiunile (indicațiile terapeutice) pentru care acest medicament se poate prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare gratuită, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, este de menționat faptul că, legiuitorul prin dispozițiile cuprinse în anexele nr. 1 și nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. cu modificările si completările ulterioare a stabilit și:

• criteriile de includere în tratamesntul cu medicamentul Avastin a pacienților eligibili (vârstă, parametrii clinicq-paraclinici, etc) pentru afecțiunile cuprinse în protocolul de administrare a medicamentului în litigiu;

• tratamentul și monitorizarea administrării medicamentului Avastin;

• criteriile de excludere din tratamentul inițiat (progresia bolii, instalarea de efecte secundare severe, etc);

• categoria medicilor prescriptori.

În considerarea aspectelor mai sus menționate, precizează că legiuitorul a prevăzut o metodologie clară de prezentare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a unui dosar de evaluare (cerere și documente) la ANMDM pentru evaluarea unui medicament și de soluționare a acestui dosar, respectiv contestare a deciziei ANMDM, legiuitorul stabilind deci, termenele de contestare și procedura de soluționare strict în beneficiul deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, potrivit pct. ll de la Anexa nr. 2 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. cu modificările si completările ulterioare.

Prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de Compensare 100% pentru afecțiunea "glioblastom", sens în care, apreciază faptul că prima instanță a ignorat și faptul că în speța de față sunt aplicabile dispozițiile legale mai sus menționate referitoare la autorizarea si evaluarea medicamentului în litgiu și cadrul normativ referitor la prescrierea și acordarea medicamentului Bevacizumabum (Avastin). Reclamantul solicită acordarea medicamentului Bevacizumabum (Avastin) pentru tratamentul afecțiunii de "glioblastom" care nu este eligibilă pentru tratamentul cu Bevacizumabum (Avastin) potrivit legii.

Conform prospectului (RCP-ului. respectiv, rezumatului caracteristicilor produsului Avastin) care a fost emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu și protocoalelor terapeutice pentru acordarea medicamentului (Bevacizumabum) Avastin, aprobate de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Instanța de fond a apreciat în mod eronat faptul că în favoarea intimatulului-reclamant ar exista aparența de drept și prin urmare, instanța a apreciat în mod nelegal că cestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecțiune neautorizată și neevaluată de către Agenția Europeană a Medicamentului/ANMDM, în condițiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În acest sens, instanța de recurs trebuie să aibă în vedere faptul că normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanță de judecată nu o poate face în mod legal și corect, date fiind și dispozițiile art. 124 alin. (1) din Constituția României, republicată, text potrivit cărora, "Justiția se înfăptuiește în numele legii.

Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamant nu se regăsește în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestora, pentru afecțiunea intimatului reclamant aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci au la bază indicațiile terapeutice.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză.

Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretențiilor și apărărilor reciproce ale părților, însă nu se va putea pronunța asupra valabilității unui act, sau în speța de fată asupra obligării instituției noastre de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere că afecțiunea de care suferă intimatul reclamant, nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Avastin, precum și faptul că nu este prevăzută pentru tratamentul cu acest medicament, nici potrivit protocolului aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1301/500/20018. cu modificările și completările ulterioare, nici potrivit prospectului (RCP-ul deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin. De aceea afecțiunea de "glioblastom" nici nu a fost autorizată la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

Prin admiterea cererii de ordonanță președințială de către instanța de fond s-a ajuns în situația recunoașterii dreptului intimatului-reclamant la un medicament care nu are autorizată indicațiile de glioblastom la nivel european și național, indicație ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului AVASTIN cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/20008, cu modificările și completările ulterioare.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare cu privire la cele două recursuri prin care a solicitat admiterea acestora.

Prin notele scrise intimatul-reclamant A. a invocat excepția nulității recursului declarat de pârâtul Ministerul sănătății.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 08 septembrie 2020, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 18 noiembrie 2020, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va constata nulitatea recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății și va respinge, ca nefondat recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Învestită cu soluționarea recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății, Înalta Curte va avea în vedere dispozițiile art. 248 alin. (1) și (2) din C. proc. civ., potrivit cărora:

"(1) Instanța se va pronunța mai întâi asupra excepțiilor de procedură, precum și asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei. (2) În cazul în care s-au invocat simultan mai multe excepții, instanța va determina ordinea de soluționare în funcție de efectele pe care acestea le produc."

Potrivit dispozițiilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ., cererea de recurs trebuie să cuprindă motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul și dezvoltarea lor sau, după caz, mențiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat.

Dispozițiile alin. (3) al aceluiași articol precirează că mențiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) și c) - e), precum și cerințele menționate la alin. (2) sunt prevăzute sub sancțiunea nulității. Dispozițiile art. 82 alin. (1), art. 83 alin. (3) și ale art. 87 alin. (2) rămân aplicabile.

În raport de aceste dispoziții, Înalta Curte constată că, deși recurentul-pârât Ministerul Sănătății a menționat în declarația de recurs că motivele vor fi depuse după comunicarea hotărârii primei instanțe, cu respectarea termenului legal, din actele existențe în dosarul de recurs rezultă că acestea nu au fost depuse.

Așa fiind, Înalta Curte în raport cu dispozițiile art. 486 alin. (1) lit. d) și alin. (3) și art. 489 alin. (1) C. proc. civ., constată întemeiată excepția nulității recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

Cu privire la circumstanțele cauzei deduse judecății, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâților la acordarea medicamentul Avastin, pe baza de prescripție medicală în regim de compensare de 100%, începând cu data formulării cererii de chemare în judecată și până la soluționarea definitivă a cererilor formulate în acest sens la instituțiile pârâte.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că sunt îndeplinite cumulativ cerințele impuse de procedura ordonanței președințiale, respectiv aparența dreptului, caracterul provizoriu al măsurilor ce se solicită a fi luate pe această cale, existența unor cazuri grabnice și neprejudecarea fondului.

În ceea ce privește aparența dreptului, fără a se substitui instanței de drept comun, prima instanță a reținut că din înscrisurile aflate la dosarul cauzei rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu GLIOBLASTOM în iunie 2019, fiind operat pentru extirparea tumorii la 24.07.2019. Ulterior a urmat radioterapie și chimioterapie linia 1 cu TEMOZOLOMIDĂ (TMZ), fiind operat din nou pentru extirparea tumorii la 07.10.2019. După cea de a doua operație a fost în curs de chimioterapie linia 2 cu IRINOTECAN și BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), iar medicul curant recomandă în continuare tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Având în vedere prețul ridicat al acestui medicament, faptul că după începerea tratamentului cu Avastin evoluția bolii reclamantului a stagnat și existența unui proiect al Ministerului sănătății în sensul aprobării decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe pagina de internet a Ministerului în transparența decizională, reclamantul a formulat o acțiune de fond înregistrată pe rolul Curții de Apel Constanța sub nr. x/2020 prin care a solicitat în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicația GLIOBLASTOM, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

În acest context, prima instanță a reținut că prin cererea de ordonanță președințială reclamantul nu a solicitat instanței să se pronunțe asupra fondului pretențiilor în legătura cu legalitatea compensării medicamentului Avastin în regim de 100%, ci doar sa dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura temporar posibilitatea administrării tratamentului cu Avastin, respectiv numai până la soluționarea definitivă a cererilor adresate instituțiilor pârâte menționate, or, până în prezent aceste cereri nu au fost soluționate de pârâți.

Prin motivele de recurs formulate în cauză de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se aduc critici cu privire la "aparența dreptului" ca și condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, precum și la neprejudecarea fondului, susținând că aceste condiții nu sunt îndeplinite în speța de față.

Soluția primei instanțe este legală, fiind împărtășită și de instanța de control judiciar, pentru că reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor normative pertinente în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în cauză.

Răspunzând punctual motivelor de recurs, Înalta Curte reține următoarele:

Potrivit Ordinului comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, prevede următoarele afecțiuni si criterii pentru a beneficia de tratament cu AVASTIN:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienți la care celulele canceroase au o anumită mutație ("mutație activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine sau de peritoneu;

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Astfel, se constată că medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

Potrivit art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 și 2 este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Cu toate acestea, protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN ori pentru substanța activă din acesta, BEVACIZUMAB, nu cuprinde în baza de prescriere și indicațiile astrocitom, glioblastom sau oligodendrogliom, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru aceste afecțiuni.

De asemenea, pentru indicațiile terapeutice mai sus menționate, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - BEVACIZUMAB (AVASTIN), iar utilizarea acestui medicament în astrocitom, glioblastom și oligodendrogliom se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În aceste condiții, pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label și, chiar dacă actul nu a fost până în prezent adoptat și publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanță, din perspectiva evaluării aparenței de drept, cele menționate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. (...) Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte - secretar de stat din Ministerul Sănătății, 4 membrii - 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (...) Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului".

Prin urmare, instanța de control judiciar reține că la nivelul Ministerului Sănătății se recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și se intenționează reglementarea acestei situații, ceea ce generează cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speță, intimatului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu AVASTIN, considerat așadar de către specialiști ca fiind benefic pentru starea lui de sănătate, acest medicament fiindu-i administrat atât în unitatea spitalicească în perioadele repetate de internări, cât și prescris la externări, în vederea continuării tratamentului la domiciliu. De asemenea, intimatul-reclamant a urmat și tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ, medicamentul inclus în prezent pe Lista de medicamente compensate, indicat pentru afecțiunea de care aceasta suferă, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului.

În consecință, prima instanță a apreciat în mod corect că în cauză s-a făcut dovada faptului că medicamentul AVASTIN ar fi eficient în tratarea afecțiunii de care suferă reclamantul, câtă vreme la dosar existau înscrisuri în acest sens, medicamentul respectiv fiindu-i prescris de medicul specialist, ceea ce dovedește eficiența acestuia.

Cu alte cuvinte, aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de intimatul-reclamant, este justificată în cauză.

Nu poate fi omis aspectul că în speță aparența de drept există în favoarea intimatului-reclamant și în considerarea obligațiilor pozitive ce revin statului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de Convenția europeană a drepturilor omului, prin art. 2. Astfel, apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label alte medicamente, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către recurentă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialiști oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Nu în ultimul rând, critica recurentului-pârât, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de intimatul-reclamant nu este înscris în lista DCI cu indicația terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată și în raport cu faptul că pârâții din prezenta cauză au fost obligați prin sentința civilă nr. 17/1.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă și pentru indicația terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispozițiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ., hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiția aparenței dreptului este justificată și prin raportare la efectele sentinței civile nr. 17/1.02.2018, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nulitatea recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătății și va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția nulității recursului declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății.

Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 60 din 5 iunie 2020, pronunțate de Curtea de Apel Constanța, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiași sentințe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 18 noiembrie 2020.