Decizia nr. 6082/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Cererea de chemare în judecată Prin acțiunea formulată reclamanta A., a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând ca prin hotărârea pe care o va pronunța, să se dispună obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în asociere cu Ipilimumab pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt, după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți.

Soluția instanței de fond Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 145/2025 din 31 ianuarie 2025, a respins excepțiile lipsei calității procesuale active, lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerului Sănătății, lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, inadmisibilității acțiunii și prematurității, a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României și a obligat pârâții la efectuarea demersurilor legale ce se impun în vederea includerii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică solicitată, respectiv în asociere cu Ipilimumab, pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt, după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți.

Calea de atac exercitată Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României au declarat recurs. 3.1. Pârâtul Guvernul României consideră că, în vădit nelegal, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în asociere cu Ipilimumab. Precizează că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate. 3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivarea recursului, arată că în cauză este incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 4 C. proc. civ.: " când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești ". Instanța a pronunțat hotărârea civilă nr. 52/17.01.2024 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ. Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia. Se observă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Prin urmare, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. De asemenea, și prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material" sunt incidente. Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a subscrisului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate. Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute. În mod total eronat a reținut instanța de fond că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaștere a medicamentului și de includere în Listă, ci de asigurare, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a acestuia. Referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept se arată că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată. În susținerea recursurilor sunt indicate și redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Soluția instanței de recurs Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate. Cu toate că au fost formulate memorii de recurs separate, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune. În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. ("când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești") Cu alte cuvinte, când instanța a săvârșit un "exces de putere". Instanța săvârșește un "exces de putere" când, fie pronunță o hotărâre judecătorească fără nicio competență în acea problemă, fie chiar și numai când ea săvârșește orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanțelor prin lege. Într-o încercare de definire a sintagmei "depășirea atribuțiilor puterii judecătorești", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească. Aceasta s-ar putea produce când instanța săvârșește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunță pe cale de dispoziții generale. În practica instanței supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înțelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituționale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competență. Conform doctrinei, "excesul de putere" derivă din trecerea abuzivă a "barierelor" între funcțiile ce revin autorităților publice și el este un exces față de limitele fixate prin norme constituționale. "Necompetența" derivă din încălcarea sau ignorarea atribuțiilor de jurisdicție ce revin diferitelor categorii de instanțe, astfel cum aceste atribuții au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanțelor judecătorești. Deci, "excesul de putere" semnifică un conflict de atribuții între instanțe și alte autorități, iar "necompetența" un conflict de atribuții între instanțele judecătorești. Astfel spus, "excesul de putere" constă în încălcarea de către judecători a principiului separației puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuțiile puterii legislative sau executive. Înalta Curte constată că, în cauza de față, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus. Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentului sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., fiind nefondat. În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material") Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în asociere cu Ipilimumab. Din analiza dispozițiilor art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006 rep., art. 12 și următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și Ordinul ministrului sănătății nr. 3/2015, s-a reținut că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață spre a fi incluse în Lista menționată pot primi din partea autorităților cu competență în materie soluții de includere necondiționată, de includere condiționată și de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaționale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE și la costurile terapiei. Prin Ordonanța de urgență nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, au fost introduse dispozițiile art. 232 1 , potrivit cărora (1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fiind așadar reglementată modalitatea de includere a medicamentelor în această listă, acesta fiind un proces prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări de sănătate. În aplicarea acestor prevederi legale a fost reglementat Ordinul nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 prevede în Anexa 2, la lit. B) punctele 1 și următoarele, faptul că doar medicamentele care obțin cel puțin 80 de puncte în procesul de evaluare pot fi incluse necondiționat în Lista DCI, în timp ce acelea al căror punctaj este cuprins între 60 și 79 de puncte vor fi cuprinse în Lista DCI doar pe baza unui contract cost - volum sau a unui contract cost - volum - rezultat. Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că atâta vreme cât criteriile de includere în listă sunt fundamentate în mod obiectiv, alegerea acestora este, în principiu, la aprecierea legiuitorului român, fie că acesta își exercită atribuția la nivel principal, delegat sau secundar, aparținând autorității legislative și executive competența să stabilească politica în materie de finanțare a programelor în sănătate, instanța de judecată fiind abilitată doar să verifice aplicarea normelor legale existente, iar nu să le adopte ori să le modifice. Cu toate acestea, legiuitorul român, pentru a permite asiguraților să beneficieze și de alte tehnologii medicale, a reglementat și posibilitatea unei includeri condiționate cu privire la medicamente care, în lipsa acestei opțiuni condiționale, ar fi fost excluse în mod automat, ca urmare a nerealizării celor 80 de puncte. Odată cu adoptarea cadrului legislativ și definitivarea sa prin reglementări existente la nivel primar și secundar, dreptul la includerea în Lista DCI în discuție se va face pe baza acestuia, care se impune instanței de judecată, date fiind și disp. art. 124 alin. (1) din Constituția României, text potrivit căruia "(1) Justiția se înfăptuiește în numele legii". Dacă până la adoptarea Ordinului nr. 3/2015 statul român nu putea pretinde în mod obiectiv definitivarea cadrului legal de implementare a Directivei nr. 89/105/CEE, căci, deși se prevedea posibilitatea includerii condiționate în Lista DCI, nu se indicau la un nivel suficient de reglementare cadrul și procedura privind încheierea contractelor cost - volum/cost - volum - rezultat, începând cu data de 14.01.2015, adică odată cu publicarea în Monitorul Oficial a ordinului respectiv, mecanismul legal în legătură cu evaluarea, propunerea, verificarea și aprobarea Listei DCI rezultă a fi fost definitivat, astfel că persoanele interesate și autoritățile publice cu atribuții în materie au la dispoziție setul de reguli cărora trebuie să li se supună. Deci, dacă anterior datei de 14.01.2015, existau împrejurări caracterizate de imprevizibilitate la nivel de reglementare legală, ca efect al conduitei omisive a legiuitorului secundar - Ministerul Sănătății - relative la emiterea ordinul privind negocierile pentru încheierea contractelor cost - volum/cost - volum - rezultat (căci în lipsa adoptării ansamblului procedurii în legătură cu includerea condiționată în Lista DCI, persoanele interesate nu puteau avea în mod obiectiv reflectarea modului de finalizare a cererilor formulate privind medicamentele în litigiu), după acest moment nu se mai poate constata că statul român ar înregistra o deficiență certă în implementarea dreptului european în materie. În raport cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 rep., conform cărora, "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", respectiv ale Ordinelor MS nr. 861/2014 și nr. 3/2015, Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a reținut că decizia finală, după emiterea deciziei de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, este rezultatul competenței Guvernului României, Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate, neputându-se aprecia că decizia indicată de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE ar fi cea emisă la nivelul ANMDM, întrucât efectele juridice se produc doar în urma propunerii MS și a CNAS și a adoptării de către Guvern a unei hotărâri corespunzătoare. Reclamanta a învederat împrejurarea că, deși la data de 22.03.2023, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată pe lista de compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic, până la data introducerii prezentei acțiuni în instanță, pârâții nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament, astfel că, prin raportare la data depunerii de către deținătorul autorizației de punere pe piață - firma B. - a cererii de evaluare a medicamentului, respectiv 25.08.2022, pârâții nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate, depășind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația românească - pct. A.3. din Anexa 2 - Metodologia de evaluare - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (I) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, în contextul în care medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) are prețul aprobat - 5477.77 - 6531,66 RON/flacon în funcție de concentrație - însă acestea sunt prohibitive pentru reclamant. Pentru medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică solicitată, respectiv în asociere cu Ipilimumab este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN+ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt, după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți, contrar susținerilor invocate de autoritățile publice din cauză în justificarea refuzului exhibat, a fost emis Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale în dosarul x/25.08.2022-filele x, prin care s-a constatat că medicamentul întrunește pentru indicația solicitată punctajul de includere condiționată în listă, deținătorul autorizației de introducere pe piață și-a exprimat intenția de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat și, în atare situație, s-a recomandat elaborarea protocolului terapeutic pentru medicamentul DCI Nivolumab și DC Opdivo 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru indicația terapeutică Opdivo în asociere cu Ipilimumab este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt, după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a evaluat așadar medicamentul și a emis un raport de evaluare în dosarul nr. x, prin care s-a concluzionat că medicamentul întrunește punctajul pentru includerea condiționată pe lista de compensate și recomandă elaborarea protocolului terapeutic, însă instituțiile pârâte susțin, în pofida acestui fapt, că acest medicament nu poate fi atribuit gratuit în cazul tipului de cancer cu care a fost diagnosticat reclamanta. Medicamentul a fost prescris de un medic specialist tocmai pentru diagnosticul reclamantei, iar procedura de evaluare a fost urmată, cu consecința recomandării de către Agenție a elaborării protocolului terapeutic chiar pentru indicația solicitată. Așa cum rezultă din actele medicale, reclamanta a fost diagnosticată cu neoplasm, iar medicul specialist a recomandat tratament cu medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicația terapeutică solicitată, respectiv în asociere cu Ipilimumab este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN+ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt, după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți. Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că se poate dispune obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului prescris pentru indicația terapeutică indicată. În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate. Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.