Decizia nr. 5493/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 204/2025 a Curții de Apel Cluj

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cadrul procesual Prin cererea de ordonanță președințială depusă pe rolul Curții de Apel Cluj - secția a III-a, contencios administrativ și fiscal la data de 3 aprilie 2025, sub nr. x/2025, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului "Bevacizumab" (denumire comercială "Avastin") până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2025, executarea ordonanței urmând a se face fără somație și fără trecerea unui termen.

2. Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 204 din 30 aprilie 2025 pronunțată de Curtea de Apel Cluj - secția a III-a, contencios administrativ și fiscal au fost admise excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Guvernul României, invocate de aceștia prin întâmpinare. A fost respinsă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de același reclamant în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate. A fost obligată pârâta să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul "Bevacizumab" (denumire comercială "Avastin") până la soluționarea definitivă a litigiului de fond, ce face obiectul dosarului nr. x/2025 3. Cererea de recurs Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond a formulat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea sentinței și, în urma rejudecării, respingerea ordonanței ca inadmisibilă.

În motivarea recursului, a arătat că, prin O.G.

nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și pentru stabilirea altor măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, din care rezultă că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Agenția Europeană a Medicamentului a autorizat, în conformitate cu Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004 prin procedura centralizată, punerea pe piață a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu (RCP), rezumat elaborat și emis deținătorului de autorizație de punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentului în conformitate cu art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

A criticat soluția dată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, apreciind că legitimarea procesuală pasivă nu-i aparține raportat la obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 - Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, deoarece nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și nu are competența să efectueze plata către asigurați a sumelor pentru contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului în discuție, întrucât acesta poate fi prescris pacienților cu alte afecțiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătății, și nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În justificarea competenței exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a invocat aplicabilitatea art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5 1 din Anexa nr. 2 la ordinul invocat anterior, Anexei nr. 4 și Anexei nr. 6 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar și suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competență, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparține atât timp cât nu are raporturi juridice cu asigurații sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera sa de competență nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuții aparțin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc.

civ. A susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 și în OMS/CNAS nr. 564/499/2021. Totodată, solicitarea reclamantului este inadmisibilă în contextul în care urmărește obligarea autorităților pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru altă indicație terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei și, practic, o soluționare a dosarului de fond.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a subliniat faptul că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică de care suferă.

Pentru asigurarea și acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamantul și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Prima instanță a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea și decontarea tratamentului cu medicamentul Avastin și indicațiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicația terapeutică în discuție în prezenta cauză. În cauză nu este îndeplinită cerința existenței aparenței de drept în favoarea intimatului-reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute de OMS și Președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Astfel, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în condițiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

Cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită, neputând fi acceptată solicitarea de asigurare a tratamentului în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție, în cauză nefiind îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. Prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentului de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Recurenta-pârâtă a subliniat că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicațiile precizate, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), a apreciat că instanța nu poate concluziona în sensul existenței unei aparențe de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu. Totodată, a învederat că reclamantul nu poate acționa în nume propriu împotriva autorităților publice pârâte cu privire la cererea unui terț (deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului) pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii acestuia în Listă, în condițiile în care, nici Directiva 89/105/CEE, nici jurisprudența Curții Europene de Justiție nu recunosc pacienților și nici altor persoane, ci numai deținătorului de autorizație de punere pe piață, un atare drept sau interes pe calea acțiunii formulate direct împotriva autorității publice.

Potrivit Directivei nr. 89/105/CEE, nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau a unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere pe listă, acest din urma drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienții neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE. În raport de prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE și în raport de jurisprudența CEDO nu se poate în niciun caz deduce concluzia că pacienții ar putea determina autoritatea publică de resort să includă un medicament sau altul pe Lista celor decontate, conform solicitării fiecăruia.

Prin urmare, în speță nu se pune problema ca directiva să producă efecte directe în patrimoniul părții reclamante, să îi confere acesteia dreptul de a solicita autorității emiterea unei decizii în ceea ce privește includerea unor medicamente pe Lista celor compensate, întrucât pacienții nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia. În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei și C 245/03 Merck ș.a. c. Belgiei. 4. Apărările intimatului Intimatul-reclamant a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat. II. Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante. În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, acest text de lege se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâta are calitate procesuală pasivă, având în vedere că această instituție publică are atribuții directe în gestionarea FNUASS și, deci, în acordarea de medicamente în regim compensat. Totodată, sunt nefondate și celelalte critici formulate de recurenta-pârâtă, care vizează condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatului-reclamant, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecțiunea de care suferă.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă. De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății. În speță, contrar susținerilor recurentei-pârâte, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv.

Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale. Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâtă în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În același sens, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației. În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit dreptul acestuia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimatul-reclamant, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatului-reclamant, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Referitor la criticile privind neîndeplinirea celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, respectiv neprejudecarea fondului, în sensul că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție, Înalta Curte constată că aceste susțineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reține că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situația dedusă judecății. În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu este întrunit în cauză motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat și va menține sentința atacată. 2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs. Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc.

civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 204 din 30 aprilie 2025 pronunțate de Curtea de Apel Cluj - secția a III-a, contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 204 din 30 aprilie 2025 pronunțate de Curtea de Apel Cluj - secția a III-a, contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Pronunțată astăzi, 20 noiembrie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.