Decizia nr. 3772/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursurilor de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul litigiului dedus judecății Prin cererea formulată înregistrată la data de 19 februarie 2024 sub dosar nr. x/2024 pe rolul Curții de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, să se dispună: - În principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atexolizumab (denumire comercială Tecentriq) și În subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evaluarea a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații,

cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (Denumire Comercială Tecentriq). La data de 06.08.2024 intimata - reclamantă A. a depus cerere de completare a sentinței civile nr. 229/01.07.2024 pronunțată de Curtea de Apel Constanța în dosar nr. x/2024 cu privire la suportarea cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea atacată cu recurs Prin sentința civilă nr. 229 pronunțată la 01 iulie 2024, Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins excepția de inadmisibilitate a acțiunii invocată de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu,

procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală și a respins în rest, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată.

Prin sentința civilă nr. 277 pronunțată la 23 septembrie 2024, Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal a admis cererea formulată de reclamanta A. de completare a dispozitivului sentinței civile nr. 229/01.07.2024 pronunțată de Curtea de Apel Constanța în dosar nr. x/2024, a completat sentința civilă nr. 229 din data de 1 iulie 2024 pronunțată de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, în sensul că a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la plata către reclamantă a sumei de 2.600 RON, reprezentând cheltuieli de judecată reprezentând taxa judiciară de timbru și onorariul de avocat.

3. Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentințelor civile nr. 229 din 01 iulie 2024 și nr. 277 din 23 septembrie 2024, ambele pronunțate de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursurilor, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată. După o succintă prezentare a situației de fapt, a formei aplicabile a cadrului legal, instituția recurentă învederează următoarele: Instanța de fond nu a analizat cauza prin raportare la dispozițiile Legii nr. 95/2006 și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Se susține că, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022, a fost introdus art. 243 1 în Legea nr. 95/2006, care prevede în mod imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată exclusiv pentru indicațiile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de ANMDMR și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Recurenta arată că instanța a reținut în mod eronat că medicamentul NAB PACLITAXEL (Abraxane) ar fi inclus în Protocolul terapeutic aferent poziției nr. 155 (cod L01XC32) DCI Atezolizumab, deși, potrivit apărărilor depuse, indicația "cancer mamar triplu negativ" este on-label doar pentru Tecentriq (DCI Atezolizumab), nu și pentru Abraxane (DCI Paclitaxelum), întrucât această indicație nu figurează în RCP-ul Abraxane.

Se explică faptul că asocierea Abraxane-Tecentriq este off-label din perspectiva Abraxane, iar utilizarea unui medicament pentru o indicație neautorizată, neacoperită de studii clinice intervenționale, poate pune în pericol viața pacientului și reprezintă exclusiv responsabilitatea medicului curant. ANMDMR arată că nu dispune de temei legal pentru evaluarea unei indicații off-label în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, întrucât art. 243 1 din Legea nr. 95/2006 permite evaluarea doar pentru indicațiile aprobate și înscrise în RCP. Subliniază că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus nicio cerere de evaluare pentru Abraxane ca monoterapie în indicația "cancer mamar triplu negativ", în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Instituția recurentă prezintă etapele obligatorii ale procedurii administrative prevăzute de acest ordin, inclusiv depunerea documentației complete, publicarea solicitărilor și emiterea deciziei de includere necondiționată, condiționată sau de neincludere, în funcție de punctajul obținut potrivit criteriilor din Anexa nr. 3, Tabelul nr. 4 și Tabelul nr. 7. Arată că includerea unui medicament în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 poate avea loc doar după parcurgerea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în conformitate cu Ordinul nr. 861/2014.

În susținerea cadrului normativ aplicabil invocă Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor referitoare la prețurile medicamentelor și includerea lor în sistemele naționale de asigurări de sănătate, art. 6 din această directivă, art. 168 alin. (7) TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 paragraful al doilea din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care consacră competența exclusivă a statelor membre în organizarea sistemelor de sănătate și în stabilirea condițiilor de compensare a medicamentelor. Este invocată și Hotărârea CJUE din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, precum și hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, cauza T-549/19.

Susține că obligarea ANMDMR de a iniția din oficiu procedura de evaluare a medicamentului NAB PACLITAXEL (Abraxane) în asociere cu Atezolizumab (Tecentriq) pentru indicația "cancer mamar triplu negativ" este nelegală, fiind contrară cadrului normativ aplicabil, iar o eventuală evaluare din oficiu nu ar putea conduce decât la o decizie de neincludere, fără utilitate pentru pacientă. În consecință, solicită admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 229/01.07.2024 și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei și respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește recursul declarat împotriva sentinței civile nr. 277 din 23 septembrie 2024, recurenta-pârâtă a susținut că soluția instanței este una cu totul surprinzătoare, în condițiile în care în cuprinsul hotărârii judecătorești nu s-a făcut nici un fel de analiză sau individualizare a vreunei culpe în sarcina sa și apreciază că toți pârâții trebuiau să fie obligați la plata sumei de 2600 RON. De altfel, acest cuantum al onorariului de avocat este disproporționat, raportat la obiectul litigiului, complexitatea speței și a diligențelor făcute. 4. Apărări formulate în cauză Părțile intimate nu au depus întâmpinare. II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc.

civ. În ceea ce privește recursul promovat împotriva sentinței civile nr. 277 pronunțate la 23 septembrie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte, examinând cu prioritate, în conformitate cu dispozițiile art. 248 C. proc. civ., excepția tardivității, invocată în cauză, constată că aceasta este întemeiată, motiv pentru care o va o va admite. Potrivit art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004: "Hotărârea pronunțată în primă instanță poate fi atacată cu recurs, în termen de 15 zile de la comunicare", iar potrivit art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat: "Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3)". Totodată, conform art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc.

civ.: "Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută". Înalta Curte reține că nr. 277 pronunțate la 23 septembrie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, a fost comunicată recurentei-pârâte la data de 01 octombrie 2024, conform dovezii de înmânare aflată la dosarul instanței de fond. Termenul de 15 zile, prevăzut de art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, înăuntrul căruia trebuia declarată calea de atac a recursului, începea să curgă de la acest moment și se împlinea la data de 17 octombrie 2024, potrivit dispozițiilor art. 181, raportat la art. 184 din C. proc. civ.

Cererea de recurs a fost înregistrată la data de 23 octombrie 2024 . Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost depus în afara termenului de 15 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 23 octombrie 2024, deși ultima zi în care putea fi promovată calea de atac fiind 17 octombrie 2024. Instanța de recurs apreciază că, recurenta-pârâtă nu poate invoca necunoașterea legii, întrucât potrivit adagiului "nemo censetur ignorare legem" toate persoanele sunt prezumate a cunoaște legea și nimeni nu se poate apăra invocând necunoașterea ei sau cunoașterea ei greșită. Termenele pentru exercițiul drepturilor procesuale nu au ca scop îngrădirea dreptului la un proces echitabil și efectiv, ci stimularea activității procesuale a părților prin sancțiunea instituită pentru nerespectarea lor.

Aceste termene au caracter imperativ și sunt sancționate cu decăderea și cum contestatorii au sesizat instanța de contencios administrativ după împlinirea termenului prevăzut de lege, astfel cum s-a reținut anterior, sancțiunea decăderii nu poate fi evitată, astfel încât Înalta Curte va face aplicarea prevederilor exprese ale art. 185 alin. (1) teza finală din C. proc. civ. și, admițând excepția tardivității va respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 277 pronunțate la 23 septembrie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

Analizând sentința civilă nr. 229 pronunțată la 01 iulie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal prin prisma motivelor de recurs invocate, Înalta Curte constată următoarele: Demersul judiciar al reclamantei A., astfel cum a fost evidențiat la pct. I.1.

al acestei decizii, vizează solicitarea de obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atexolizumab (denumire comercială Tecentriq) și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evaluarea a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (Denumire Comercială Tecentriq).

Prin sentința recurată s-a admis în parte acțiunea, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale formulând recurs, criticile fiind circumscrise motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a căror incidență nu poate fi reținută în cauză. Înalta Curte constată că instanța de fond a efectuat o analiză corectă a cauzei deduse judecății, ținând seama de conținutul actului atacat, a coroborat dispozițiile incidente și a răspuns criticilor din cuprinsul cererii de chemare în judecată cu care a fost investită. În acest context, recursul formulat este nefondat, întrucât motivele invocate nu sunt de natură să conducă la casarea hotărârii atacate.

Cu titlu de chestiune prealabilă Curtea reține faptul că, în privința criticilor ce vizează netemeinicia hotărârii, respectiv a celor referitoare la stabilirea situației de fapt acestea exced controlului instanței de recurs. Astfel, cauza recursului constă în nelegalitatea hotărârii ce se atacă pe această cale, nelegalitate care trebuie să îmbrace una dintre formele prevăzute de art. 488 C. proc. civ., sub denumirea de motive de casare. De lege lata, o critică de netemeinicie a sentinței nu poate fi formulată prin intermediul căii de atac a recursului, aceasta fiind o cale de atac extraordinară, care se poate exercita numai pentru motivele prevăzute de lege și nedevolutivă, neavând loc o rejudecare a fondului pricinii în recurs.

Înalta Curte reține că motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. vizează aplicarea sau interpretarea greșită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța a recurs la textele de lege aplicabile speței dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit. În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe fiind expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară. Criticile formulate în susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., prin care instituția recurenta a susținut, în esență, că obligarea ANMDMR de a iniția din oficiu procedura de evaluare este nelegală, fiind contrară dispozițiilor legale incidente și imposibil de realizat în absența unei cereri formulate de deținătorul autorizației de punere pe piață și că, partea reclamantă nu are calitate procesuală în acest demers, sunt nefondate.

Instanța de fond a stabilit în mod corect situația de fapt și a făcut o aplicare justă a dispozițiilor legale incidente, reținând că reclamanta a formulat o cerere adresată autorităților pârâte, prin care a solicitat demararea procedurii administrative necesare pentru evaluarea medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atexolizumab (denumire comercială Tecentriq) - în vederea includerii sale în lista medicamentelor compensate, iar autoritățile nu au soluționat cererea în termenul legal, generând astfel un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) și art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Contrar susținerilor părții recurente, prima instanță nu a dispus includerea combinației de medicamente în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, ci a obligat ANMDMR să inițieze procedura de evaluare, în temeiul obligației legale prevăzute de art. 6 și art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, obligație care are caracter continuu și nu este condiționată exclusiv de depunerea unei cereri de către deținătorul autorizației de punere pe piață. Susținerea instituției recurente potrivit căreia, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022, art. 243 1 din Legea nr. 95/2006 ar fi introdus o limitare absolută a posibilității de evaluare doar la indicațiile aprobate și înscrise în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi primită.

Textul legal invocat reglementează condițiile în care un medicament poate fi inclus în Listă, însă nu suprimă obligația ANMDMR de a iniția evaluarea în situațiile expres prevăzute de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, între care se regăsesc și situațiile în care un medicament deja compensat pentru o anumită indicație are o nouă indicație terapeutică, precum și situațiile în care există discontinuități în aprovizionarea cu medicamente substituibile. Instanța de fond a reținut în mod corect că medicamentul Pazenir, corespunzător aceleiași DCI, se afla în discontinuitate temporară, fapt confirmat chiar de apărările recurentei, ceea ce activa obligația ANMDMR de a iniția procedura de evaluare din oficiu, în scopul asigurării continuității tratamentului pacienților, conform art. 6 alin. (1) din Ordinul nr. 861/2014.

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă interpretează în mod eronat efectele art. 243 1 din Legea nr. 95/2006, întrucât acesta nu poate fi aplicat în sensul exonerării autorității de obligația de a evalua situațiile care intră în ipoteza normelor speciale din Ordinul nr. 861/2014. Evaluarea tehnologiilor medicale reprezintă un proces administrativ distinct de decizia finală de includere sau neincludere în Listă, iar instanța de fond nu a substituit autoritatea în exercitarea atribuțiilor sale, ci a obligat-o să își îndeplinească obligația legală de a declanșa procedura administrativă, fără a anticipa rezultatul evaluării. Critica referitoare la pretinsa eroare a instanței de fond în interpretarea protocolului terapeutic aferent poziției nr. 155 (cod L01XC32) nu este fondată.

Instanța de fond nu a reținut că Abraxane ar fi inclus în Listă, ci a constatat că asocierea Atezolizumab-NAB Paclitaxel este prevăzută în protocolul terapeutic aplicabil, ceea ce reprezintă o realitate juridică și medicală necontestată. Faptul că indicația nu figurează în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Abraxane nu înlătură obligația ANMDMR de a evalua situația, întrucât protocolul terapeutic este un act administrativ normativ emis de Ministerul Sănătății și CNAS, iar autoritatea nu poate ignora existența acestuia în cadrul procesului de evaluare. Instanța de fond nu a dispus includerea medicamentului în Listă pentru o indicație offlabel, ci a constatat că existența protocolului terapeutic, coroborată cu discontinuitatea Pazenir, impunea inițierea procedurii de evaluare din oficiu.

Susținerea instituției recurente potrivit căreia evaluarea ar fi lipsită de utilitate deoarece ar conduce inevitabil la o decizie de neincludere nu poate fi primită. Înalta Curte reține că instanța de contencios administrativ nu poate anticipa rezultatul unei proceduri administrative complexe, iar autoritatea nu se poate prevala de un rezultat presupus pentru a justifica refuzul de a declanșa procedura. O astfel de interpretare ar lipsi de conținut obligația legală de evaluare și ar transforma competența discreționară în arbitrariu, contrar art. 1 alin. (5) din Constituție și art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004.

Critica privind lipsa calității procesuale active este nefondată, întrucât intimata-reclamantă a justificat existența unui interes legitim privat, în sensul art. 2 alin. (1) lit. p) din Legea nr. 554/2004 când a solicitat autorităților declanșarea unei proceduri administrative care condiționează accesul său la tratamentul recomandat de medicul curant, iar autoritățile nu au soluționat cererea. Interesul său este actual, personal și născut dintr-un refuz nejustificat, astfel cum a reținut corect instanța de fond. În ceea ce privește invocarea jurisprudenței CJUE și a principiului competenței statelor membre în organizarea sistemelor de sănătate, Înalta Curte constată că aceasta nu este incidentă în cauză.

Instanța de fond nu a dispus includerea medicamentului în sistemul de compensare, ci doar inițierea unei proceduri administrative interne, în conformitate cu legislația națională. Nicio dispoziție europeană nu interzice statelor membre să reglementeze proceduri administrative interne privind evaluarea tehnologiilor medicale, iar obligația ANMDMR de a evalua situațiile prevăzute de Ordinul nr. 861/2014 nu contravine dreptului Uniunii Europene. În ansamblu, Înalta Curte reține că instanța de fond a aplicat corect dispozițiile legale incidente, a analizat în mod complet și riguros situația de fapt și de drept și a pronunțat o soluție legală și temeinică. Motivele de recurs nu relevă nicio încălcare a normelor de drept material sau procesual care să atragă incidența cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc.

civ. În temeiul dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte urmează să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâtă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Admite excepția tardivității recursului declarat împotriva sentinței civile nr. 277 pronunțate la 23 septembrie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal. Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 277 pronunțate la 23 septembrie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat. Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 229 pronunțate la 01 iulie 2024 de Curtea de Apel Constanța - secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă. Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței. Pronunțată astăzi, 26 iunie 2025.