Decizia nr. 3770/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul litigiului dedus judecății Prin cererea formulată înregistrată la data de 3 august 2024 sub dosar nr. x/2021 pe rolul Curții de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat ca prin hotărârea care se va pronunța să se dispună: - În principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric și - În subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparența decizionalii pe site-ul www.x.ro Ia data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 1969 din 17.12.2021 pronunțată în dosarul nr. x/2021, Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului și excepțiile lipsei calității procesuale pasive, invocate de pârâți, ca neîntemeiate; a admis excepția inadmisibilității; a respins acțiunea ca inadmisibilă. Împotriva sentinței civile nr. 1969 din 17.12.2021 pronunțate de Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamantul, solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii pronunțate și trimiterea cauzei spre rejudecare pe fond.

Prin decizia civilă nr. 6112/14.12.2023 pronunțată de Înalta Curte de Casație și Justiție, secția de contencios administrativ și fiscal a fost admis recursul declarat de A. împotriva sentinței civile nr. 1969 din 17 decembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, casată în parte sentința recurată și trimisă cauza pentru rejudecarea fondului acțiunii aceleiași instanțe. A fost menținută soluția asupra excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului și excepțiilor lipsei calității procesuale pasive. Dosarul a fost reînregistrat pe rolul Curții de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal în data de 21.03.2024, sub numărul 5275/2/2021*.

2. Hotărârea atacată cu recurs Prin sentința civilă nr. 1325 pronunțată la 26 iulie 2024, Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile prematurității și excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, ca neîntemeiate, a admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom gastric în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, în regim de compensare 100% și a respins, în rest acțiunea, ca neîntemeiată. 3. Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 1325 pronunțate la 26 iulie 2024 de Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca neîntemeiată. După o succintă prezentare a situației de fapt, a formei aplicabile a cadrului legal și a istoricului legislativ recent, instituția pârâtă învederează următoarele aspecte:: Recurenta-pârâtă ANMDMR susține că instanța de fond a depășit limitele competenței puterii judecătorești, aspect ce atrage incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc.

civ., prin obligarea sa de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea sau neincluderea medicamentului PEMBROLIZUMAB (Keytruda) pentru indicația adenocarcinom gastric în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Arată că această obligație nu este prevăzută de lege, întrucât art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 are caracter supletiv, folosind sintagma "poate iniția, din oficiu", iar nu "inițiază". În plus, declanșarea procedurii de evaluare este condiționată de existența indicației terapeutice în Rezumatul caracteristicilor produsului, condiție imperativă introdusă prin art. 243 1 din Legea nr. 95/2006, modificată prin O.G. nr. 37/2022.

Întrucât indicația "adenocarcinom gastric" nu figurează în RCP-ul medicamentului Keytruda, instanța nu putea obliga ANMDMR să declanșeze o procedură administrativă imposibil de realizat în drept în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Recurenta-pârâtă mai susține că sentința civilă nr. 1325/26.07.2024 conține motive contradictorii, întrucât, deși instanța recunoaște că includerea unui medicament în Listă presupune parcurgerea unei proceduri administrative complexe, etapizate și condiționate, stabilește totuși în sarcina ANMDMR o obligație imperativă de inițiere a evaluării. Instanța interpretează eronat art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, ignorând caracterul său supletiv și condiționat, precum și faptul că situațiile enumerate la lit. a)-e) sunt limitative.

În mod greșit, instanța asimilează "indicația nouă" prevăzută la art. 8 lit. d) cu o indicație off-label, deși textul se referă exclusiv la indicații noi incluse în RCP. Această contradicție între textele de lege invocate și soluția pronunțată atrage incidența motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. Instituția pârâtă arată că judecătorul fondului a aplicat greșit dispozițiile Legii nr. 95/2006, ale Ordinului nr. 861/2014 și ale Regulamentului (CE) nr. 1234/2008, - motiv de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și care vizează aplicarea greșită a normelor de drept material. Extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament autorizat prin procedură centralizată poate fi solicitată exclusiv de deținătorul autorizației de punere pe piață, B.., iar nicio autoritate națională nu poate modifica unilateral RCP-ul.

În lipsa includerii indicației în RCP, nu pot fi îndeplinite cerințele documentare prevăzute de Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, ceea ce face imposibilă evaluarea în vederea includerii în Listă. Instanța a ignorat și faptul că ANMDMR a evaluat anterior indicația off-label "neoplasm gastric" pentru Pembrolizumab, în executarea unor hotărâri judecătorești definitive, iar rezultatul a fost constant unul de neincludere, conform Raportului de evaluare și Deciziei președintelui ANMDMR nr. 1493/02.11.2021. Prin urmare, arată că soluția primei instanțe contravine cadrului normativ aplicabil și jurisprudenței administrative în materie. II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc.

civ. Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat. Demersul judiciar al reclamantului, astfel cum a fost evidențiat la pct. I.1.

al acestei decizii, vizează solicitarea în principal, de obligare a pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparența decizionalii pe site-ul www.x.ro Ia data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată s-a admis în parte acțiunea, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale formulând recurs, criticile fiind circumscrise motivelor de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 din C. proc. civ., a căror incidență nu poate fi reținută în cauză. Înalta Curte constată că instanța de fond a efectuat o analiză corectă a cauzei deduse judecății, ținând seama de conținutul actului atacat, a coroborat dispozițiile incidente și a răspuns criticilor din cuprinsul cererii de chemare în judecată cu care a fost investită. În acest context, recursul formulat este nefondat, întrucât motivele invocate nu sunt de natură să conducă la casarea hotărârii atacate.

Cu titlu de chestiune prealabilă Înalta Curte reține faptul că, în privința criticilor ce vizează netemeinicia hotărârii, respectiv a celor referitoare la stabilirea situației de fapt acestea exced controlului instanței de recurs. Astfel, cauza recursului constă în nelegalitatea hotărârii ce se atacă pe această cale, nelegalitate care trebuie să îmbrace una dintre formele prevăzute de art. 488 C. proc. civ., sub denumirea de motive de casare. De lege lata, o critică de netemeinicie a sentinței nu poate fi formulată prin intermediul căii de atac a recursului, aceasta fiind o cale de atac extraordinară, care se poate exercita numai pentru motivele prevăzute de lege și nedevolutivă, neavând loc o rejudecare a fondului pricinii în recurs.

Instanța de control judiciar reamintește că, în recurs, hotărârea atacată este supusă controlului judiciar prin prisma conformității sale cu regulile de drept aplicabile, ceea ce implică posibilitatea părții interesate de a o critica doar pentru motive de nelegalitate, nu și de netemeinicie. Prin urmare, vor fi înlăturate acele critici ce vizează netemeinicia fondului cauzei, precum și acele trimiteri la prevederi legale sau la doctrină, în cuprinsul cărora nu se regăsește o critică efectivă de nelegalitate la adresa sentinței recurate. Totodată, instanța supremă constată că analiza legalității hotărârii atacate se realizează exclusiv prin raportare la dispozițiile normative în vigoare la data introducerii acțiunii, respectiv 03.08.2021, în conformitate cu principiul tempus regit actum.

Modificările legislative ulterioare, inclusiv cele aduse prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 și introducerea art. 243 1 în Legea nr. 95/2006, nu pot influența legalitatea soluției instanței de fond, întrucât acestea nu erau aplicabile la momentul sesizării instanței și nu pot retroactiva în detrimentul reclamantului. Înalta Curte reține că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., intervine atunci când instanța, soluționând cauza, își arogă atribuții specifice puterii executive sau puterii legiuitoare ori în domenii excluse puterii judecătorești.

Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" prin încălcarea principiului separației puterilor în stat, prin imixtiunea instanțelor judecătorești fie în atribuțiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătorești, precum în situația dedusă judecății, când se pune în discuție imixtiunea puterii judecătorești în atribuțiile jurisdicționale ale Curții Constituționale. Instanța de fond nu a substituit autoritatea administrativă în exercitarea atribuțiilor sale specifice și nu a dispus includerea medicamentului PEMBROLIZUMAB în Lista aprobată prin H.G.

nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric, ci a obligat instituția recurentă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, reprezintă o etapă prealabilă obligatorie în vederea luării unei decizii administrative. Această obligație nu echivalează cu o ingerință în sfera de apreciere a autorității, ci constituie o măsură de asigurare a exercitării atribuțiilor legale într-un termen rezonabil și în acord cu drepturile fundamentale ale reclamantului. Dispozițiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, în forma în vigoare la 03.08.2021, conferă ANMDMR posibilitatea de a iniția din oficiu procedura de evaluare în situațiile expres prevăzute de lit. a)-e).

Caracterul facultativ al sintagmei "poate iniția" nu exclude controlul judecătoresc asupra refuzului nejustificat de a declanșa procedura, atunci când circumstanțele concrete ale cauzei impun activarea mecanismului de evaluare pentru protejarea dreptului la viață și la sănătate. Instanța de fond a reținut, în mod corect, că situația reclamantului, confirmată prin documente medicale și prin practica medicală privind eficiența tratamentului, impunea declanșarea procedurii, în contextul obligației statului de a asigura accesul efectiv la tratament adecvat, astfel cum rezultă din art. 22 și art. 34 din Constituție, precum și din jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului, în special cauza Panaitescu împotriva României.

În aceste condiții, soluția primei instanțe nu reprezintă o substituire a autorității administrative, ci o sancționare a pasivității acesteia și o reafirmare a obligației sale legale de a acționa în vederea evaluării tehnologiilor medicale, fără ca instanța să anticipeze rezultatul evaluării sau să impună includerea medicamentului în Listă. Prin urmare, critica privind depășirea competenței puterii judecătorești este nefondată. Verificând sentința atacată, din perspectiva incidenței prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reține că hotărârea este motivată și respectă prevederile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc.

civ., care stabilesc că hotărârea va cuprinde considerentele, în care se va arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților. Un proces civil finalizat prin hotărârea care dezleagă fondul, cu garanțiile date de art. 6.1 din Convenția Europeană privind Drepturile Omului, include printre altele dreptul părților de a fi în mod real "ascultate", adică în mod corect examinate de către instanța sesizată.

Altfel spus, aceasta implică mai ales în sarcina instanței obligația de a proceda la un examen efectiv, real și consistent al mijloacelor, argumentelor și elementelor de probă ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența în determinarea situației de fapt (a se vedea hot. CEDO din 28.04.2005 în cauza Albina c. României și hot. CEDO din 15.03.2007 în cauza Gheorghe c. României). Înalta Curte constată că judecătorul fondului a expus în mod coerent și logic raționamentul său, arătând că includerea unui medicament în Listă presupune parcurgerea unei proceduri administrative complexe, etapizate, și că, tocmai pentru că această procedură nu a fost declanșată, nu se poate dispune includerea directă a medicamentului, ci doar obligarea autorității competente să inițieze evaluarea.

Nu există nicio contradicție între constatarea caracterului etapizat al procedurii și obligarea autorității să declanșeze prima etapă a acesteia, în condițiile în care inacțiunea autorității a fost de natură să afecteze drepturile fundamentale ale reclamantului. Susținerea recurentei-pârâte potrivit căreia instanța ar fi interpretat eronat art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, asimilând "indicația nouă" cu o indicație off-label, nu poate fi primită. Instanța de fond nu a reținut că indicația terapeutică solicitată de reclamant ar fi o "indicație nouă" în sensul Ordinului, ci a apreciat că, în contextul obligației statului de a asigura accesul la tratament adecvat și al caracterului continuu al procesului de evaluare, ANMDMR avea obligația de a analiza situația concretă a medicamentului, inclusiv în raport cu datele medicale existente și cu practica medicală.

Această interpretare este conformă cu jurisprudența CEDO, care impune statelor obligația pozitivă de a organiza un cadru normativ și administrativ care să permită accesul efectiv la tratament, fără a exclude posibilitatea evaluării unor indicații terapeutice neincluse încă în RCP, atunci când situația medicală o impune. Înalta Curte reține că motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. vizează aplicarea sau interpretarea greșită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a legii atunci când instanța a recurs la textele de lege aplicabile speței dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omițând unele condiții pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greșit.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe fiind expresia interpretării și aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară. Înalta Curte constată că instanța de fond a analizat corect cadrul normativ în vigoare la 03.08.2021 și a reținut în mod întemeiat că ANMDMR avea posibilitatea legală de a iniția evaluarea, inclusiv din oficiu, în temeiul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014. Susținerea instituției recurente potrivit căreia extinderea indicațiilor terapeutice poate fi solicitată exclusiv de deținătorul autorizației de punere pe piață nu este relevantă în cauză, întrucât instanța nu a dispus extinderea indicației și nici includerea medicamentului în Listă, ci doar inițierea procedurii de evaluare, procedură care poate fi declanșată și din oficiu.

De asemenea, faptul că ANMDMR a emis anterior o decizie de neincludere pentru o altă indicație off-label nu exonerează autoritatea de obligația de a evalua situația concretă a reclamantului, în contextul evoluției științifice și al obligațiilor pozitive ale statului în materia protecției sănătății.

Înalta Curte reține că judecătorul fondului a constatat că refuzul părților pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică Adenocarcinom gastric, a avut la bază justificarea că lipsește solicitarea formulată de deținătorul autorizației de punere pe piață, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicațiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare. Prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după inițierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată.

Una din garanțiile și măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată și sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraților în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parțială a costului acestor medicamente din fonduri publice. Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a reținut că în condițiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialiști, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrarea lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanța apreciind că dreptul la viață al reclamantului este în pericol, drept care este garantat atât de Constituția României cât și de CEDO.

În raport cu cele reținute, instanța de recurs constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate. Prin urmare, instanța de recurs constată că susținerile și criticile recurentei-pârâte sunt nefondate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală. Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc.

civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 1325 pronunțate la 26 iulie 2024 de Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței. Pronunțată astăzi, 26 iunie 2025.