Decizia nr. 3139/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursurilor de față; Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cererea de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Bacău - secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal la 19 decembrie 2024 sub nr. x/2024, astfel cum a fost precizată, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania, a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora, cu aplicarea art. 997 alin. (3) C. proc. civ., la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea pe fond a cererii obiect al dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

2. Hotărârea primei instanțe Prin sentința nr. 9 din 17 ianuarie 2025, prima instanță a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și, ca nefondată, excepția inadmisibilității acțiunii, ridicată de Ministerul Sănătății. A calificat drept apărare procesuală excepția rămânerii fără obiect a acțiunii, invocată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. A admis acțiunea precizată, obligând pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluționarea definitivă a litigiului obiect al dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel Bacău.

3. Recursurile exercitate în cauză Împotriva acestei hotărâri, au formulat recursuri pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ. 3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a susținut că nu se poate stabili că în prezenta cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea sa, deoarece, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă acesta, este asigurat tratamentul cu medicamentele Temozolamida, Irinotecan, Procarbazina, Lomustina și Vincristina, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală). Astfel, nu poate fi imputată lipsa de acțiune a pârâților din prezenta cauză, care, în temeiul prevederilor art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, și-au îndeplinit obligațiile stabilite în sarcina lor.

A susținut că, în speță, legitimarea procesuală pasivă nu-i aparține raportat la obiectul cauzei, atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport cu cadrul normativ incident cauzei.

Astfel, recurenta nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale; nu există raporturi juridice între reclamant și CNAS, care să dea naștere la drepturi în favoarea reclamantului, respectiv la obligații în sarcina CNAS; nu are nici o atribuție cu privire la autorizarea la nivel european/evaluarea la nivel național a medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică (afecțiunea) de "gliosarcom stadiul IV - tumoră malignă a creierului"; nu are nicio atribuție de decontare a medicamentelor, această atribuție intrând numai în competența caselor de asigurări de sănătate și nu a pârâtei CNAS, dar numai pentru medicamente autorizate, evaluate, incluse în Listă și care au protocoale de administrare, potrivit legii.

A arătat că CNAS nu putea interveni în mod legal, înainte de etapa autorizării și evaluării medicamentului în litigiu, conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentului în litigiu ce reprezintă o etapă ulterioară autorizării, evaluării medicamentului și elaborării protocolului terapeutic de administrare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea reclamantului. În speță, medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamant nu a fost contractat de nici un furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. Prin urmare, medicamentul în discuție a fost prescris reclamantului pe riscul medicului și al reclamantului. În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc.

civ. Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a arătat că medicamentul în litigiu a fost autorizat pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamantul,"gliosarcom stadiul IV - tumoră malignă a creierului" neexistând o autorizație din partea Agenției Europene a Medicamentului. În speță, nu se poate stabili că în prezenta cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea sa, deoarece în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de cate suferă reclamantul, este asigurat tratamentul cu medicamentele Temozolamida, Irinotecan, Procarbazina, Lomustina și Vincristina.

Indicația "gliosarcom stadiul IV — tumoră malignă a creierului" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (Avastin). Mai mult, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului nu a adresat nicio cerere Agenției Europene n Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și în indicația (afecțiunea) de care suferă intimatul-reclamant. Astfel, prin raportare la punctul de vedere al Agenției Europene a Medicamentului, nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii reclamantului referitoare la acordate medicamentului în litigiu pentru indicația de "gliosarcom stadiul IV - tumoră malignă a creierului". Prin O.G.

nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situația medicamentelor prescrise de medici pentru indicații terapeutice neautorizate și neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanțelor judecătorești fiind în favoarea reclamanților", așa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002.

Astfel, din prevederile legale invocate reiese că medicamentul solicitat de reclamant pentru afecțiunea de care suferă nu poate fi decontat din FNUASS, având în vedere că nu există o evaluare efectuată de ANMDMR și, prin urmare, nu se regăsește în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004. Autorizarea (extinderea indicațiilor) reprezintă un drept, și nu o obligație ce incumbă deținătorului de autorizație de punere pe piață, care poate solicita, în virtutea acestui drept, Agenției Europene a Medicamentelor o evaluare a medicamentului în vederea autorizării și extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului.

În continuare, a arătat că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistență medicală asiguraților, așa cum a statuat Curtea Constituțională și așa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul Sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate, indicând în acest sens Decizia CCR nr. 224/13.03.2012. CNAS nu are baza legală să asigure și să deconteze la cerere medicamente care nu au elaborate protocoalele terapeutice de administrare, iar sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie. Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G.

nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerul Sănătății, potrivit art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, protocoale terapeutice sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, reclamantului i s-a prescris un tratament în sistem privat, de către un medic care nu se afla în contract cu casele de asigurări de sănătate.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situația medicală a pacientului, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă medicamentul pentru afecțiunea reclamantului nu este autorizat, evaluat, prescris și administrat pentru indicațiile terapeutice și dozele aprobate, potrivit legii. Prin urmare, apreciază că nu este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului. 3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive și, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că prima instanță a pronunțat soluția cu încălcarea art. 36 din C. proc. civ. coroborat cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate. În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăsește în Listă, nu se poate concluziona că autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Ca atare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competemță a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conforrn OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici în acordarea acestora către pacienți. În conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. Prin urmare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantului acest medicament, întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și aceasta.

Rezultă astfel că pârâtul nu justifică calitate procesuală pasivă, sens în care solicită admiterea excepției. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut recurentul, în ceea ce privește soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, că au fost încălcate și aplicate greșit dispozițiile art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin O.G. nr. 37/2022. Contrar aspectelor reținute de instanță, calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății este condiționată de "emiterea de către ANMDMR a unei decizii de includere în listă, iar nici unul dintre pârâți nu urmărește finalitatea urmărită de reclamant, ci respectarea limitelor legii.

Or, în situația de față, pentru indicația terapeutică glioblastom, studiile clinice nu au demonstrat eficiența acestuia, sens în care ANMDMR a emis numai decizii de neincludere în listă, ultima dintre ele fiind Decizia nr. 167/13.02.2024, prin care s-a statuat neincluderea medicamentului solicitat în listă pentru indicația terapeutică a reclamantului. În acest context, motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză. Pe de o parte, instanța de fond reține că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, or, în speța dedusă judecății, având în vedere Decizia nr. 167/13.02.2024, emisă de ANMDMR, de neincludere în listă, Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României nu mai dețin calitate procesuală pasivă.

Pe de altă parte, obiectul cererii de ordonanță președințială este reprezentat de obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică gliosarcom, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda/suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către recurentul-pârât a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Rezultă astfel că pârâtul nu justifică calitate procesuală pasivă și nu poate fi subiect al raportului juridic obligațional, nici măcar cu caracter vremelnic, adică pe perioada de până la soluționarea dosarului de fond. Recurentul-pârât a mai susținut că sentința recurată a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 997 din C. proc. civ. și ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În acest sens, a arătat că rationamentul logico-juridic al judecătorului fondului, pe care și-a bazat pronunțarea, este totalmente eronat, deoarece medicamentul în cauză, chiar dacă a fost prescris de către un medic curant, nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, respectiv nu are studii clinice care să demonstreze eficiența acestui medicament pentru indicația terapeutică a reclamantului, iar în cazul de față deținătorul autorizației de punere pe piață, B., a solicitat extinderea indicației terapeutice și pentru indicația reclamantului, respectiv glioblastom, însă studiile clinice depuse nu au demonstrat eficiența utilizării medicamentului pentru această indicație, sens în care Agenția Europeana a Medicamentului a respins autorizarea acestui medicament de 2 ori.

În speta, legalitatea acordării medicamentului nu este în favoarea reclamantului, prescrierea unui medicament de către un medic oncolog negarantând ficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu câtacesta nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului, respectiv nu are studii clinice care să demonstreze eficiența acestui medicament pentru indicația terapeutică a reclamantului. Afecțiunea de care suferă reclamantul, respectiv glioblastom nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale medicamentului Bevacizumab, indicații menționate pe rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat care nu face parte din categoria de acte emise în regim de putere publică. Așadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător care nu are studii clinice care să demonstreze eficacitatea medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamantul.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație. Pentru argumentele arătate, a apreciat că este incident art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Listă, aprobat prin H.G. nr. 720/2008 și normele metodologice privind implementarea acestora.

În fine, a susținut că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 tot din perspectiva lipsei calității procesuale pasive, reiterând că nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%, cum în mod corect s-a reținut în alte hotărâri judecătorești exemplificate. Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut că sentința recurată prejudecă fondul cauzei.

Astfel, a arătat că prima instanță, din interpretarea art. 243 1 și art. 243 2 din Legea nr. 95/2006, a reținut în mod eronat că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaștere a medicamentului și de includere în Listă, ci de asigurare, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a acestuia, în acest fel prejudecând fondul cauzei În speță, pentru a constata dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanță președințială, instanța trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Deși instanța a menționat faptul că medicamentul nu este inclus în lista cu medicamente compensate pentru afecțiunea reclamantului, i-a acordat acestuia medicamentul solicitat, în condițiile în care nu are studii clinice. 3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Sub un prim aspect, referitor la excepția rămânerii fără obiect a acțiunii formulate în contradictoriu cu ANMDMR, a solicitat admiterea excepției, susținând că atribuțiile și competențele instituției pârâte în domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Pentru medicamentul Avastin, indicatia glioblastom au fost emise Deciziile președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, nr. 1432/04.11.2022 și nr. 167/13.02.2024, iar în aceste condiții cererea reclamantei a rămas fără obiect în contradictoriu cu recurenta-pârâtă, fapt ce justifică respingerea ordonantei presedintiale ca fiind lipsită de obiect fată de ANMDMR. În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația glioblastom, și nu includerea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern, și nu prin compensarea medicamentelor.

Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. Instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive.

Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare. Mai mult, pentru medicamentul Avastin și indicația terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia președintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, iar în aceste condiții cererea intimatului-reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu recurenta-pârâtă, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de obiect față de ANMDMR.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatului-reclamant medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică de care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și alin. (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă, și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR, este evident că recurenta-pârâtă nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului. Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc.

civ. referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece aceasta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă, de care poate beneficia în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că, prin admiterea cererii de ordonanță președințială, prima instanță a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului. În continuare, a susținut că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței. Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la un raport de evaluare întocmit de către Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției recurentei.

A mai arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014. O altă critică adusă sentinței recurate se referă la faptul că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, prima instanță a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar obligarea sa la asigurarea către parte a medicamentului solicitat, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. În acest sens a arătat că includerea medicamentelor în Listă presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Totodată, etapa de evaluare științifică a documentației medicamentelor pentru care se solicită includerea în Listă se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, care este obligatorie și are caracter imperativ, neputându-se deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. În susținerea celor precizate a mai făcut trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene, la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante, precum și la sentința nr. 1071/02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020.

Astfel, instanța națională a reținut că prin raportare la dispozițiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, cerință neîndeplinită în cauză. Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentința primei instanțe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului. 4. Apărările formulate în cauză Intimatul-reclamant A. a formulat concluzii scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, cu consecința menținerii hotărârii primei instanțe ca find legală și temeinică.

Intimatul-pârât Guvernul României a depus întâmpinare, prin care a susținut nelegalitatea sentinței recurate sub aspectul admiterii acțiunii în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății și ANMDMR, apreciind că sentința a fost pronunțată cu aplicarea/interpretarea greșită a dispozițiilor Legii nr. 95/2006. II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate de recurenții-pârâți, în raport cu actele și lucrările dosarului, cu apărările formulate și cu dispozițiile legale incidente, se constată că recursurile sunt nefondate. 1. Argumente de fapt și de drept relevante Înalta Curte, în raport cu argumentele recurenților, urmează a le analiza concomitent, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

În fapt, intimatul-reclamant A., a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. Prima instanță, prin sentința recurată, a respins, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și, ca nefondată, excepția inadmisibilității acțiunii, ridicată de Ministerul Sănătății.

A calificat drept apărare procesuală excepția rămânerii fără obiect a acțiunii, invocată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Pe fondul cauzei, reținând că sunt întrunite cerințele de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a admis acțiunea precizată și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluționarea definitivă a litigiului obiect al dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel Bacău.

Prin recursurile formulate, recurenții-pârâți, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., au criticat hotărârea primei instanțe atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, argumentele comune ale recurenților urmând a fi analizate unitar. Preliminar, în ceea ce privește criticile formulate de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în sensul că se impune respingerea ordonanței ca lipsită de obiect față de ANMDMR, în raport cu împrejurarea că au fost emise Deciziile președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, nr. 1432/04.11.2022 și nr. 167/13.02.2024 pentru medicamentul Avastin, indicatia glioblastom, Înalta Curte constată că sunt nefondate.

În acord cu judecătorul fondului, instanța de control judiciar reține că intimatul-reclamant a solicitat asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Gliosarcom, or, această indicație terapeutică, contrar susținerilor recurentei-pârâte, nu face obiectul vreuneia dintre deciziile invocate. În continuare, Înalta Curte reține că sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în primul rând, din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs. Criticile recurenților circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, considerând aceștia că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că au calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății. În esență, au susținut că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanța trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurenți susținerile din cererile de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă. În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurenților-pârâți conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente.

De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esență, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că, în mod greșit, a reținut instanța de fond că sunt îndeplinite în cauză condițiile de admisibilitate, în contextul în care, deși afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat, a constatat că în favoarea reclamantului există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

De asemenea, recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut că hotărârea primei instanțe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament formal, de principiu, fără să motiveze condițiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în cauza de față. În consecință, a apreciat că instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză din perspectivele reliefate. Contrar afirmațiilor recurenților, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acestora nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc.

civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speță. De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței, respectiv soluția dată, și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect. Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate. În înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept.

Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale. În cauza de față, aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară. Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, au formulat susțineri similare toți recurenții-pârâți, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă. Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate. Instanța de fond a reținut, în mod corect, că pârâții au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și alin. (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată.

Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministerial