Decizia nr. 2396/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursurilor de față; Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cererea de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj - secția a III-a contencios administrativ și fiscal, la data de 20.08.2024, reclamantul A., minor, reprezentat de părinți B. și C. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților, pe calea ordonanței președințiale, la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Tvosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicația terapeutică tratamentul acondroplaziei la pacienții cu vârsta de 4 luni și peste ale căror epifize nu sunt închise, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul aceleiași instanțe.

2. Hotărârea primei instanțe Prin sentința nr. 319 din 13 septembrie 2024, Curtea a respins excepțiile invocate de pârâți (excepția inadmisibilității, excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de toți pârâții, excepția lipsei de interes în ce o privește pe pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale). A admis cererea de chemare în judecată și a obligat pârâții ca, fără somație și fără trecerea unui termen, să asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), tratamentul cu medicamentul Tvosoritidum (denumire comercială Voxzogo), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

3. Recursurile exercitate în cauză Împotriva acestei hotărâri au formulat recurs toți pârâții. 3.1. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, a excepției inadmisibilității acțiunii, iar, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiată. A susținut recurentul-pârât că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat. A mai apreciat recurentul că ordonanța președințială este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ. De asemenea, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială, fără a analiza elementele de fond, a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil, legislația națională în prezent nepermițând rambursarea medicamentelor ale cărori indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentului și, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. Prin admiterea acțiunii, instanța a depășit competența conferită puterii judecătorești iar concluzia care se desprinde este că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc.

civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă". In acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. (1) alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004.

Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal. Redând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală medicamentul Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo), până la soluționarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța a încălcat art. 32 lit. b) C. proc.

civ. raportat la art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016. Or, reclamantul solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acestă operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt. Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G.

nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243 1 și art. 243 2 , demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obligă instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului, toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei. De asemenea, în susținerea soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive instanța a reținut în mod eronat faptul că nu pot fi reținute susținerile pârâților referitoare la imposibilitatea compensării medicamentului întrucât acestea sunt "condiții formale" și "nu pot conduce la o soluție de respingere a cererii de ordonanță". Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute. Recurentul a mai arătat că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ. Astfel, instanța a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, reținând faptul că în "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanța a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.

și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții. De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) 1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022. Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză. Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că, pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată. In primul rând, a susținut că reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).

De asemenea, în opinia sa, în mod greșit instanța a apreciat că, "în esență, litigiul vizează recunoașterea/protejarea dreptului la viață a reclamantei", în condițiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață, astfel cum rezultă din prevederile art. 16 1 , art. 242 alin. (1 1 ) și (1 2 ) din Legeanr. 95/2006. A mai susținut că prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât medicamentul nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei.

Prescrierea medicamentului în aceste condiții se face pe riscul medicilor și pacienților, care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, cu toate consecințele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce privește decontarea contravalorii acestuia. Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP.

Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice. Față de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Listă. Totodată, trimiterea la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează, în condițiile în care obiectul prezentei cauzei este reprezentat de solicitarea reclamantului de a i se asigura (deci deconta) medicamentul reprezintă o eroare de interpretare a cadrului legislativ în vigoare la acest moment, aplicabil cauzei.

Astfel, deși reține faptul că "(...) medicamentul este prescris de medicul specialist, dar neinclus în Lista medicamentelor compensate ", instanța admite cererea de ordonanță președințială. Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia. Faptul că lista poate fi modificată oricând, potrivit legii, nu prezintă nicio relevanță pentru cauza dedusă judecății, întrucât instanța a fost învestită și chemată să soluționeze cererea reclamantei privind asigurarea medicamentului, nu obligarea pârâților la introducerea sa în Listă, aspect care, astfel cum a reținut și instanța, face obiectul dosarului de fond aflat în curs de soluționare.

Totodată, conform dispozițiilor Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Inițierea și continuarea tratamentului specific unei afecțiuni de către medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate se realizează cu respectarea prevederilor fiecărui protocol terapeutic.

In conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

Recurentul a menționat că, urmare a evaluării medicamentului cu DCI Vosoritidum (Voxzogo) pentru indicația terapeutică "tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise, diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare", Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 210/27.02.2023 de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum, în data de 14.03.2023, pentru indicația "tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise". Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare și s-a finalizat în luna septembrie 2023 prin emiterea de către Comisia de negociere a deciziei de neîncepere a procesului de negociere. De asemenea, potrivit dispozițiilor legale în vigoare, accesul pacienților la aceste medicamente ce au decizie de includere condiționată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și/sau Ministerului Sănătății.

Acest tip de contracte asigură un bun control al cheltuielilor pentru medicamente astfel încât autoritatea publică să poată asigura tratament specific pentru cât mai mulți pacienți. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

Prin urmare, existența deciziei de includere condiționată a medicamentului solicitat în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 mai presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat iar, în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului și nu va putea fi eliberat în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Instanța nu a avut în vedere faptul că: soluționarea prezentei cauze prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului Voxzogo depășește limitele învestirii instanței, aceasta fiind chemată strict pentru a se pronunța asupra dreptului reclamantei de a beneficia de acest medicament în regim de compensare 100%, fără contribuție personală; afecțiunea de care suferă reclamantul și pentru care a solicitat tratamentul cu Vosoritidum, nu se regăsește în Protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul, conform propriilor concluzii ale instanței de fond, nu are dreptul. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările pârâtului au fost tocmai în sensul că medicamentul solicitat nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către Minister în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamantă și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă. Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare si dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

La nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată. Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat. Referitor la jurisprudența depusă de reclamant în susținerea cererii, pârâtul a arătat că aceasta este anterioară intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, prin care a fost introdus la art. 16 alin. (1 1 ) în Legea nr. 95/2006 și nu mai poate prezenta nici un fel de relevanță în speța de față urmare a modificării cadrului legislativ incident, motiv pentru care a solicitat cenzurarea acesteia și neluarea în considerare la pronunțarea soluției în cauză.

Totodată, a invocat în susținerea apărărilor sale Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022 pronunțată de Curtea de Apel Iași. Privind puterea de lucru judecat a unor hotărâri judecătorești invocate de reclamantă a susținut că, în pofida unei uzanțe extinse de justificare a opiniilor juridice pe baza unor hotărâri judecătorești în sistemul românesc de drept hotărârile judecătorești nu au calitatea de izvor de drept, neavând caracter general obligatoriu. Cu privire la jurisprudența CEDO invocată (cauza Panaitescu contra României), recurentul a arătat că instanța de fond a reținut relevanța acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenției, situația de fapt fiind însă net diferită de cea proprie cauzei dedusă judecății, căci în cazul dlui.

Panaitescu era deja recunoscut în mod irevocabil dreptul de a beneficia de tratament gratuit, ceea ce nu este cazul părții reclamante din acestă cauză și, astfel, respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituția României. Conform susținerilor reclamantului, refuzul autorităților de a-i oferi medicamentul, în regim compensat, pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viață. Astfel, în opinia sa, reclamantaul face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menționate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off-label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise pot fi și compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de achiziționa medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul și pe răspunderea medicului curant. Prin urmare, reclamantului nu îi este îngrădit dreptul la viață, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează și componenta economică. 3.3. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, recurenta a susținut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, pentru că nu are nicio atribuție în ce privește autorizarea medicamentului în litigiu, nu are nicio atribuție în ceea ce privește evaluarea medicamentului pentru extinderea indicațiilor acestuia și la afecțiunea reclamantului, nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, prin raportare la Anexa 1 art. 1 lit. l) din OMS/CNAS 861/2014, nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul și nu încheie niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul și nici contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

A solicitat a se avea în vedere dispozițiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, pe calea contenciosului administrativ putându-se solicita autorității publice să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativ din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Pe fondul cauzei, a apreciat că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatului-reclamant, nu există aparență de drept, neavând un drept recunoscut de legislația națională pentru administrarea medicamentului în afecțiunea menționată.

Soluția pronunțată nu are o motivare legală, instanța realizând aprecieri generale, abstracte, comune pentru toate autoritățile publice deopotrivă și în mod nelegal a dispus acordarea medicamentului în litigiu reclamantului și nu a constatat că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. A făcut trimitere la jurisprudența CEDO și la art. 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, criticând faptul că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistență medicală asiguraților, așa cum a statuat Curtea Constituțională și așa cum prevede Legea nr. 95/2006.

Totodată, potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, potrivit art. 4 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014, protocoale terapeutice care sunt obligatorii pentru medicii aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate.

A mai arătat recurenta că prima instanță nu a analizat și aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate și nu CNAS au atribuția de a deconta numai furnizorilor nu și asiguraților contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază și Lista de medicamente, iar tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru indicația specificată de reclamant nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. De asemenea, prescrierea și administrarea tratamentului s-a făcut off-label, pe riscul medicului și al pacientului pentru o indicație (afecțiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare și nu implică decontarea din bugetul FNUASS, costurile suportându-se de pacient.

3.4. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și a excepției lipsei de interes a acțoiunii, iar, pe fond, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată. În dezvoltarea recursului său, pârâta în ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentința este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, pentru că în mod greșit a apreciat că ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor.

Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare.

Prin urmare, instanța poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatului-reclamant medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică ce care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva pct. 8 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., recurenta a apreciat că hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, instanța de fond apreciind în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept. Recurenta a prezentat procedura de includere pe listă a unui medicament, făcând trimitere la OMS nr. 861/2014, la H.G. nr. 720/2008 și la Ordinul comun al MS și CNAS nr. 564/499/2021, precizând că medicamentul solicitat de reclamantă nu are prevăzut în protocol indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și, deci, nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G.

nr. 720/2008. Nu în ultimul rând, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19 II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor Examinând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate, în raport cu actele și lucrările dosarului și cu dispozițiile legale incidente, se constată că recursurile sunt nefondate, potrivit considerentelor ce vor fi expuse în continuare. 1. Argumente de fapt și de drept relevante Argumentele recurenților-pârâți urmează a fi analizate concomitent, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile inadmisibilității acțiunii și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți, respectiv că sunt întrunite cerințele de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și ANMDMR în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs. Criticile recurenților circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că ar avea calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății. În esență, au susținut că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanța trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurenți susținerile cererii de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă. În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurenților, conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente.

De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și ANMDMR și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., criticând faptul că nu au atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat.

Or, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că sentința recurată răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză din perspectivele reliefate.

De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței, respectiv soluția dată și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate. Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc.

civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect. Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții-pârâți, Înalta Curte constată că susținerile acestora sunt nefondate. Cu titlu preliminar, reține că, în înțelesul acestui motiv de casare, încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept.

Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale. În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară. Astfel, recurenții au criticat aspectul lipsei calității procesuale pasive și al neîndeplinirii condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate. În mod corect a reținut instanța de fond că pârâții au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR (Comisia de Farmacologie și Farmacoterapie), și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată.

Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.

(...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz." Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentelor solicitate, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată. Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2-4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în