Decizia nr. 1102/2024 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 48/2023 a Curții de Apel Bacău

Asupra recursurilor de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată la data de 12.04.2023 sub nr. de dosar x/2023 pe rolul Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul aceleiași instanțe.

2. Hotărârea instanței de fond Prin sentința nr. 48/2023 din 11 mai 2023, Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții: Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului, ca nefondate, a respinge excepția inadmisibilității acțiunii, ca nefondată, a admis acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) până la soluționarea litigiului asupra fondului, obiect al dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

3. Cererile de recurs declarate în cauză Împotriva sentinței 48/2023 din 11 mai 2023 pronunțată de Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială. - art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc.

civ. . Susține că instanța de fond a pronunțat hotărârea cu încălcarea normelor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității. Astfel, arată că instanța a ignorat dispozițiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, care reglementează obiectul acțiunii în contencios administrativ, respectiv anularea unui act administrativ, obligarea autorității la emiterea unui act sau la efectuarea unei operațiuni administrative, precum și repararea prejudiciilor cauzate prin refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri. În speță, cererea reclamantei viza obligarea pârâților la "asigurarea" unui medicament în regim de compensare 100%, ceea ce presupune, în realitate, decontarea acestuia, aspect ce excede obiectului acțiunii în contencios administrativ.

Subliniază că instanța a ignorat faptul că autoritatea publică poate fi obligată doar în limitele competenței sale legale, iar nu să garanteze îndeplinirea unei obligații ce revine altei entități. În acest sens, se invocă și jurisprudența Curții de Apel Ploiești - sentința civilă nr. 71/F din 25.01.2023 - care a reținut că nu se poate dispune o măsură vremelnică în lipsa unui refuz nejustificat conturat la nivel de aparență. - art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material. Instanța a respins în mod eronat excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, deși acesta nu are atribuții legale în decontarea medicamentelor care nu sunt prevăzute expres în art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, modificată prin O.G.

nr. 37/2022. Se arată că instanța a confundat atribuțiile privind includerea unui medicament în listă - care revin Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) - cu obligația de a asigura decontarea acestuia, care revine Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), conform art. 56 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din H.G. nr. 423/2022. Se invocă și jurisprudența Curții de Apel Iași - Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022 - care a reținut că nu există posibilitatea legală de a acorda compensare 100% pentru medicamente care nu sunt autorizate pentru indicația terapeutică solicitată. Susține încălcarea art. 1443 C. civ., întrucât prima instanță a reținut în mod greșit existența unei solidarități pasive între pârâți, deși aceștia au atribuții distincte și nu pot fi obligați la aceeași prestație.

Subliniază că solidaritatea pasivă presupune ca toți debitorii să fie obligați la aceeași prestație, ceea ce nu este cazul în speță, întrucât atribuțiile Ministerului Sănătății, ale CNAS și ale ANMDMR sunt diferite și nu pot fi confundate. Instanța a încălcat și art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, întrucât a atribuit Ministerului Sănătății competențe care, în realitate, revin CNAS, respectiv finanțarea programelor naționale de sănătate curative. Arată că Ministerul Sănătății poate efectua plăți doar pentru medicamentele prevăzute expres de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar orice altă plată ar constitui o încălcare a art. 2 lit. l) pct. 3 din Legea nr. 500/2002 privind finanțele publice.

- art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori străine de natura cauzei. Susține că instanța a admis cererea de ordonanță președințială fără a verifica îndeplinirea cumulativă a condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv urgența, caracterul vremelnic al măsurii și neprejudecarea fondului. Măsura dispusă de instanță prejudecă fondul cauzei, întrucât presupune decontarea unui medicament care nu este inclus în lista medicamentelor compensate și nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei. În acest sens este jurisprudența Curții de Apel Iași - Hotărârea civilă nr. 157/2022 - care a reținut că o astfel de măsură echivalează cu o soluționare anticipată a fondului cauzei.

Totodată, subliniază că instanța a reținut în mod eronat existența unei aparențe de drept în favoarea reclamantei, deși medicamentul solicitat nu este autorizat pentru indicația terapeutică invocată și nu este inclus în lista medicamentelor compensate, astfel cum rezultă din protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021 și din Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Arată că prescrierea unui medicament off-label nu poate constitui temei pentru decontarea acestuia, iar acceptarea administrării unui astfel de medicament nu implică obligația autorităților de a suporta costurile aferente. Invocă în acest sens dispozițiile art. 243 1 și art. 243 2 din Legea nr. 95/2006, care prevăd că evaluarea în vederea includerii unui medicament în listă se poate face doar pentru indicațiile aprobate de ANMDMR sau Agenția Europeană a Medicamentului.

În concluzie, se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate de Ministerul Sănătății și respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, întrucât aceasta vizează o obligație care excede competenței legale a pârâtului și presupune o ingerință nejustificată în atribuțiile altor autorități, cu încălcarea principiului separației puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) și art. 61 alin. (1) din Constituția României. 3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În cadrul recursului formulat Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) invocă două critici principale: excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS și excepția inadmisibilității ordonanței președințiale. Referitor la excepția lipsei calității procesuale pasive, CNAS susține că nu are competență legală în ceea ce privește extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament inclus în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare. Potrivit art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, CNAS nu are atribuții în ceea ce privește autorizarea, evaluarea sau extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor. CNAS nu are raporturi juridice directe cu asigurații, furnizorii de servicii medicale sau deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și nu încheie contracte care să vizeze decontarea medicamentelor pentru indicații neautorizate.

Conform art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, precum și art. 4 și art. 5A1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, responsabilitatea extinderii indicațiilor terapeutice revine exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să solicite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) evaluarea și autorizarea medicamentului pentru noi indicații. În lipsa unei cereri din partea deținătorului autorizației, ANMDMR nu poate proceda la includerea unei noi indicații în lista medicamentelor compensate, iar CNAS nu poate fi obligată să deconteze medicamentul pentru o indicație neautorizată. În ceea ce privește excepția inadmisibilității ordonanței președințiale, CNAS arată că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc.

civ., respectiv urgența, caracterul vremelnic al măsurii și neprejudecarea fondului cauzei. Ordonanța președințială nu poate fi utilizată pentru a soluționa fondul litigiului, iar în speță, măsura dispusă de instanța de fond - obligarea CNAS la decontarea medicamentului OLAPARIB (denumire comercială Lynparza) pentru diagnosticul Carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv HER 2.0 - echivalează cu o soluționare anticipată a cererii de fond, care vizează includerea acestei indicații în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Această indicație nu este autorizată la nivel european sau național, nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului emis de ANMDMR și nu a fost inclusă în protocolul terapeutic național.

În consecință, nu se poate reține existența unei aparențe de drept în favoarea reclamantei, întrucât nu există un drept legal la decontarea medicamentului pentru o indicație neautorizată. Mai mult, potrivit art. 241 alin. (1 1 ) și (1 2 ) din Legea nr. 95/2006, completată prin O.G. nr. 37/2022, din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Dreptul european recunoaște dreptul de a solicita includerea unui medicament în lista celor compensate exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață, nu pacienților. Jurisprudența națională și constituțională confirmă această interpretare, stabilind că doar deținătorii autorizației pot sesiza autoritatea competentă pentru includerea unui medicament în lista celor compensate.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurată și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă, întrucât nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., iar CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport cu obiectul cauzei. Totodată, CNAS invocă scutirea de la plata taxei judiciare de timbru, conform art. 30 alin. (2) din O.U.G. nr. 80/2013, întrucât cererea are ca obiect venituri publice, respectiv bugetul Fondului de Asigurări Sociale de Sănătate. 3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc.

civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamant în regim de compensare 100% și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială. În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamanta a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicația terapeutică Carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv HER 2.0, și nu includerea acestei combinații de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor.

Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. Instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive.

Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare. Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică de care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit. În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se susține că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. ANMDMR este autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății Lista medicamentelor compensate, conform Ordinului nr. 861/2014.

Includerea unui medicament în Listă presupune parcurgerea unei proceduri reglementate, care implică depunerea unei cereri de către deținătorul autorizației de punere pe piață, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 din Ordinul nr. 861/2014. Potrivit art. 243 2 din O.G. nr. 37/2022, ANMDMR poate iniția evaluarea doar pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului. În lipsa unei cereri de extindere a indicațiilor terapeutice și a unei proceduri de evaluare finalizate, instanța nu poate dispune compensarea unui medicament pentru o indicație neautorizată. În plus, se invocă jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene și a Tribunalului Uniunii Europene, care confirmă că utilizarea unui medicament în afara indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi considerată autorizată și nu poate constitui o metodă satisfăcătoare în sensul reglementărilor europene.

În concluzie, ANMDMR solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate ca fiind nelegală și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, cu consecința respingerii cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată. 4. Apărările formulate în cauză Intimata-reclamantă a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate și menținerea ca legală și temeinică a sentinței recurate. II. Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente: Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc.

civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâți, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ. II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006. Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.

(...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz". Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) pentru indicația terapeutică carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv și HER 2.0. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv și HER 2.0.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate. II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, H.G.

nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la incompatibilitatea procedurii ordonanței președințiale cu materia contenciosului administrativ, sunt nefondate. Înalta Curte reamintește că, potrivit art. 28 din Legea nr. 554/2004, dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, compatibilitatea aplicării normelor de procedură civilă stabilindu-se de instanță, cu prilejul soluționării cauzei.

Așadar, este admisibilă de principiu cererea de ordonanță președințială formulată în fața instanței de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligații vremelnice în sarcina unei părți, până la dezlegarea fondului cauzei, ipoteză întrunită și în cauza de față. În ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în special cele privind aparența de drept și neprejudecarea fondului, Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate.

Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv și HER 2.0, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Scrisoarea medicală . Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv și HER 2.0.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Totodată, nu poate fi ignorată situația medicală urgentă în ceea ce o privește pe intimata-reclamantă, care poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață a acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: "28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI).

30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea." Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale. Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată).

Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO. În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată.

Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005). Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B.

c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține așadar că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere și că dispozițiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program. Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare. În orice caz, este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Nu în ultimul rând, așa cum în mod corect s-a reținut și în fața instanței de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Bacău sub nr. x/2023. Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ. Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc.

civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte (în opinie majoritară), va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 48/2023 din 11 mai 2023 a Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Cu opinie majoritară, Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 48/2023 din 11 mai 2023 a Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal,ca nefondate Definitivă. Pronunțată astăzi, 27 februarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței. Cu opinie separată în sensul admiterii recursurilor, casării în parte a sentinței recurate si respingerii acțiunii ca neîntemeiate, cu menținerea restului dispozițiilor sentinței. Contrar opiniei majoritare, apreciez că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) din C. proc.

civ. invocat de recurentele-pârâte este fondat, sentința recurată fiind pronunțată cu aplicarea greșită a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ., care prevăd condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială. Potrivit dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.: "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt". Din aceste dispoziții legale rezultă condițiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantei (neprejudecarea fondului).

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, se impune a fi avut în vedere actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora, se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale, de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPAZA) nu este autorizat pentru indicația terapeutică pentru care reclamanta solicită compensarea, carcinom mamar cu receptori de estrogen pozitiv, receptori de progesteron pozitiv și HER 2=0, conform Rezumatului caracteristicilor produsului și protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul nr. 564/499/2021, pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008. Prin sentința recurată s-a reținut că medicamentul solicitat a fi compensat nu se regăsește pe Lista medicamentelor compensate pe