ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3538/2025

Ședința publică din data de 19 iunie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Constanța, secția contencios administrativ și fiscal la data de 13.12.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția contencios administrativ și fiscal.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 6 din 16 ianuarie 2025, Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca neîntemeiate, excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;

- a respins, ca neîntemeiate, excepțiile inadmisibilității acțiunii invocate de către Guvernul României și Ministerul Sănătății;

- a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamant și a obligat pârâții să îi asigure acestuia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (având denumirea comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Constanța.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În esență, a arătat că în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competența, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

În esență, a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a sa, arătând că Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei de medicamente compensate, iar obligația privind includerea în Listă (care nici măcar nu face obiectul prezentei cauze, ci a dosarului care privește fondul cauzei) este în sarcina Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

În mod total eronat a reținut instanța de fond că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condițiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaștere a medicamentului și de includere în Listă, ci de asigurare. în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a acestuia.

A mai arătat că instanța a pronunțat hotărârea și cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 câtă vreme CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006.

Invocând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că instanța a respins în mod greșit excepția inadmisibilității din perspectiva inexistenței unei solidarități între pârâții din prezenta cauză, încălcând astfel prevederile art. 1443 C. civ.. În acest sens, pârâții din prezenta cauză au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă, astfel că aceștia nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite, motiv pentru care se impune excepția astfel invocată.

Referitor la condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., a arătat că deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea medicamentului solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantului și respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Concluzionând, a arătat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență acesta, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

A precizat faptul că medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) a fost evaluat pentru indicația terapeutică "în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncțiunii gastroesofagiene HER-2 negativ, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10", fiind emisă decizie de includere condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor legale în vigoare, accesul pacienților la aceste medicamente ce au decizie de includere condiționată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și/sau Ministerului Sănătății. Acest tip de contracte asigură un bun control al cheltuielilor pentru medicamente astfel încât autoritatea publică să poată asigura tratament specific pentru cât mai mulți pacienți.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei capacității juridice civile, și implicit a calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În opinia sa, eroarea instanței constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligația de a asigura către reclamant medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacității juridice civile a acestei autorități centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluționat în instanță de contencios, cum e cauza pendinte, și a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susținut că potrivit prevederilor constituționale și celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările și completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voință a acestui organ al administrației publice centrale, făcută în exercitarea atribuțiilor și competențelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relațiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme și instituții ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu și fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniștri și alți membri stabiliți prin legea organică, poate sta în justiție, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuțiilor și competențelor sale legale, în acest caz fiind în prezența unei capacități juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituționale și pe dispozițiile legii speciale de organizare și funcționare; acordând acestui organ al administrației de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă și capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanțele judecătorești specializate exercită, în condițiile stabilite de Constituție și de Legea nr. 554/2004, controlul legalității actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune, potrivit dispozițiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, invocând incidența motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

A susținut că instanța în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, deoarece legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Pe fondul cauzei, a criticat soluția instanței cu privire la admiterea cererii de ordonanță președințială, arătând că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței unei aparențe de drept în favoarea reclamantului.

Astfel, la nivel de aparență, reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

În opinia recurentei-pârâte, în prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comerciala KEYTRUDA) pentru indicația "adenocarcinom gastric", câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea si compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acestuia i s-ar fi încălcat dreptul la asistența medicală.

Câtă vreme deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale, nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDMR a indicațiilor specificate de reclamant.

Prin urmare, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluționării, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

1.3.4. Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

A menționat că la data formulării cererii de recurs, medicamentul Keytruda, pentru indicația solicitată de reclamant și inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului - adenocarcinom gastric se află în evaluare.

Având în vedere faptul că indicația terapeutică solicitată de reclamant adenocarcinom gastric este menționată în rezumatul caracteristicilor produsului și pentru a veni în sprijinul pacienților, de a primi în regim compensat medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum), departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției noastre s-a adresat reprezentantului în România al deținătorului autorizației de punere pe piață, compania B. S.R.L., prin adresa nr. x S/06.08.2024.

Astfel, deținătorul autorizației de punere pe piață compania B. S.R.L. a depus la sediul ANMDMR cererea de evaluare pentru indicația KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1", în data de 16.12.2024, având numărul de înregistrare la ANMDMR 39650.

Precizăm că tariful de evaluare a fost achitat de către solicitant în data de 23.12.2024, iar SETS a confirmat primirea dosarului și a documentației aferente prin adresa cu nr. de înregistrare la ANMDMR 40766 din data de 30.12.2024.

În ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că în mod greșit a reținut instanța de fond calitate procesuală pasivă în cauză a ANMDMR.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea de către Ministerul sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanței în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că instituția este convocată, în speță, în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, nefiind avute în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

În continuare, în susținerea motivului privind încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, a considerat că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că motivele de recurs invocate în cadrul cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5) și 6) C. proc. civ. nu privesc aceste motive de casare, ci se referă la modalitatea greșită de soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive a pârâților și inadmisibilității acțiunii, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

2.2. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinței atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluția instanței de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția contencios administrativ și fiscal.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât privește soluția instanței de fond cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte reține că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a criticat raționamentul instanței susținând că pârâții nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite întrucât au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentelor în listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în listă.

Contrar susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant nu solicită obligarea pârâților în solidar la îndeplinirea obligației solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuțiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătății stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Referitor la cealaltă perspectivă de inadmisibilitate analizată de instanța de fond, respectiv faptul că ordonanța președințială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluționare a unei cereri, așa cum este cazul în speța de față, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispozițiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. și cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speță, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părților intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanța de control judiciar reține că excepția inadmisibilității acțiunii a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

În esență, recurenții-pârâți au susținut că nu este îndeplinită condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, cum eronat a reținut prima instanță, intimatul-reclamant neavând dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicația adenocarcinom gastric, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentul nu figurează la data solicitării, cu această indicația terapeutică potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate-gratuite.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea de către intimatul-reclamant a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea intimatului-reclamant dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Verificând condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, existând o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant pentru asigurarea tratamentului compensat cu medicamentul solicitat.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea compententă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, neincludere, excludere, includere condiționată, adăugare sau mutare în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Așadar, instanța de control judiciar reține, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosarul de recurs, că la momentul introducerii cererii de ordonanță președințială pe rolul Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, respectiv 13 decembrie 2024, medicamentul Keytruda, pentru indicația solicitată de reclamant și inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului - adenocarcinom gastric se afla în procedura de evaluare.

Astfel, deținătorul autorizației de punere pe piață compania B. S.R.L. a depus la sediul ANMDMR cererea de evaluare pentru indicația "KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1", în data de 16.12.2024, având numărul de înregistrare la ANMDMR 39650. Tariful de evaluare a fost achitat de către solicitant în data de 23.12.2024, iar SETS a confirmat primirea dosarului și a documentației aferente prin adresa cu nr. de înregistrare la ANMDMR 40766 din data de 30.12.2024.

Potrivit susținerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătății (pagina 9 din recurs) medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) a fost evaluat pentru indicația terapeutică "în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncțiunii gastroesofagiene HER-2 negativ, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10", fiind emisă decizie de includere condiționată în Listă.

În analiza aparenței de drept în prezenta cauză, Înalta Curte reține că recurenta-pârâtă ANMDMR a publicat pe site-ul propriu (https://www.x.ro) Raportul de evaluare finalizat la data de 10 martie 2025 prin care a concluzionat că medicamentul cu DCI Pembrolizumab și DC KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, pentru indicația "KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncțiunii gastroesofagiene HER-2 negativ, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10", întrunește punctajul de includere condiționată în Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, SUBLISTA C, SECȚIUNEA C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, P3: Programul național de oncologie.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că argumentele reținute de prima instanță, cu privire la existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, sunt confirmate de Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale din cadrul ANMDMR publicat pe site-ul acestei autorități publice, astfel cum a fost arătat anterior.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 6 din 16 ianuarie 2025 a Curții de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.