ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1234/2025

Ședința publică din data de 6 martie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 25.04.2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în temeiul art. 997 din C. proc. civ., a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților, fără somare si fără trecerea vreunui termen, la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru carcinom endometrial endometroid G3, până la soluționarea definitivă a dosarului de drept comun aflat pe rolul aceleiași instanțe, înregistrat sub nr. x/2024.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 813 pronunțată la 9 mai 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâta ANMDMR, precum și excepțiile autorității de lucru judecat și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta CNAS, ca neîntemeiate și a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda), în vederea efectuării tratamentului corespunzător, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 813 pronunțate la 9 mai 2024 de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea cererea de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Prin motivele de recurs pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General, menționează că instanța de fond a pronunțat o soluție nelegală, obligând Guvernul României la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (Keytruda) în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

În argumentarea recursului, recurentul-pârât arată că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative, întrucât nu a emis un act administrativ nelegal și nu a refuzat soluționarea unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Fiind un organ colegial, Guvernul nu are atribuții directe în materia reglementării și gestionării medicamentelor compensate, acestea revenind autorităților de specialitate, respectiv Ministerului Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008, Ministerul Sănătății și CNAS aprobă prin ordin comun protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor din lista aprobată. Conform art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate și coordonează funcționarea acestuia, iar potrivit art. 220 alin. (3) și (4) din aceeași lege, CNAS gestionează fondul de asigurări de sănătate și avizează lista medicamentelor compensate.

Guvernul invocă art. 1 din H.G. nr. 561/2009, care stabilește că inițiativa elaborării actelor normative aparține autorităților de specialitate, nu Guvernului în ansamblul său. Astfel, calitatea procesuală pasivă nu poate fi atribuită Guvernului, întrucât nu este subiectul pasiv al raportului juridic dedus judecății. În sprijinul acestei susțineri este invocată sentința civilă nr. 30 din 13 martie 2024 a Curții de Apel Brașov, care a statuat că Guvernul poate fi parte în litigii de contencios administrativ doar în cazul în care este contestată legalitatea actelor pe care le adoptă.

Referitor la excepția inadmisibilității cererii de ordonanță președințială, Guvernul arată că aceasta nu poate fi utilizată în materia contenciosului administrativ, întrucât litigiul vizează emiterea unui act administrativ sau refuzul de a-l emite, aspect reglementat de Legea nr. 554/2004. Potrivit art. 2 alin. (1) lit. f) și art. 8 din această lege, litigiile de contencios administrativ presupun existența unui act administrativ sau a unui refuz nejustificat de a soluționa o cerere. Ordonanța președințială, reglementată de art. 997-1002 din C. proc. civ., nu poate fi aplicată în acest context, fiind incompatibilă cu specificul raporturilor de putere dintre autoritățile publice și persoanele vătămate.

Guvernul mai susține că instanța de fond a aplicat greșit dispozițiile art. 997 alin. (1) și (5) din C. proc. civ., întrucât nu a verificat dacă medicamentul este inclus în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat. Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, includerea unui medicament în lista compensată presupune parcurgerea unei proceduri de evaluare de către ANMDMR, urmată de aprobarea Ministerului Sănătății. Legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neautorizate la nivel național sau european.

În concluzie, Guvernul României solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea cererii de ordonanță președințială, întrucât nu are calitate procesuală pasivă, cererea este inadmisibilă în materia contenciosului administrativ, iar condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. nu sunt îndeplinite.

Prin motivele de recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), susține că instanța de fond a pronunțat o soluție nelegală, întrucât a obligat ANMDMR să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda), pentru indicația terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3", până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susținut că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauză, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

- Art. 488 pct. 5 C. proc. civ. - Aplicarea greșită a normelor de drept material

ANMDMR susține că instanța de fond a aplicat în mod eronat dispozițiile legale privind autorizarea și compensarea medicamentelor, obligând instituția la asigurarea unui tratament pentru o indicație terapeutică neautorizată. Conform art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, precum și art. 4 și art. 5A1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament intră exclusiv în atribuțiile deținătorului autorizației de punere pe piață. ANMDMR nu poate iniția procedura de evaluare în lipsa unei cereri din partea acestuia. În speță, indicația "Carcinom endometrial endometroid G3" nu este autorizată nici la nivel european, nici național, nefiind inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și nici în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul nr. 564/499/2021. Prin urmare, instanța a dispus o măsură lipsită de temei legal, întrucât medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda) nu poate fi compensat pentru o indicație neautorizată, contrar prevederilor art. 241 alin. (11) și (12) din Legea nr. 95/2006.

- Art. 488 pct. 6 C. proc. civ. - Neanalizarea motivelor

Instanța de fond nu a analizat în mod efectiv și complet excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de ANMDMR. Potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Agenția nu are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate și nu poate fi obligată la asigurarea tratamentului pacienților. Rolul său este limitat la evaluarea tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Instanța nu a motivat în mod corespunzător de ce a respins această excepție, omițând să analizeze raportul juridic dedus judecății și atribuțiile legale ale instituției. Această omisiune constituie o nelegalitate gravă, întrucât afectează legalitatea hotărârii pronunțate.

- Art. 488 pct. 8 C. proc. civ. - Lipsa temeiului legal al hotărârii

Sentința recurată este lipsită de temei legal, întrucât instanța a admis o cerere de ordonanță președințială fără a verifica îndeplinirea cumulativă a condițiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.. Măsura dispusă nu are caracter vremelnic, ci antamează fondul cauzei, întrucât presupune obligarea autorității publice la compensarea unui medicament pentru o indicație neautorizată, ceea ce implică modificarea cadrului normativ. De asemenea, nu există aparența dreptului, întrucât reclamanta nu a prezentat o prescripție medicală tipizată recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, iar medicamentul nu este inclus în protocoalele terapeutice pentru indicația menționată. Jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție confirmă că ordonanța președințială nu poate fi admisă în lipsa aparenței dreptului și atunci când se prejudecă fondul litigiului.

- Art. 1000 C. proc. civ. - Solicitarea casării hotărârii și rejudecarea cauzei

În temeiul art. 1000 din C. proc. civ., ANMDMR solicită casarea sentinței civile nr. 813/2024 și trimiterea cauzei spre rejudecare, întrucât hotărârea este afectată de vicii de nelegalitate ce nu pot fi înlăturate pe calea modificării. Recurenta consideră că instanța de fond a pronunțat o soluție nelegală, ignorând cadrul normativ aplicabil în materia autorizării și compensării medicamentelor, atribuțiile instituționale și condițiile procedurale specifice ordonanței președințiale. Rejudecarea este necesară pentru a se realiza o corectă aplicare a normelor de drept material și procesual, cu respectarea competențelor legale ale autorităților implicate.

Pârâtul Ministerul Sănătății a menționat incidența prevederilor. art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și pct. 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că nu are calitate procesuală pasivă, în raport de dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h) și i), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea nr. 554/2004 și de obiectul cererii de ordonanță președințială, care, în opinia sa, excede obiectului acțiunii în contencios administrativ și capacității de drept administrativ a pârâților.

În esență, recurentul a apreciat că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea în regim de compensare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (Keytruda), însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Așadar, în speță nu se poate reține refuzul nejustificat al recurentului de soluționare a cererii reclamantei, care nu intră în sfera de competență a Ministerului Sănătății.

Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea legii.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Minisetrul Sănătății a apreciat că nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului în litigiu ori de includere în lista medicamentelor compensate, procedură care, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, este dată în competența ANMDM. După finalizarea procedurii de evaluare, ANMDM propune Ministerului Sănătății lista care este apoi aprobată prin hotărâre de Guvern. Așadar, obligația de includere în listă revine ANMDM, iar Ministerul Sănătății, care nu are atribuții în acest sens, nu are calitate procesuală pasivă în speță.

Recurentul-pârât a criticat și soluția de respingere a excepției inadmisibilității cererii, care contravine dispozițiilor art. 1443 C. civ., din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina tuturor pârâților să asigure tratamentul solicitat de reclamantă. Toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, deși au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în listă și în procedura de decontare a medicamentelor.

Printr-un alt set de critici, recurentul-pârât a susținut că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate, a invocat și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, potrivit cărora CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Prin criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a considerat că sentința recurată prejudecă fondul și, deși a reținut lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, totuși prima instanță a admis nejustificat cererea, motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în lista celor care se decontează.

În opinia recurentului, instanța de fond a reținut greșit că în speță ar fi îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei. În analiza acestei condiții, prima instanță a reținut că, pentru diagnosticul pus reclamantei, DAPP nu a depus solicitări în vederea evaluării medicamentului și nu există protocol terapeutic aprobat, dar cu toate acestea a reținut a fi îndeplinită condiția aparenței de drept. Obiectul cererii de față îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, iar nu obligarea pârâților la includerea lui în listă, astfel că, pentru admisibilitatea acțiunii, sunt relevante lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune

De asemenea, în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept și a solicitat a se avea în vedere că, deși în petitul acțiunii reclamanta nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.

Instanța de fond a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, dar a reținut greșit că în favoarea acesteia există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicației terapeutice autorizate și a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiunea în discuție, reclamanta nu are dreptul la decontarea tratamentului.

Recurentul-pârât a invocat prevederile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 și a învederat că ministerul are competența de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens. În acest sens sunt incidente și prevederile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligație a medicilor aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) solicită casarea sentinței și respingerea cererii ca inadmisibilă, invocând lipsa calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

CNAS susține că nu are competență legală în ceea ce privește extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, întrucât această atribuție revine exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață, conform art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, precum și art. 4 și art. 5A1 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. În acest sens, CNAS nu are raporturi juridice directe cu asigurații, furnizorii de servicii medicale sau deținătorii de autorizații, nefiind titulara obligației de a solicita extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor PEMBROLIZUMAB (Keytruda) și LYNPARZA (Olaparib).

În speță, indicația terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3" nu este autorizată nici la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului, nici la nivel național de către ANMDMR, nefiind inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și nici în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. În consecință, CNAS nu poate fi obligată la decontarea medicamentului pentru această indicație, întrucât nu există temei legal pentru includerea sa în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Referitor la admisibilitatea ordonanței președințiale, CNAS arată că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv urgența, caracterul vremelnic al măsurii și neprejudecarea fondului. Cererea reclamantei vizează, în fond, obligarea autorităților publice la includerea unei indicații terapeutice neautorizate în protocolul de administrare, ceea ce presupune o modificare a cadrului normativ, aspect ce excede procedurii ordonanței președințiale. În acest context, instanța nu poate dispune măsuri care să rezolve litigiul în fond, conform art. 997 alin. (5) din C. proc. civ.

CNAS mai invocă jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, care a statuat că ordonanța președințială nu poate fi admisă în lipsa aparenței dreptului și în cazul în care se antamează fondul cauzei. De asemenea, reclamanta nu a prezentat prescripție medicală tipizată recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, iar medicamentele solicitate nu se acordă în regim de compensare 100% pentru indicația menționată, conform art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1857/441/2023.

În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea sentinței recurată și respingerea cererii de ordonanță președințială ca inadmisibilă, întemeindu-se pe dispozițiile art. 488 pct. 8 și art. 1000 din C. proc. civ., precum și pe toate actele normative invocate în cuprinsul recursului.

Intimata-reclamantă a depus note scrise prin care în principal, a invocat excepția netimbrării recursurilor și excepția nulității cererilor de recurs, iar în subisidiar a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate și menținerea ca legală a soluției instanței de fond.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanței președințiale obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâți vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

În prealabil, Înalta Curte va respinge excepția nulității recursurilor, invocată de intimata-reclamantă prin notele scrise, având în vedere că argumentele expuse în cererile de recurs au structura necesară spre a fi calificate drept critici încadrabile în motivul de casare invocat expres, mai precis art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

Totodată, Înalta Curte va respinge excepția netimbrării ca neîntemeiată, întrucât pârâtul Guvernul României este scutit de la plata taxei de timbru conform art. 30 alin. (1)din O.U.G. nr. 80/2013 și la filele nr. x (CNAS), nr. 83 (M.S.) și nr. 88 (ANMDMR) din dosarul cauzei se regăsește atașate dovezile achitării taxei judiciare de timbru de către instituțiile recurente.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte reține că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

În cauză, recurenții-pârâți au invocat acest motiv de casare în raport cu soluția de respingere de către instanța de fond a excepției lipsei calității lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurentele nu invocă încălcarea de către instanța de fond a unor aspecte procedurale în soluționarea excepției lipsei calității lor procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reținut.

Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, este nefondat.

Obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată, astfel că Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Prima instanță a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de judecătorul fondului, pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanței.

În continuare, în ceea ce privește analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calității procesuale pasive a pârâților, a greșitei soluționări a excepției de inadmisibilitate și în ce privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Criticile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt corecte, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Instanța de recurs reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlului activităților referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3 ".

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică melanom malign nevoid torace anterior. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce privește soluția dată de prima instanță excepției inadmisibilității, criticată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâtul nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinței sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispozițiilor art. 1443 C. civ.

Recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a soluționat greșit excepția inadmisibilității acțiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâților, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamantă. Înalta Curte reține că, în fond, prima instanță a respins această excepție, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acțiuni, ci pot avea relevanță doar cu privire la calitatea procesuală pasivă. În recurs, pârâtul nu a contestat această motivare, ci a reiterat succint excepția invocată.

Instanța de control judiciar constată că este corect considerentul primei instanțe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acțiunii. Pentru a constata existența acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca și demonstra lipsa uneia dintre condițiile de exercitare a acțiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecății, inclusiv din perspectiva existenței sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalți pârâți, reprezintă o problemă ce ține de calitatea procesuală și, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale emise de către specialist din care rezultă că suferă de "Carcinom endometrial endometroid G3 ", pentru a cărui tratare medicul curant neurolog a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile europene invocate de reclamantă, ar putea fi examinate în cadrul acțiunii de fond cu privire la evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică "Carcinom endometrial endometroid G3 ". Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unei reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății acesteia și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția netimbrării și excepția nulității recursurilor.

Respinge recursurile declarate de Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinței civile nr. 813 pronunțate la 9 mai 2024 de Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 6 martie 2025.