ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3931/2024

Ședința publică din data de 18 septembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 11 octombrie 2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări DE Sănătate, a solicitat instanței obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic.

Prin sentința civilă nr. 542 din 24 noiembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal s-a admis excepția de prematuritate invocată de pârâții Ministerul Sănătății si Guvernul României.

Au fost respins excepțiile lipsei calității procesuale activă și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins cererea de chemare în judecată formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Împotriva sentinței menționate la pct. 2 a formulat recurs reclamantul în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pentru următoarele motive:

- medicamentul Pembrolizumab este autorizat pentru punerea pe piață în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene;

- în condițiile în care Ministerul Sănătății recunoaște și dorește să asigure accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției "off-label", în prezent, medicamentul Pembrolizumab este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit);

- autorizația de punere pe piață există fiind emisă prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și nu este condiționată de indicațiile terapeutice de pe prospectul medicamentului, iar medicamentul Pembrolizumab are prețul aprobat, iar prețul nu diferă în funcție de indicația terapeutică;

- autoritățile competente nu au luat decizia finală privind includerea sau neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depășind atât termenul din legislația națională, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988;

- deținătorul autorizației de punere pe piață – B. – a depus la data de 16.01.2023 la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării pentru includerea în Listă pentru tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic;

- la data de 27.06.2023 ANMDM a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată pe lista de compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic;

- până la data introducerii acțiunii pârâții nu au adoptat proiectul de H.G. pentru completarea Hotărârii de Guvern nr. 720/2008 și nici protocolul terapeutic;

Pentru aceste motive, invocându-se și jurisprudența instanțelor reprezentată de sentința civilă nr. 2027/9.07.2015 pronunțată de Curtea de Apel București, secția a VIII a contencios administrativ și fiscal, s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și admiterea acțiunii.

4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, apreciind că sentința recurată este temeinică și legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situației de fapt reținute. S-a arătat că medicamentul Pembrolizumab nu are indicația terapeutică cancer colorectal metastatic.

4.2 Intimatul – pârât Guvernul României a depus întâmpinare prin care a invocat excepția nulității recursului, arătând că simpla nemulțumire față de soluția pronunțată de instanța de fond, expusă prin motive ce nu pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu constituie o motivare.

Pe fond, s-a solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciindu-se că soluția primei instanțe este temeinică și legală.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este nefondat, pentru următoarele considerente:

5.1. Argumente de fapt și de drept relevante

Reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică tratamentul de primă linie a cancerului colorectal metastatic, fiind nemulțumit de refuzul nejustificat al pârâților de asigurare a tratamentului.

Prin sentința recurată, instanța de fond a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților și a admis excepția prematurității cererii.

A reținut prima instanță că reclamantului, diagnosticat cu cancer colorectal metastatic, i s-a recomandat de către medicul oncolog curant, tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În esență, curtea de apel analizând pozițiile procesuale ale pârâților exprimate prin întâmpinările depuse a concluzionat că în prezent lipsește temieul care să permită decontarea integrală sau partială a medicamentului Pembrolizumab în favoarea reclamantului pentru afecțiunea de care suferă .

A avut în vedere instanța de fond că H.G. nr. 720/2008, O.G. nr. 77/2011 si OMS 861/2014 permit includerea în listă și astfel decontarea medicamentului în procentele stabilite (în funcție de sublista în care sunt încadrate) doar pentru medicamentele pentru care există:1. decizie de includere neconditionată sau 2.decizie de includere condiționată, după îndeplinirea condițiilor, emiterea acestor decizii presupunând îndeplinirea de către medicamentul în cauză a cerințelor prevăzute de OMS 861/2014.

5.2. În ceea ce privește excepția nulității recursului, invocată de pârâtul guvernul României, Înalta Curte o apreciază nefondată, constatându-se că recurentul – reclamant a invocat critici care pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu referire la încălcarea de către autoritățile pârâte a obligației legale de adoptare a deciziei finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, prin depășirea termenelor prevăzute de legislația națională și art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

5.3. Împrejurarea că recurentul – reclamant nu a criticat în concret soluția adoptată de prima instanță cu privire la admiterea excepției de prematuritate, ci a reluat argumentele susținute în cererea de chemare în judecată, urmează a fi analizată prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, cu privire la interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind nefondat.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte indicații terapeutice decât cancerului colorectal metastatic, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurentul, persoană fizică care a fost diagnosticată cu cancer colorectal metastatic, conform actelor medicale depuse la dosar, și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab, de a solicita obligarea pârâților la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

In speță Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale a emis Raportul de evaluare a medicamentului, stabilind un punctaj de 62 de puncte, care determină includerea în listă, condiționat de încheierea unui contract de tip cost-volum sau contract de tip cost-volum-rezultat, condiție care nu este îndeplinită în speță, pentru a se constata refuzul nejustificat al intimatelor –pârâte de a adopta decizia finală de includere în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008.

Cum a arătat și prima instanță, negocierea se realizează potrivit OMS și CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere încheierea și monitorizare a modului de implementare și derularea contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat cu modificările și completările ulterioare, iar în data de 17.10.2023 a fost comunicat pe site-ul CNAS numărul de pacienți eligibili comunicat de Ministerul de Sănătate, situația actualizată la data de 13 octombrie 2023, necesară pentru începerea și derularea procesului de negociere, proces pe care pârâții nu îl pot aprecia sau gestiona în întregime .

Față de această procedura reclamantul nu a formulat nicio pretenție prin cererea de chemare în judecată și nici prin motivele de recurs.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul Pembrolizumab nu poate avea semnificația invocată de recurent, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (cancer colorectal metastatic), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat din partea autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii referitoare la includerea medicamentului Pembrolizumab pentru extinderea indicațiilor terapeutice, respectiv cancer colorectal metastatic, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Referitor la jurisprudența indicată în cuprinsul cererii de recurs, se reține că aceasta vizează procedura administrativă de evaluare a altui medicament decât cel din speța dedusă judecății (dosarul nr. x/2015), nefiind invocată și nici identificată de către instanța de recurs vreo hotărâre definitivă de includere a medicamentului Pembrolizumab în Listă, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinței prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepția nulității recursului invocată de intimatul – pârât Guvernul României.

Respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinței nr. 542 din 24 noiembrie 2023 pronunțate de Curtea de Apel Cluj – secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 18 septembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.