ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1291/2024

Ședința publică din data de 6 martie 2024

Deliberând asupra prezentului recurs, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2023, astfel cum a fost precizată ulterior, reclamanta A. a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente BEVACIZUIMAB (denumite comercială AVASTIN) + IRINOTECAN, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 1530 din 25 octombrie 2023, Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității acțiunii, autorității de lucru judecat și lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A admis excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta să asigure reclamantei combinația de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială Avastin) și IRINOTECAN, pe baza de prescripției medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul CAB-S9CAF.

Împotriva acestei sentințe, a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. (hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material).

În motivarea recursului, s-a criticat motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatei-reclamante.

Astfel, în contextul invocării deciziei nr. 3698 din 10.05.2012 a Curții de Apel Cluj, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, publicată în Buletinul Jurisprudenței-Curtea de Apel Cluj 2014, Editura Universul Juridic, ediția 2014, a solicitat să se constate că a făcut dovada că nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, în vederea includerii medicamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă.

A mai susținut că indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor solicitate, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare; și nu a fost supusă autorizării și evaluării de către ANMDM, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru Agenției.

Față de cele arătate a solicitat să se constate că, în speță, legitimarea procesuală pasivă nu-i aparține raportat la obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, întrucât nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii combinației de medicamente în discuție, întrucât aceasta poate fi prescrisă pacienților cu alte afecțiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătății, și nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În justificarea competenței exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a invocat aplicabilitatea art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Anexa nr. 2 la ordinul invocat anterior, Anexei nr. 4 și Anexei nr. 6 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar și suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competență, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparține atât timp cât nu are raporturi juridice cu asigurații sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera sa de competență nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuții aparțin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speță condiția neprejudecării fondului cauzei. A susținut sub acest aspect că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 și în OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a arătat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente solicitate pentru indicația "glioblastom".

Pentru asigurarea și acordarea către intimata-reclamantă a medicamentelor în litigiu ar fi trebuit ca acestea să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor respective și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamanta și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100%, a medicamentelor în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, atât timp cât acesta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentelor solicitate; sau că i-ar fi fost încălcat dreptul la asistență medicală, din moment ce a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Prima instanță a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea și decontarea tratamentului cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, precum și indicațiile pentru care aceste medicamente se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicația terapeutică în discuție în prezenta cauză.

De asemenea, nu a luat în considerare că, atât timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDMR a indicației specificate de reclamant.

În completare pe aspectul aparenței dreptului, condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a solicitat să se observe că nu este întrunită această condiție nici raportat la împrejurarea că tratamentul cu medicamentele în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate și că reclamanta nu a prezentat la dosar o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum rezultă din cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare ce reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, a apreciat că solicitarea reclamantei este inadmisibilă în contextul în care urmărește obligarea autorităților pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentele Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan pentru altă indicație terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei și, practic, o soluționare a dosarului de fond.

II. Analiza motivelor de casare

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate și a dispozițiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "glioblastom" și a recomandării unui tratament cu o combinație a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) și Irinotecan, obligarea pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală)medicamentele indicate, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a de contencios administrativ și fiscal.

Sunt nefondate criticile recurentei privind soluția primei instanței prin care s-a repins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Înalta Curte reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și criticile ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Bevacizumab (Avastin) și Irinotecan, pentru afecțiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menționat că medicamentele solicitate sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, și anume "glioblastom", astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentele respective.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acesteia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurentei-pârâte, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu această combinație de medicamente, însă costul lor este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâtă în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientei într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâtei.

În continuare, instanța de control judiciar amintește că, așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la A.N.M.D.M.R, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului menționat, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viață.

Potrivit art. 22 din Constituția României:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 legiuitorul a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, articolul 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede, la art. 12, că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și a programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit dreptul acestuia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentele solicitate sunt prevăzute în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog și dovedită științific eficiența acestuia și în alte cazuri. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentelor solicitate, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului.

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat critici și din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că aceste susțineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenta reluând, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare ale prezentei decizii.

Față de considerentele expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

III. Soluția instanței de recurs și temeiul juridic al acesteia

În baza dispozițiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menține ca legală și temeinică sentința instanței de fond, urmând să respingă ca nefondat recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1530 din 25 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 6 martie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.