ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2272/2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Târgu Mureș sub nr.x/43/2023, reclamantul A a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx).

Prin Sentința nr. 156 din 9 noiembrie 2023 Curtea de Apel Târgu-Mureș - Secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele :

„Respinge excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României.

Respinge excepțiile inadmisibilității cererii invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României.

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, în consecință :

Obligă pârâții să-i asigure reclamantului pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. y/43/2023 al acestei instanțe.

Executorie fără somație și fără trecerea vreunui termen.”

Împotriva sentinței au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

3.1. În motivarea recursului declarat de pârâtul Guvernul României, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., au fost reiterate argumentele expuse în fața instanței de fond, apreciind că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

A solicitat recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a și lit. i din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, întrucât raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, a susținut recurentul-pârât că este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. și a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că nu are calitate procesuală pasivă, în raport de dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h și i), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea nr. 554/2004 și de obiectul cererii de ordonanță președințială, care, în opinia sa, excede obiectului acțiunii în contencios administrativ și capacității de drept administrativ a pârâților.

În esență, recurentul a apreciat că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Reclamantul a solicitat obligarea pârâților la asigurarea în regim de compensare a medicamentului Sotorasib, însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Așadar, în speță nu se poate reține refuzul nejustificat al recurentului de soluționare a cererii reclamantului, care nu intră în sfera de competență a Ministerului Sănătății.

Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lispei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea legii.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Minisetrul Sănătății a apreciat că nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului în litigiu ori de includere în lista medicamentelor compensate, procedură care, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, este dată în competența ANMDM. După finalizarea procedurii de evaluare, ANMDM propune Ministerului Sănătății lista care este apoi aprobată prin hotărâre de Guvern. Așadar, obligația de includere în listă revine ANMDM, iar Ministerul Sănătății, care nu are atribuții în acest sens, nu are calitate procesuală pasivă în speță.

Recurentul-pârât a criticat și soluția de respingere a excepției inadmisibilității cererii, care contravine dispozițiilor art. 1443 C. civ., din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina tuturor pârâților să asigure tratamentul solicitat de reclamant. Toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, deși au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în listă și în procedura de decontare a medicamentelor.

Printr-un alt set de critici, recurentul-pârât a susținut că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate, a invocat și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, potrivit cărora CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Prin criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a considerat că sentința recurată prejudecă fondul și, deși a reținut lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, totuși prima instanță a admis nejustificat cererea, motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în lista celor care se decontează.

În opinia recurentului, instanța de fond a reținut greșit că în speță ar fi îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului. În analiza acestei condiții, prima instanță a reținut că, pentru diagnosticul pus reclamantului, DAPP nu a depus solicitări în vederea evaluării medicamentului și nu există protocol terapeutic aprobat, dar cu toate acestea a reținut a fi îndeplinită condiția aparenței de drept. Obiectul cererii de față îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, iar nu obligarea pârâților la includerea lui în listă, astfel că, pentru admisibilitatea acțiunii, sunt relevante lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune

De asemenea, în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept și a solicitat a se avea în vedere că, deși în petitul acțiunii reclamantul nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.

Instanța de fond a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, dar a reținut greșit că în favoarea acestuia există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicației terapeutice autorizate și a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiunea în discuție, reclamantul nu are dreptul la decontarea tratamentului.

Recurentul-pârât a invocat prevederile art. 2431 și art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamantul nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 și a învederat că ministerul are competența de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens. În acest sens sunt incidente și prevederile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligație a medicilor aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

3.3. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare reglementate de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii, rejudecarea acțiunii și respingerea ca neîntemeiată a acțiunii reclamantului.

Cu prioritate, s-a arătat că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că “în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situația medicamentelor prescrise de medici pentru indicații terapeutice neautorizate și neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanțelor judecătorești fiind în favoarea reclamanților”, așa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002. Astfel, din prevederile legale invocate reiese că medicamentul solicitat de reclamantul din prezenta cauză nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicația terapeutică “carcinom tiroidian diferențiat”, câtă vreme acesta a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului CE nr. 726/2004, de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului .

Cererea de extindere de indicație terapeutică a unui medicament se formulează de către deținătorul autorizației de punere pe piață, iar prin soluția pronunțată prima instanță a obligat C.N.A.S să încalce prevederile aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu ignorarea subiecților de drept care au astfel de atribuții, precum și a obligației de încadrare în anumite limite impuse de lege.

În ceea ce privește fondul ordonanței presedințiale, recurenta a arătat că în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate reglementate de art. 997 C. proc. civ. : - aparențą dreptului; - caracterul rovizoriu al măsurilor; - existența unor cazuri grabnice; - neprejudecarea fondului.

Din analiza cadrului normativ invocat de pârâtă reiese faptul că în favoarea intimatului-reclamant nu există o aparență de drept, acesta nedemonstrând că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului solicitat sau că acest medicament ar fi singurul tratament existent pentru tratarea afecțiunii sale.

Cererea reclamantului este netemeinică prin raportare la dispozițiile exprese ale art. 241 din Legea nr. 95/2006, în condițiile în care medicamentul Cabozantinib nu este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația sa terapeutică, nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nu are elaborat un protocol de prescriere și administrare adoptat conform legii și nu poate fi decontat niciunui asigurat pentru indicația terapeutică indicată de reclamant.

În opinia recurentei, puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorității legislative și nu poate obliga CNAS la asigurarea medicamentului solicitat de reclamant, în condițiile dovedite și argumentate în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal.

Cu privire la condiția neprejudecării fondului, recurenta a arătat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond, pentru dovedirea refuzului nejustificat de acordare a medicamentului în regim de compensare 100%.

3.4. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat că instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, folosirea medicamentului în indicația terapeutică de care suferă reclamanta fiind o utilizare off-label. Nu au fost avute în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b C. proc. civ., art. 1 alin. (1) art. 2 alin. (1) lit. a și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1) art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președianțiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece aceasta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label. Așadar, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

A mai arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin HG nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

O altă critică adusă sentinței recurate se referă la faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, prima instanță a depășit competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar obligarea sa la asigurarea către parte a medicamentului solicitat, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. În acest sens a arătat că includerea medicamentelor în Listă presupune în mod obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Totodată, etapa de evaluare științifică a documentației medicamentelor pentru care se solicită includerea în Listă se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, care este obligatorie și are caracter imperativ, neputându-se deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Nu în ultimul rând, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

Intimatul-reclamant A a depus note scrise, solicitând, în esență, respingerea rcursurilor ca nefondate și menținerea ca legală a hotărârii primei instanțe. A solicitat, totodată, obligarea recurenților la plata cheltuielilor de judecată.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele :

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Referitor la motivarea hotărârii de fond, Înalta Curte constată că sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere. Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de CEDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ..

De asemenea, în privința cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se constată că pretinsa substituire a puterii judecătorești în atribuțiile autorității legislative vizează modul de examinare a condiției de admisibilitate a cererii, iar nu situația avută în vedere de norma procedurală.

Prin urmare, dată fiind similitudinea criticilor formulate de pârâți, acestea vizând greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, prin prisma cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților, prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În contextul în care totalitatea demersurilor ce intră în competențele autorităților recurente nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părți în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate. Susținerile recurentului vizând lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: „(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz”.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile aceluiași recurent, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, această pârâtă este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză. În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentului menționat. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”,

Art. 280 din Legea nr. 95/2006 prevede, alin. (1) lit. i că „(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”. Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014: „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere”.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică “carcinom tiroidian slab diferențiat”.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce privește soluția dată de prima instanță excepției inadmisibilității, criticată de recurentul Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâtul nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinței sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispozițiilor art. 1443 C. civ.

Recurentul-pârât a susținut că instanța de fond a soluționat greșit excepția inadmisibilității acțiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâților, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamant. Înalta Curte reține că, în fond, prima instanță a respins această excepție, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acțiuni, ci pot avea relevanță doar cu privire la calitatea procesuală pasivă. În recurs, pârâtul nu a contestat această motivare, ci a reiterat succint excepția invocată.

Instanța de control judiciar constată că este corect considerentul primei instanțe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acțiunii. Pentru a constata existența acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca și demonstra lipsa uneia dintre condițiile de exercitare a acțiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecății, inclusiv din perspectiva existenței sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalți pârâți, reprezintă o problemă ce ține de calitatea procesuală și, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

De asemenea, Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) pentru afecțiunea de care suferă.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă afecțiunea de care suferă, pentru al cărei tratament medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru respectiva indicație terapeutică. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din Codul de procedură civilă, este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1) art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că „(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.”, iar art. 34 dispune că: „(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii”. De asemenea, potrivit art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, „Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.”

Așadar, în sarcina statului revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Ca atare, Înalta Curte apreciază că sunt relevante și considerentele reținute în cuprinsul Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor și decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, se impune a se aminti Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede, la art. 12 că „Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge”, precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat „diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului” și a îndemnat, în art. 30 al acestei Rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel și actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației, prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și, implicit, la viață, acesta fiind, de altfel, și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte constată că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimatul-reclamant, atâta timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog, iar eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de instanța de judecată.

Se impune această concluzie, deoarece neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate a reclamantului, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că art. 8 este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei, Sentges v. Olandei dec. no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2 Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. 45305/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. 48939/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reține, așadar, că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

„28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și care au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, constatând că sentința recurată nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul dispozițiilor art. 496 C. proc. civ. Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile promovate.

Totodată, reținând culpa procesuală a recurenților-pârâți, în temeiul dispozițiilor art. 453 C. proc. civ. Înalta Curte îi va obliga pe aceștia să plătească intimatului-reclamant A cheltuieli de judecată în cuantum de 2142 lei, onorariu avocat în recurs, conform înscrisurilor doveditoare depuse la dosar.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței nr. 15