ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6747/2020

Ședința publică din data de 11 decembrie 2020

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Potrivit art. 499 teza I C. proc. civ.., "prin derogare de la prevederile art. 425 alin. (1) lit. b), hotărârea instanței de recurs va cuprinde în considerente numai motivele de casare invocate și analiza acestora, arătându-se de ce s-au admis ori, după caz, s-au respins".

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 17 iulie 2020, sub nr. x/2020, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Naționala de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței ca prin hotărârea pe care o va pronunța să dispună obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința civilă nr. 627 din 22 iulie 2020, pronunțată în dosarul nr. x/2020, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; a respins excepția inadmisibilității, ca neîntemeiată; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva acestei sentințe au declarat recurs, în termen, pârâții Ministerul Sănătății, solicitând admiterea recursului, casarea sentinței civile recurate, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței recurate și, rejudecând pe fond, respingerea, ca neîntemeiată și nelegală, a cererii reclamantei A..

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., recurentul- pârât Ministerul Sănătății a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

Instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie,ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond din sentința civilă nr. 207/2020 este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile pct. 4, 6 și 8 ale art. 488 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

Pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%. fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicațiile terapeutice de "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom"nu au fost autorizate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM. Totodată aceste afecțiuni nici nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului AVASTIN, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimata nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicațiile "astrocitom anaplazic", "glioblastom" și "oligodendrogliom".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei- reclamante nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicațiile terapeutice (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunile de care suferă reclamantei, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Intimata- pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursul declarat de recurenta- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin care a solicitat admiterea recursului.

În recurs, s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486, art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluția din 7 octombrie 2020 a completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursului în ședință publică, la data de 11 decembrie 2020, cu citarea părților, fără a se mai parcurge procedura de filtrare a recursului, având în vedere Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secției de contencios administrativ și fiscal a Înaltei Curți de Casație și Justiție adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispozițiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ și fiscal, precum și Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 109 din data de 20 septembrie 2018.â

II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor declarate în cauză

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a cadrului normativ aplicabil și a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte, în majoritate, constată că recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare, recursurile urmând a fi analizate împreună, întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurenții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

În cauză, se solicită, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților de a asigura reclamantei medicamentul Avastin, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea acțiunii de drept comun privind obligarea acelorași pârâți la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice astrocitom, glioblastom și oligodendrogliom.

Calitatea procesuală pasivă presupune existența unei identități între persoana chemată în judecată și cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecății. Ea aparține așadar celui față de care se poate realiza dreptul/interesul reclamantului.

Or, raportat la cele de mai sus, Înalta Curte reține, în acord cu instanța de fond, că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Așadar, în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Întrucât reclamanta urmărește recunoașterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege, cu privire la care susțin însă că s-ar impune să fie demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte reține în acord cu instanța de fond că autoritățile care au atribuții și drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că potrivit actelor medicale, reclamanta a fost diagnosticată cu glioblastom inoperabil, șansa la viață fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar prețul medicamentului prescris de medic - Avastin - este unul deosebit de mare raportat la veniturile acesteia.

Analizând înscrisurile de la dosar instanța fondului a constatat în mod corect că mai mulți medici specialiști romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate, medicamentul Avastin care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluție pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicației prescrise de medicii specialiști, viața acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziționării și administrării tratamentului cu Avastin, ceea ce justifică urgența măsurilor solicitate pe calea ordonanței președințiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Reclamanta a făcut dovada că tratamentul urmat cu Avastin a avut efect asupra sa, boala stagnând de la data începerii acestui tratament, iar oprirea acestuia, din cauza incapacității financiare a reclamantei, îi poate pune în pericol viața, prejudiciu ce odată produs nu ar mai putea fi reparat.

Medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu este decontat și procurarea acestuia implică un cost apreciat ca fiind foarte ridicat cu repercusiuni asupra situației financiare a reclamantei.

Cu privire la dreptul la viață al reclamantei, acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituția României, cât și prin art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând și o obligație pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viață, nu numai una de a se abține "de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III)."

Prin urmare, sarcina instanței este de a stabili dacă, în circumstanțele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistența medicală corespunzătoare. În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, instanța trebuie să se ghideze după criteriul obligației de diligență, întrucât obligația statului în acest sens privește mijloacele, nu rezultatul.

Prin urmare, în timp ce conștientizează natura gravă și complexă a bolii de care suferea reclamanta, nu se poate ignora faptul că, potrivit informațiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o "remisiune parțială a bolii" cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Înalta Curte consideră că autoritățile statului cunoșteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantei, în lipsa căruia exista un risc real și imediat pentru viața acesteia.

În privința caracterului provizoriu al măsurii solicitate de reclamantă, respectiv obligarea pârâților să-i asigure medicamentul Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea dosarului nr. x/2020, Înalta Curte apreciază că aceasta este de asemenea îndeplinită în cauză.

Astfel, reclamanta a formulat o acțiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâților la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă aceasta, acțiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, iar prin cererea de față urmărește să obțină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În prezenta cauză, reclamanta nu solicită executarea unei prestații de către recurenții-pârâți, ci recunoașterea de către aceștia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanța va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparența de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

În cauza de față, instanța nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți, dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2020.

De asemenea, se reține faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (dci Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația glioblastom pentru a putea fi compensat în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Însă, sub un prim aspect, aparența de drept în această situație este în favoarea reclamantei deoarece există deja o hotărâre judecătorească, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care recurenții-pârâți din prezenta cauză au fost obligați să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Astfel, prin sentința civilă nr. 17 pronunțată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs nesoluționat încă, și care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., au fost respinse susținerile recurenților-pârâți, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste și pentru afecțiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale."

În spiritul jurisprudenței CJUE, pronunțată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autoritățile naționale, Curtea a apreciat că depășirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancționat prin obligarea pârâților la decontarea către reclamant a medicamentului în discuție și a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin pentru indicația glioblastom.

Sub un al doilea aspect, se are în vedere că lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabilește, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Or, în cauză, recurenții nu au indicat vreun înlocuitor pentru medicamentul AVASTIN, iar în privința tratamentului alternativ, bazat pe medicamentul TEMODAL (TEMOZOLOMIDĂ), la dosar s-au depus acte medicale în sensul unei ineficiențe vădite cu privire la reclamantă, astfel că nu se poate considera că exigența legală expusă în paragraful anterior este realizată la nivel de aparență.

Această aparență a dreptului reclamantei trebuie analizată de instanță și în lumina obligației corelative care incumbă autorităților pârâte, în temeiul prevederilor constituționale și convenționale evocate de reclamantă prin acțiune privind asigurarea caracterului concret și efectiv al dreptului la viață, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realități medicale evidente, binecunoscută și recurenților-pârâți, anume existența a numeroase situații de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătății de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

În considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ se arată expres:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte (…)și va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului".

Prin urmare, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze, ceea ce generează cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Un astfel de cadru legal a fost adoptat în numeroase state europene, cu titlu de exemplu, Franța, Italia, Ungaria, la nivelul anului 2017 cum rezultă din studiul efectuat de Comisia Europeană "Study on off-label use of medicinal products in the European Union".

Trebuie remarcat inclusiv faptul că tocmai medicamentului Avastin îi este alocat un capitol în cuprinsul acestui studiu ca exemplu de medicament care a făcut și face obiectul unor situații de prescriere off label de către unii medici la nivelul Uniunii Europene .

Prin urmare, aparența de drept există în favoarea reclamantei și, având în vedere și obligațiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituțional, prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de Convenția europeană a drepturilor omului, prin art. 2, și apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferență care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Coroborat cu faptul că intimatei- reclamante i-a fost prescrisă terapia cu Avastin de către medici specialiști în oncologie, Înalta Curte constată că aparența dreptului, privită din perspectiva utilității terapiei cu molecula în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză.

Sub aspectul aparentei dreptului, ținand cont de circumstantele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esentă, dreptul invocat de aceasta îl constituie dreptul la viată, drept care nu se poate realiza și conserva in concret decat prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantei răspunde.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele ... recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge"

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat, diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului și a îndemnat, în art. 30 Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate și implicit la viață.

Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituția României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituția României, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul Convenției ca un instrument pentru protecția ființelor umane cer ca dispozițiile sale să fie interpretate și aplicate de o asemenea manieră încât garanțiile sale să fie practice și efective (a se vedea Yașa c. Turcia, 2 septembrie 1998, Panaitescu, citată anterior.

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

Înalta Curte va înlătura apărările pârâtei C.N.A.S. cu privire la aceea că, intimata ar putea beneficia de tratamente alternative, cu medicamente deja existente în lista medicamentelor compensate, constatând că aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient se face prin prisma situației acestuia, de către medical curant. Or, din acest punct de vedere, intimata- reclamantă a făcut dovada cu înscrisurile depuse la dosar că tratamentul cu medicamentul denumire comercială avastin i-a fost prescris de medicul curant, în funcție de situația sa particulară, relevată de rezultatul investigațiilor medicale.

Pentru considerentele expuse, constatând că în cauză nu sunt incidente vreunul din motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte, în majoritate, va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

ÎN MAJORITATE:

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE împotriva sentinței civile nr. 627 din 22 iulie 2020, a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi 11 decembrie 2020.

OPINIE SEPARATĂ

Cu opinia separată, în sensul:

Admite recursurile declarate de recurenții- pârâți MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE împotriva sentinței civile nr. 627 din 22 iulie 2020, a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Admite excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătății și, în consecință, respinge cererea de ordonanță președințială față de acest pârât, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată împotriva pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menține restul dispozițiilor sentinței.

~Opinia separată vizează în primul rând calitatea procesuală pasivă a pârâtului Ministerul Sănătății, excepție invocată de acest pârât în fața instanței de fond și reiterată prin intermediul recursului formulat în cauză.

Raportat la această excepție opinez în sensul că a fost eronat soluționată de instanța de fond pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății.

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana fată de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și de "capacitate administrativă", care au un conținut diferit față de capacitatea juridică civilă.

În acțiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorității publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situație Legea 554/2004 reglementează acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operațiuni administrative, care este o acțiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluționarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluționării acesteia se adresează instanței de contencios administrativ pentru recunoașterea dreptului sau a interesului pretins și repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluționat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluționarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiași dispoziții legale arată că refuzul nejustificat de a soluționa o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoașterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acțiunea în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și obligarea pârâților la repararea pagubelor materiale și morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeași lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată și pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, așa cum arată dispozițiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative.

Ca urmare și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să i se asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

În acest context, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului pârât Ministerul Sănătății, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile sale legale în materie. În cadrul acestei analize se rețin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, pârâții în cauză au, fiecare, atribuții legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuții în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reține că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Ministerul Sănătății, alături de ANMDM și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici în acordarea acestora către pacienți.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru glioblastom, afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și care se finanțează prin programele naționale curative.

Potrivit OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) este indicat și prin urmare poate fi prescris și acordat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate pentru următoarele afecțiuni: cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal neoplasm ovarian epitelial.

Indicațiile terapeutice ale medicamentului Avastin astfel cum sunt prevăzute OMS/CNAS nr. 301/500/2008 au fost autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului.

Astfel, pentru afecțiunea de care suferă intimata reclamantă, glioblastom (tumoră cerebrală), medicamentul solicitat de aceasta a îi fi asigurat cu compensare integrală nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, deoarece deși este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, această includere vizează alte afecțiuni, nu și cea de care suferă intimata reclamantă.

Atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului și nici ANMDM, autorizarea indicației de "glioblastom" această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin, care nici nu poate fi decontat pentru această indicație de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare se reține că, aparența dreptului, ca o condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale nu operează în favoarea intimatei reclamante.

Mai mult, potrivit art. 280 din Legea nr. 95/2006, care reglementează atribuțiile CNAS, aceasta nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților, ca urmare nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor

În acest sens art. 254 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede: "Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive și de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS și Ministerul Sănătății, pot intra în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Ca urmare, nu se poate reține nici în cazul recurentei pârâte CNAS că are atribuția de a asigura un anumit medicament unui anumit pacient pentru afecțiunea de care acesta suferă.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, consider că acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept și cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite.