ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5362/2023

Ședința publică din data de 15 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 16.01.2023 pe rolul Curții de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Finanțelor Publice, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% și să includă medicamentul în lista compensată.

Prin sentința nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023, Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesual pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

A respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății;

A admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe cale de consecință:

A obligat pârâții să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului ABRAXANE în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% și să includă acest medicament în lista compensată.

Împotriva sentinței nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023 pronunțate de Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului Abraxane în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic, ca fiind nelegală prin prisma aplicării greșite a cadrului legislativ, iar în rejudecare să se dispună admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, a excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca nefondată.

În motivarea recursului arată că medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxelum) este deținut de către compania B., Irlanda, conform autorizației de punere pe piață x, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

În aceste condiții, medicamentul Abraxane nu a fost autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului sau de către ANMDMR și nici nu există o cerere de evaluare depusă de către deținătorul de autorizație de punere pe piață pentru a fi utilizat ca monoterapie în indicația tumori maligne ale pancreasului -adenocarcinom de pancreas, ci conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), medicamentul este recomandat pentru tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, dar în asociere cu gemcitabină, nu în monoterapie, cum solicită intimata-reclamantă.

Din această perspectivă, administrarea medicamentului se face în regim off-label, în afara indicațiilor din RCP.

Urmare cererii înregistrată sub numărul x/20.01.2023, s-a răspuns petentei cu numărul 2990E/31.01.2023, aceasta fiind informată cu privire la disponibilitatea ANMDMR de a iniția evaluarea produsului pentru indicația terapeutică solicitată, iar prin adresa nr. x/31.01.2023, structura de specialitate din cadrul ANMDMR - Direcția evaluare tehnologii medicale s-a adresat reprezentantei în România a deținătorului autorizației de punere pe piață cu o solicitare de a-și preciza intenția de a depune la ANMDMR cerere de evaluare însoțită de documentația aferentă, pentru evaluarea medicamentului în vederea unei eventuale rambursări a acestuia, dar nu s-a primit răspuns din partea companiei deținătoare a autorizației de punere pe piață.

Susține că ANMDMR nu poate trece la evaluarea din oficiu a medicamentului, conform art. 243

1

din Legea nr. 95/2006.

Mai arată că protocolul terapeutic pentru medicamentul DCI Paclitaxelum nu cuprinde în baza de prescriere și indicația tumori maligne ale pancreasului - adenocarcinom de pancreas, respectiv afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Invocă dispozițiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit cărora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Paclitaxelum se află în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie - poziția 25, cod L01CD01, iar protocolul terapeutic aferent DCI Paclitaxelum figurează în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021 la poziția nr. 336 cod (L01CD01), fără a cuprinde între indicațiile terapeutice compensate și cea de care suderă intimata-reclamantă.

Precizează că în prezent intimata-reclamantă primește medicamentul în regim compensat 100%, urmare admiterii cererii sale de ordonanță președințială (dosar nr. x/2023, soluționat favorabil și în recurs), până la finalizarea definitivă a prezentului dosar.

În ceea ce privește motivul de casare invocat, consideră că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței și că instanța în mod greșit a admis cererea intimatei-reclamante, fără a lua în considerare apărările sale.

Arată că începând cu data de 3 septembrie 2022, prin Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 și a Legii nr. 227/2015, a fost introdus art. 243

1

, ce prevede că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din această perspectivă, consideră că soluția instanței este nefondată, întrucât indicația terapeutică solicitată de intimata-reclamantă a fi inclusă în Lista medicamentelor compensate nu se află în RCP.

Arată că a invocat la fond excepția lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, iar pe de altă parte, lipsa calității procesuale pasive a ANMDMR, excepții procedurale pe care le menține și în recurs.

Astfel, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

Conform Anexei nr. 3 a Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, solicitantul trebuie să fie deținătorul autorizației de ounere pe piață, iar în cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicație terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului și care este prescris pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, instanța de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată își asumă riscul administrării unui medicament pentru care nu există studii clinice relevante efectuate de producător.

Mai arată că ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiiie de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

De asemenea, Anexa nr. 3 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 prevede documentația care trebuie depusă de solicitanți pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

Prin urmare, consideră că nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății în conformitate cu dispozițiile art. 36 din C. proc. civ.

În acest sens, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Față de acestea, solicită admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei în a formula prezenta cererea de chemare în judecată, în contradictoriu cu ANMDM.

Pe de altă parte, consideră că lipsa calității sale procesuale pasive reiese și din lipsa identității între pârâtul chemat în judecată și persoana obligată în raportul obligațional dedus judecății, sens în care invocă dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, referitoare la competențele acestei instituții, precum și dispozițiile art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, care prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Susține că medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxclum) nu are prevăzută indicația terapeutică tumori maligne ale pancreasului - adenocarcinom de pancreas în protocolul cuprins în Ordinul comun al Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, iar, pe de altă parte, ANMDMR poate iniția din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Pe fond, arată că procesul de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate are mai multe etape, finalizate cu decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate, aflate sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

În acest sens, invocă pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista medicamentelor compensate, precum și faptul că în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din OMS nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație.

O altă critică vizează faptul că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, având în vedere că etapa de evaluare administrativ-științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, care este obligatorie, are caracter imperativ și de la care nu se poate deroga.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate.

De asemenea, potrivit art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre, sens în care invocă art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004.

De asemenea, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept metodă satisfăcătoare în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie "autorizat" în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeași afecțiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitat.

Totodată, utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind "autorizată", iar un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o "metodă satisfăcătoare" autorizată în Uniune în sensul articolului 3 alin. (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000.

Susține că această concluzie este confirmată de Avizul Comisiei din 2016, punct B.4.

Consideră că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte, în condițiile în care Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politici sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2, astfel cum s-a reținut în Cauzele Yașa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64 și Panaitescu c. României, par. 29.

3.2. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Ministerul Sănătății solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată, în ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că instanța a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (V) din Legea nr. 95/2016, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, respingând în mod greșit excepțiile inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, lipsei plângerii prealabile, prematurității acțiunii, lipsei calității procesuale active a reclamantei, lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că în raport cu prevederile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Consideră că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., în condițiile în care a respins excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, reținând că prin cererea de chemare în judecată nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâți și nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar, dar cu toate acestea, instanța a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, astfel că instanța reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări a soluției de respingere a acestei excepții.

De asemenea, arată că de esența solidarității pasive este faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, astfel încât fiecare poate fi ținut separat pentru întreaga obligație, or, pârâții din prezenta cauză au atribuții și obligații diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă, astfel că pârâții nu pot fi obligați în solidar, ci doar la prestații diferite.

În ceea ce privește excepția inadmisibilitătii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, arată că aceasta a fost respinsă în mod greșit, având în vedere că legiuitorul nu a lăsat la latitudinea părților efectuarea sau nu a procedurii prealabile, ci a condiționat sesizarea instanței de îndeplinirea ei, aceasta fiind o condiție pentru declanșarea procedurii judiciare.

În cauză, reclamanta a înregistrat în evidențele ministerului cererea nr. Reg. 2/1162/2023 în data de 19.01.2023, iar potrivit mențiunilor existente pe portalul instanțelor judecătorești, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 16.01.2023.

În acest sens, invocând practica judiciară, arată că cele două autorități pârâte nu au cunoscut situația medicală a reclamantei și nu li s-a dat posibilitatea de a acționa în contextul obligațiilor ce le revin, astfel că nu este conturat, la nivel de aparență, un refuz nejustificat al acestora.

Susține că cererii reclamantei i-a răspuns la data de 10.02.2023, astfel că la data formulării cererii de chemare în judecată nu se contura un refuz nejustificat în sensul Legii nr. 544/2004.

Consideră că reclamanta ar fi trebuit să introducă cererea în contencios administrativ pe rolul instanței după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin, (1) din Legea nr. 554/2004.

Astfel, susține că inadmisibilitatea cererii nu trebuie confundată cu prematuritatea, care este o excepție de fond, peremptorie și absolută, ce nu intervine în cazul în care nu s-a realizat procedura prealabilă obligatorie, întrucât excepția presupune că dreptul pretins nu este actual la data sesizării instanței, în vreme ce îndeplinirea unei proceduri prealabile și obligatorii constituie o condiție specială de exercitare a dreptului la acțiune, a cărei nerespectare atrage inadmisibilitatea acțiunii.

Având în vedere lipsa dovezii exercitării procedurii prealabile conform art. 7 din Legea nr. 554/2004, solicită admiterea excepției lipsei plângerii prealabile și respingerea acțiunii ca inadmisibile.

De asemenea, susține că excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății a fost respinsă în mod greșit de către instanța de fond, în condițiile în care Ministerul Sănătății nu are atribuții în elaborarea Listei și nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Sub acest aspect, motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Precizează că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu prevederile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/20143, neincluderea și excluderea medicamentelor în/din Listă sunt în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Ulterior, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Prin urmare, Ministerul Sănătății nu are nicio atribuție legală în cadrul acestui demers, excepția lipsei calității sale procesuale pasive fiind respinsă în mod eronat de către instanța de fond. Mai mult, Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16

1

din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, invocă art. 241 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 și faptul că la data de 31 august 2022 a fost publicată în Monitorul Oficial Partea I, nr. 857, Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 și a Legii nr. 227/2015, prin care a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 cu un nou alineat (V), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol, dar instanța de fond a apreciat că modificările aduse Legii nr. 95/2006 prin O.G. nr. 37/2022 nu modifică situația și competența ministerului din perspectiva analizată.

Sub acest aspect invocă jurisprudența Curții de Apel Iași.

Precizează că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 care prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Potrivit Anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deținătorul autorizafiei de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Așadar, susține că nu este îndeplinită condiția identității dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății, întrucât raportul juridic litigios se stabilește numai între deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și autoritățile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014, or, în speță, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului ABRAXANE pentru indicația adenocarcinom pancreatic.

În aceste condiții, învederează că interesul reclamantei nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului ABRAXANE pentru indicația adenocarcinom pancreatic, care nu există în prospectul medicamentului și pentru care medicul prescriptor și pacientul își asumă riscul folosirii lui în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de către ANMDMR și la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Astfel, susține că soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei se sprijină pe motive contradictorii, instanța aplicând greșit normele de drept material.

Referitor la excepția prematurității acțiunii, arată că deși a învederat instanței că dosarul nr. x/2023 a fost înregistrat la Curtea de Oradea în data de 16.01.2023, iar reclamanta A. nu se adresase Ministerului Sănătății cu o cerere de includere în Listă a medicamentului în discuție, în mod greșit a fost respinsă excepția nrematuritătii acțiunii.

În cauză, reclamanta a formulat cererea după introducerea acțiunii și nu a așteptat primirea răspunsului în termen de 30 de zile, conform art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din Legea nr. 554/2004, ceea ce reprezintă o lipsă a cererii prealabile.

Astfel, conform art. 193 alin. (1) C. proc. civ., sesizarea instanței se poate face numai după îndeplinirea unei proceduri prealabile, dacă legea prevede în mod expres aceasta, or, pentru a exista un refuz nejustificat, era necesar ca în prealabil reclamanta să se fi adresat Ministerului Sănătății cu o cerere, a cărei soluționare să fi fost refuzată cu exces de putere.

Totodată, arată că cererea de chemare în judecată este prematură și în condițiile Legii nr. 95/2006, respectiv a art. 242 alin. (1) și art. 243 alin. (1), precum și a art. 6 alin. (2) din OMS nr. 861/2014, din interpretarea cărora reiese că Ministerul Sănătății nu poate include medicamentul ABRAXANE în Lista medicamentelor compensate, pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic în lipsa deciziei de includere a ANMDMR, în raport cu care acțiunea este prematură.

De asemenea, susține că instanța a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, potrivit dispozițiilor art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, atribuțiile sale fiind prevăzute de art. 56 din același act normativ.

Conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul național de oncologie este derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, or, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, sens în care invocă dispozițiile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., mai arată că hotărârea recurată cuprinde motive contradictorii.

Astfel, deși a dispus admiterea cererii reclamantei, motivele avute în vedere de către instanța de fond susțin apărările ministerului și justifică respingerea acțiunii, instanța reținând: că reclamanta nu are dreptul, conform H.G. nr. 720/2008 la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului ABRAXANE pentru indicația adenocarcinom pancreatic, indicație neautorizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, și neinclusă în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008; că indicațiile pentru care poate fi decontat medicamentul în litigiu sunt doar cele exclusiv menționate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 1301/500/2008; că susținerile reclamantei A. că Directiva nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernază stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate nu a fost transpusă în dreptul intern, nu poate fi primită, cât timp în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor; că potrivit art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asisurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în Listă; că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru furidic.

Prin urmare, susține că motivarea este străină de natura juridică a cauzei.

Pe fond, arată că un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce nu este cazul medicamentului solicitat în prezenta speță, iar în acest caz, medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate de către ANMDMR și de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În ceea ce privește dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condițiile actuale ale cadrului juridic, susține că, deși instanța de fond a reținut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere, a admis cererea de chemare în judecată.

Instanța a recunoscut că pentru diagnosticul reclamantei, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI – ABRAXANE, iar utilzarea acestui medicament în afecțiunea reclamantei se face off-label.

Deși potrivit art. 34 din Constituția României dreptul la ocrotirea sănătății este garantat, organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, se stabilesc potrivit legii.

Susține că niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a)-e) din OMS nr. 861/2014 nu este incidență în speță, iar pe de altă parte, potrivit acestor dispoziții, Agenția are posibilitatea, iar nu obligația de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale.

3.3. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat, în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului și respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că își menține integral apărările formulate în fața instanței de fond și că în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A..

Susține că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamantelor compensate: "în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) și norme metodologice privind implementarea acestora", iar potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006: "Ministerul Sănătății, ca autoritate națională în domeniul sănătății, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor și programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, și realizează coordonarea funcționării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin C.N.A.S."

Totodată, potrivit art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010: "Ministerul Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:

a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;

i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică".

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate, iar potrivit alin. (4): "CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătății, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcționării sistemului-de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidență asupra fondului, elaborate de ministere și de celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, este obligatorie obținerea avizului conform al CNAS."

Aceste prerogative legale ale C.N A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r), avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Din interpretarea acestor norme, apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009: "Au dreptul să inițieze proiecte de documente de politici publice și proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuțiilor și domeniului lor de activitate, următoarele autorități publice:

a) ministerele și celelalte organe de specialitate ale administrației publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum și autoritățile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administrației publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Prin urmare, actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, iar potrivit art. 2 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate în/din Listă se efectuează în condițiile acestei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

Mai arată că potrivit art. 3 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă, iar conform art. 4 din aceeași Anexă, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Susține că instanța a reținut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâți trebuie să îi revină această obligație și, constatând că toți pârâții au un rol în compensarea medicamentelor, i-a obligat pe toți.

Apreciază că soluția privind respingerea excepției inadmisibilității acțiunii este nelegală, cererea reclamantei fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluție de menținere definitivă a soluției instanței de fond fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României, anterior îndeplinirii de către autoritățile competente legal, a obligației de a iniția proiectul privind lista medicamentelor compensate.

Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 5 septembrie 2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 15 noiembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Finanțelor Publice, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului ABRAXANE în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% și să includă medicamentul în lista compensată.

Prin sentința nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023, Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesual pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății; a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe cale de consecință: a obligat pârâții să facă demersurile necesare pentru includerea medicamentului ABRAXANE în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică adenocarcinom pancreatic, în regim de compensare 100% și să includă acest medicament în lista compensată.

Împotriva sentinței nr. 130/CA/2023-PI din 23 mai 2023 a Curții de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal au formulat recursuri recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În ceea ce privește critica referitoare la respingerea excepției inadmisibilității acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de către recurenții-pârâți Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondată, având în vedere că procedura prealabilă a fost concepută în dreptul administrativ ca o cale ce poate oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obține rezolvarea diferendului prin recunoașterea dreptului sau a interesului legitim vătămat mai rapid, fără mijlocirea instanței, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiție, cu atât mai mult cu cât un refuz nejustificat presupune faptul că emitentul actului are cunoștință de pretenția ridicată de către persoana ce se consideră vătămată.

În speță, în raport cu obiectul cauzei deduse judecății, Înalta Curte constată, astfel cum a reținut în mod corect și instanța de fond, că în cauză este vorba de un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004 nu reprezintă o condiție obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească și nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

Înalta Curte constată că nu poate fi primită nici critica recurentului-pârât Ministerul Sănătății din cererea de recurs în sensul că reclamanta ar fi trebuit să introducă cererea pe rolul instanței după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, câtă vreme pentru acțiunea de față nu era necesară formularea plângerii prealabile.

Cu toate acestea, reclamanta s-a adresat Ministerului Sănătății cu cererea nr. Reg. 2/1162/2023 în data de 19.01.2023, cerere ce nu poate da naștere unui impediment în formularea acțiunii introductive câtă vreme procedura prealabilă nu era obligatorie.

Cu privire la soluția instanței de fond de respingere a excepției inadmisibilității prin prisma prematurității acțiunii, criticată în recurs de către recurentul-pârât Ministerul Sănătății, soluționată prin încheierea de amânare a pronunțării din data de 09.05.2023, ce face parte integrantă din sentința recurată, Înalta Curte apreciază că soluția instanței de fond este corectă în raport cu criticile formulate de această parte, în condițiile în care legea nu prevede un anumit moment pentru a acționa în instanță, aspect reținut în mod corect de către instanța de fond,.

De asemenea, este nefondată și excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătății din perspectiva faptului că instanța de fond a obligat în mod solidar pârâții la executarea obligației.

Astfel, cererea reclamantei de includere a medicamentului solicitat în Lista medicamentelor compensate presupune un proces complex, care începe cu propunerea făcută de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, se continuă cu elaborarea Listei de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și se finalizează prin adoptarea unei hotărâri de guvern ce va cuprinde această listă, obligațiile pârâților fiind partajate între aceștia în raport cu momentul, respectiv etapa din procesul de includere a medicamentului în listă.

Tot nefondată este și critica formulată de către recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, ce vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a celor doi pârâți.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de chemare în judecată nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a recurenților-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotăâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului solicitat pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, în vedere acordării acestuia în regim de decontare 100%. Prin urmare, cum recurenții-pârâți au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față.

Pentru aceste motive, Înalta Curte constată nefondate criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți MS și ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. din această perspectivă.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei A., criticată în recurs de către recurenții-pârâți Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că instanța de fond în mod corect a respins-o prin încheierea de amânare a pronunțării din data de 09.05.2023, ce face parte integrantă din sentința recurată, având în vedere faptul că reclamanta are calitatea de persoană vătămată în sensul legii contenciosului administrativ, respectiv a art. 1 și art. 8