ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 403/2024

Ședința publică din data de 26 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanța președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluționarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ si Fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 1057 din 23 iunie 2023, a respins excepțiile inadmisibilității și a lipsei calității procesuale pasive (invocate de pârâți), ca neîntemeiate, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Împotriva hotărârii instanței de fond au declarat recurs principal pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs incident, întemeiate pe dis part. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ.

3.1. Ministerul Sănătății, în motivarea recursului, arată următoarele:

Art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității".

În cauză, instanța nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau tară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure. în regim de compensare 100% a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT).

Obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația "sarcom fihromixoid ca prima linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie'".

Art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.: "hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material".

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 1057/2023 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Instanța de fond a apreciat în mod greșit, după cum vom arăta mai jos, că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă "invocarea, in susținerea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, a incidenței dispozițiilor art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, precum fi Ordonanța Guvernului nr. 37 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, nu poate avea relevanță în condițiile prevederilor normative menționate anterior. în special dispozițiile art. 242 din același act normativ, în contextul în care obiectul prezentei cauze este conturat de solicitarea reclamantului de suportare a costurilor lunare ale administrării acestui medicament în considerarea neîndeplinirii obligațiilor prevăzute de dispozițiile normative menționate anterior."

Instanța de fond reține că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamant a medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient), pentru indicația terapeutică Msarcom fibromixoid ca primă linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie", pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasiva a Ministerului Sănătății.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2023.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 1057/2023 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu urc indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantului.

Prin urmare, și în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativa.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), pentru indicația terapeutică sarcom fibromixoid ca primă linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie" până la soluționarea definitivă a fondului cauzei, care face obiectul dosarului nr. x/2023

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 1057/2023 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție Personală, ne bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor Produsului.

Art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.: "hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei".

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, învederăm că instanța nu arată motivele pentru care a respins excepția, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a ANMDMR și CNAS.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau tară contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Potrivit dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora, medicamentul cu DCI Pazopanib (denumire comercială Votrient).

3.2. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în motivarea recursului, arată că în mod greșit prima instanța nu a constatat că legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS și prin raportare la faptul că CNAS:

1) nu are nici o atribuție în ceea ce privește autorizarea medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) pentru administrarea ca primă linie de tratament pentru sarcomul fibromixoid, întrucât această competență o deține Agenția Europeană a Medicamentelor, care autorizează medicamentul numai la solicitarea expresă a deținătorului de autorizare de punere pe piață;

2) nu are nicio atribuție în ceea ce privește evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicațiilor; dună autorizarea efectuată de Agenția Europeană a Medicamentelor, ANMDMR procedează la evaluarea unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia pentru includerea in Listă, potrivit art. 4, art. 5 indice 1, art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la Anexele, 2,3, 4 si 6 din ordinul anterior invocat;

3) nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului în litigiu, prin raportare la Anexa 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătății și la președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

4) Nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale;

5) Nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

6) Nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale și nu asiguraților, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condițiile contractului-cadru și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

Astfel, în mod greșit instanța de fond nu a constatat faptul că, prin raportare la dispozițiile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, subscrisa CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport cu solicitarea reclamantului, ce vizează un medicament pe care îl solicit pentru administrarea ca primă linie de tratament, acest medicament neavând un protocol terapeutic de administrare pentru prima linie de administrare, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului nu a solicitat autorizarea medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient) ca primă linie de tratament pentru sarcomul fibromixoid.

Prin urmare, instanța printr-o analiză superficială, nelegală a cauzei, nu a constatat faptul că subscrisa CNAS nu putea interveni în mod legal, înainte de etapa autorizării si evaluării medicamentului, conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentului în litigiu ca primă linie de tratament pentru sarcomul fribromixoid, ce reprezintă o etapă ulterioară autorizării, evaluării medicamentului și elaborării protocolului terapeutic de administrare.

Al doilea motiv de recurs, în opinia CNAS, îl constituie faptul că în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Spre deosebire de cele prezentate în jurisprudența anterior invocată, menționăm faptul că reclamantul nu face dovada faptului că ar fi urmat tratamentul cu medicamentul în litigiu si că acesta ar fi avut efecte pozitive cât timp ar fi urmat tratamentul.

Sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistentă medicală asiguraților, așa cum a statuat Curtea Constituțională și așa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Prin Decizia Curții Constituționale nr. 45 din 12 februarie 2013, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 174 din 29 martie 2013, Curtea a statuat faptul că drepturile cetățenilor la servicii medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate se face doar în condițiile stabilite prin lege, respectiv, Legea-cadru nr., 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare si actele normative subsecvente acestei legi.

Așadar, decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor și dispozitivelor medicale se realizează:

- în limita pachetului de servicii de bază, la nivelul tarifelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările și completările ulterioare și prin raportare la H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

- doar pe baza contractelor încheiate între furnizorii de servicii medicale si casele de asigurări de sănătate, la termenele stabilite în H.G. nr. 696/2021, cu modificările și completările ulterioare. Această decontare nu se efectuează direct asiguraților.

3.3. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în motivarea recursului, în ceea ce privește motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentința civilă nr. 1057/23.06.2023 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările si completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv Votrient (DCI Pazopanibum), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu său fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor, care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Atribuțiile și competențele instituției noastre în domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Or, în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) în urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentința civilă nr. 1057/23.06.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimatul reclamant, pe bază de prescripție medicală. în regim de compensare 100% (fără contribuție personală"), a medicamentului Votrient (DCI Pazopanibum") se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Votrient (DCI Pazopanibum) și nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că subscrisa nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

a) Instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președintială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, subscrisă a'fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

În prezent legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agentia Europeană a Medicamentului

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bâză de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

De asemenea, în Tabelul nr. 4 și în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a subscrisei, întrucât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația sarcom fibromixoid ca primă linie de tratament cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de

Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța. Marea Britanie și Germania.

O altă critică pe care o facem hotărârii judecătorești atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar, susținem noi, obligarea subscrisei "să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal".

3.4. Pârâtul Guvernul României a formulat recurs incident, prin care a arătat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competente în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Apreciem că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluția instanței de fond arc în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

De asemenea, apreciem că, in ceea ce privește soluția instanței de fond. de admitere a acțiunii, pe cale de ordonanța presedințială, este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Deci ordonanța președințială este o procedură specială, reglementată de lege, ce constă în aplicarea, de către instanță, a unor măsuri vremelnice, în cazuri urgente, în scopul păstrării unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, al prevenirii unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Raportat la acest temei implicit, apreciem că ordonanța președințială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.

Pretenția afirrmată pe calea ordonanței președințiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorității publice să emită un act administrativ un poate fi soluționată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementata în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Intimatul A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a apărărilor expuse, precum și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Cu toate că au fost formulate motive de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.: "când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susținerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

Faptul că instanța de fond a considerat că nu este utilă și pertinentă soluționării cauzei solicitarea unei adrese către Primăria Botoșani, nu poate fi interpretat în sensul că instanța ar fi încălcat regulile de procedură.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

În ceea ce privește excepțiile privind lipsa calității procesuale pasive a pârâților, Înalta Curte apreciază că instanța de fond temeinic și legal a constatat că sunt neîntemeiate, în condițiile în care, în justificarea legitimării procesuale pasive a acestora, reclamantul și-a întemeiat prezentul demers jurisdicțional pe incidența dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, potrivit cărora: "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neexcluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 "(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice.", iar potrivit dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că,Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că: "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz"

Prin urmare, recurenții-pârâți Guvernul României, CNAS, Ministerul Sănătății, cât și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au atribuții efective în privința includerii medicamentului solicitate de reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Și susținerile privind inadmisibilitatea sunt neîntemeiate și nu pot fi primite.

Aspectele invocate în susținerea acestor excepții vizează în esență analizarea condițiilor de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanței președințiale, fiind admisibil demersul care nu vizează anularea pe calea ordonanței președințiale a unui act administrativ, ci efectuarea unei operațiuni administrativ-materiale, de recunoaștere în favoarea reclamantului, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), de medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, fiind admisibilă analizarea unei astfel de cereri în materia contenciosului administrativ.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că reclamantul a solicitat, pe calea procedurii privind ordonanța președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (Iară contribuție personală), a medicamentului Pazopanib (denumire comercială Votrient), până la soluționarea definitivă a dosarului x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ si Fiscal.

Conform înscrisurilor medicale atașate dosarului, reclamantul a fost diagnosticat cu Sarcom Fibromixoid, iar medicul oncolog curant, recomandă tratament de primă linie cu medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient). Prescripția combinației de medicamente este in regim "off label" deoarece indicația terapeutică "on label" este pentru sarcom de țesuturi moi aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică (adică tratament de linia a II a).

Medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv in România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, având prețul aprobat conform nr. crt. 6213-6216 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1165/2020 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor: autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative, prețul acestuia fiind în cuantum de 9229,56 RON - 11951,50 RON/flacon, în funcție de concentrație.

Medicamentul Pazopanib (denumire comercială Votrient) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), însă numai diagnosticul carcinom renal si sarcom de țesuturi moi (a se vedea nr. crt. 88 si 95 cod L01XE11 in P3 Programul național de oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, precum și Protocolul terapeutic nr. 162 (L01XE11) din Partea II din Anexa 1-3 la Ordinul nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

În aplicarea dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătății, la data de 04.09.2018, pârâtul Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ a fost publicat in transparență decizională, au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de imbunătățire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătății.

Înalta Curte reține că instanța de fond în mod temeinic și legal a apreciat că înscrisurile de la dosar conțin indicii în sensul că solicitarea reclamantului de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acestuia), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul recidivant al bolii, absența regresiei sub terapiile anterioare, elemente care impun necesitatea continuării tratamentului pe durata stabilită în prescripție, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile principale declarate de recurenții – pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și recursul incident declarat de recurentul – pârât Guvernul României împotriva sentinței civile nr. 1057 din 23 iunie 2023, pronunțată de Curtea de Apel București – secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 ianuarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.