ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 395/2023

Ședința publică din data de 26 ianuarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2022 pe rolul Curții de Apel Ploiești, reclamantul A. a formulat, în temeiul art. 997 C. proc. civ., cerere de chemare în judecată a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal.

De asemenea, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., reclamantul a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 114 din 08 iunie 2022 Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentntului și a Dispozitivelor Medicale și, în consecință:

Obligă pârâții să asigure reclamantului medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal."

Împotriva sentinței au declarat recurs pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, aceștia criticând-o pentru nelegalitate.

Pârâtul Ministerul Sănătății și-a întemeiat calea de atac pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ. și a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate, în sensul admiterii excepției lispei calității procesuale pasive și respingerii cererii de ordonanță președințială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța a analizat calitatea procesuală pasivă prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curții de Apel Ploiești, astfel că toată motivarea pe acest aspect prejucă fondul.

Instanța de fond nu a ținut cont de faptul că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea F.N.U.A.S.S. și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 11 lit. a) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018 și ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepția lipsei calității procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanța de fond a încălcat prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În esență, recurentul a susținut că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative, iar în speță reclamantul a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu un anumit medicament, iar nu includerea medicamentului în listă.

Din această perspectivă a arătat că Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 din 21 decembrie 1988, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit Anexei 3 din O.M.S. nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantului a susținut că, în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea acestuia, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens recurentul a făcut trimitere la O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006, prin care a fost reglementată modalitatea de includere, extindere a indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a citat prevederile art. 232

1

din actul normativ menționat și a susținut că, în aplicarea acestora, a fost aprobat Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, prin care au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, iar de la data intrării în vigoare a acestuia evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă s-a desfășurat ca un proces continuu de asigurare a accesului bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu luarea în calcul a unor criterii precum: estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum și costurile terapiei, și cu respectarea etapelor procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea.

Drept urmare, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat sdolicitări în acest sens.

În ceea ce privește admisibilitatea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. din perspectiva existenței condiției aparenței de drept, recurentul a susținut că instanța de fond a apreciat în mod greșit că aceasta a fost îndeplinită. Aceasta, deoarece, în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în sau din Listă, iar în exercitarea acestei atribuții prevăzute de actul normativ menționat, autoritatea respectivă a afișat pe site-ul propriu, în spațiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, lista solicitărilor depuse, în ordinea înregistrării lor.

De asemenea, față de prevederile Ordinului nr. 1301/500/2008 și dispozițiile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., apreciază că neprejudicierea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie. Astfel, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, prin antamarea fondului cauzei, se constată că la nivel de aparență aceasta, în calitate de asigurat, nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

În speță, reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond. Întrucât art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006 prevăd că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și aprobată prin hotărâre a Guvernului, în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În concluzie, în prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu are indicație terapeutică pentru "carcinom bronhopulmonar cu celule mici", astfel că nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate și nu poate fi decontat.

Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, în principal admiterea excepției lipsei calității sale procesuale passive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva sa urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, neexistând raporturi obligaționale între părți prin raportare la obiectul acțiunii, iar obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deși nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare și funcționare a ANMDMR.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 5 din H.G. nr. 155/2017, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDM susține că prima instanță a constatat în mod greșit că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate al ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparența de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% a medicamentelor solicitate pentru indicația terapeutică de care suferă, întrucât medicamentele nu sunt incluse în lista medicamentelor compensate, în condițiile art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în prezent legislația nepermițând rambursarea costului medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicațiilor terapeutice se face la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață, care trebuie să depună la ANMDM documentația de evaluare, iar această procedură este obligatorie.

În sprijinul susținerilor sale recurenta a invocat și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, precum și considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

De asemenea, recurenta-pârâtă a considerat că în speță nu se poate reține efectul pozitiv al autorității de lucru judecat, astfel cum susține reclamantul, hotărârile judecătorești invocate vizând situația unor terțe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situația reclamantului însuși.

La rândul său, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8, solicitând casarea sentinței și respingerea cererii reclamantului .

Deși a fost legal citat, intimatul-reclamant A. nu a depus întâmpinare și nu a formulat apărări în cauză.

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

În privința recursului declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, se reține că potrivit dispozițiilor art. 24 alin. (2) din O.U.G. nr. 80/2013, "(2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, pentru cereri și acțiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puțin de 100 RON; în aceeași ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.", iar dispozițiile art. 33 alin. (1) din același act normativ statuează în mod expres că "taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepțiile prevăzute de lege".

În acest sens sunt și dispozițiile art. 148 alin. (6) C. proc. civ., conform cărora:

"Cererile adresate instanțelor judecătorești se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", precum și dispozițiile art. 197 din același cod care prevăd în mod expres că "în cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Din analiza textelor de lege sus citate, rezultă obligația recurentei de a depune la dosar dovada achitării taxei judiciare de timbru, în cuantumul datorat, astfel încât prin citația emisă la data de 29.11.2022 și comunicată la data de 6.12.2022 s-a adus la cunoștința acesteia obligația de a achita taxa judiciară de timbru în cuantum de 100 RON. De asemenea, conform art. 39 din O.U.G. nr. 80/2013, împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, partea obligată poate formula cerere de reexaminare, la aceeași instanță, în termen de 3 zile de la data comunicării taxei datorate, însă recurenta nu a folosit acest mijloc procesual reglementat de norma specială menționată.

Întrucât recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu a respectat cerința impusă de dispozițiile art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013, pentru considerentele expuse și temeiurile de drept anterior indicate, Înalta Curte va aplica sancțiunea anulării recursului, ca netimbrat.

În privința celorlalte două recursuri promovate în cauză, cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâți, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Totodată, Înalta Curte reține că, deși a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să fie subsumate acestui motiv de casare, aceasta susținând, în esență, că instanța de fond a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive cu interpretarea și aplicarea greșită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte constată că, în mod corect, instanța de fond a reținut că pârâtul Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu C.N.A.S., care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte C.N.A.S, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S. și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentelor solicitate, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru afecțiunea de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu Pembrolizumab pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de "carcinom bronhopulmonar cu celule mici", pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Scrisoarea medicală din 4.05.2022 .

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică indicată de reclamant. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curte mai reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că sentința recurată nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 114 din 08 iunie 2022 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 26 ianuarie 2023.