ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2314/2023

Ședința publică din data de 4 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la acordarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), începând cu data formulării acțiunii și până la soluționarea definitivă a acțiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2022.

Prin sentința civilă nr. 180/2022 din 27 decembrie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei calității procesuale invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A fost respinsă excepția rămânerii/lipsei de obiect invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Au fost obligați pârâții să asigure reclamantului începând cu 19.12.2022, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, până la soluționarea definitivă a acțiunii înregistrate pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2022.

3.1 Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6, 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, a arătat că instanța nu a reținut că sistemul de asigurări de sănătate este reglementat prin lege și că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor celor două produse. Regulamentul nr. 726/2004, prin art. 5-9, conferă Agenției Europene a Medicamentului o competență exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate, în condițiile în care utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicațiilor unui medicament presupune modificarea autorizației de punere pe piață a acestuia.

În acest sens, a invocat art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.

A arătat că orice cerere de extindere a indicației terapeutice se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, firma B. din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reținute de către prima instanță, consideră că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., și anume: condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului și condiția neprejudecării fondului cauzei.

A precizat că că deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamantul.

A susținut că hotărârea recurată este nelegală, fiind dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor, conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevede indicațiile terapeutice pentru care medicamentele din litigiu pot fi prescrise, autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, între care nu se regăsește și afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Recurenta-pârâtă a menționat că prima instanță în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant, în condițiile în care acordarea respectivului medicament pentru indicația terapeutică de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

Astfel, a susținut că prima instanță în mod greșit a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice nu se putea iniția din oficiu, iar lipsa autorizației de punere pe piață are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

A susținut că instanța nu a ținut cont de faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în protocolul aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Totodată, a apreciat că instanța de fond nu a ținut cont de prevederile art. 3 alin. (1) și alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice și respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, a considerat că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, a invocat dispozițiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și prevederile Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, potrivit cărora deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică, potrivit art. 2, art. 5

1

și art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

A considerat că nu există temei legal pentru acordarea medicamentului Avastin pentru afecțiunea "glioblastom", de care suferă intimatul-reclamant, instanța încălcând prevederile legale aplicabile în materie.

Apreciază că punerea în executare a sentinței recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susținerea celor arătate, a invocat prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, Ordinul Ministrului Sănătății și Președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/20082, art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, considerând că prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului solicitat în speță în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecțiunea "glioblastom", în condițiile în care normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar medicamentul în discuție nu se regăsește în legislația ce reglementează acordarea acestuia.

A considerat că puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în discuție și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, în afara cadrului legal și cu încălcarea protocolului terapeutic.

3.2 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, respingerea excepției rămânerii fără obiect a acțiunii în contradictoriu cu ANMDMR și obligarea acesteia să asigure reclamantului, începând cu 19.12.2022, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică Glioblastom, până la soluționarea definitivă a acțiunii înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2022, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că medicamentul solicitat este autorizat împotriva altor tipuri de cancer; că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a considerat că instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, apreciind în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

A susținut că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuție ce revine Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține emitentului actului atacat sau autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative și că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

A arătat că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) nu are prevăzută indicația indicația terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

A precizat că atribuțiile și competențele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, în condițiile în care ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică glioblastom.

A considerat că, sub acest aspect, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, referitoare la atribuțiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Sub acest aspect, a susținut că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare și nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului și nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la o un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european. Astfel, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a susținut că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, având în vedere că față de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate, la nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, în condițiile în care legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În ceea ce privește evaluarea din oficiu, în ceea ce privește medicamentul Avastin pentru indicația glioblastom, aceasta a fost finalizată prin Decizia președintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022.

Întrucât medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom, pacienții își asumă riscul administrării acestora.

A considerat că în speță nu se poate reține pasivitatea sa, câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Pe de altă parte, a susținut că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A susținut că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic și că organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce privește pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, arată că hotărârile judecătorești prin care se soluționează cereri de ordonanță președințială nu se bucură de efectul autorității de lucru judecat în raport cu acțiunile de fond. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părți.

3.3 Ministerul Sănătății a declarat recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

A criticat faptul că instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, deși Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS.

Totodată, a precizat că motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

A susținut că instanța de fond a pronunțat sentința cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

A mai arătat recurentul că sentința atacată prejudecă fondul cauzei și, totodată, nu este îndeplinită nici condiția aparenței în drept în favoarea reclamantului, având în vedere că pentru indicația terapeutică glioblastom a fost emisă decizie de neincludere în listă a medicamentului Avastin.

4.1 Intimatul-reclamant a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

A apreciat intimatul că, în speță, aparența de drept există în favoarea sa și că, având în vedere obligațiile pozitive ce revin statului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituțional, dar și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului și, apreciind că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratament, însă li se prescriu off-label altele, diferență care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata de administrare a acestuia, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, instanța de fond a pronunțat soluția cu respectarea prevederilor art. 997 din C. proc. civ.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate.

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante.

Reclamantul a învestit instanța de contencios adminstrativ cu o acțiune prin care a solicitat obligarea pârâților la acordarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), începând cu data formulării acțiunii și până la soluționarea definitivă a acțiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2022.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâți vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondat.

Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a acordării de prima instanță a tratamentului solicitat de reclamant, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

În cauză, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat acest motiv de casare în raport cu soluția de respingere de către instanța de fond a excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

Având în vedere că recurenta-reclamantă nu invocă încălcarea de către instanța de fond a unor aspecte procedurale în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reținut.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanței.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, în contextul în care a fost emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicația terapeutică glioblastom, conform înscrisurilor atașate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeași categorie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația astrocitom anaplazic și Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenția Europeană a Medicamentului, prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu și-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Înalta Curte reține că, potrivit dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziții legale, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar, pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părți există "aparența dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiția neprejudecării fondului și cu privire la neîndeplinirea condiției aparenței în drept, astfel că numai aceste condiții urmează a fi analizate de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă.

Sub aspectul aparenței dreptului, Înalta Curte reține că argumentele recurenților-pârâți sunt fondate.

Verificând condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Înalta Curte constată că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Sub aspectul aparenței dreptului, instanța trebuie să verifice dacă este posibil sau de așteptat ca reclamantul să beneficieze de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescrise medicamentul de către medicul său curant nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestuia pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Or, în speță, prin emiterea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a deciziei menționate anterior, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranță îndreptățită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin),

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că în acțiunea de fond, ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, a fost respinsă cererea de chemare în judecată formulată de reclamant.

Prin urmare, și din această perspectivă, condiția aparenței în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită, astfel că soluția instanței de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiții, instanța de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea celorlalte argumente invocate de recurenți în cadrul cererilor de recurs.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 180/2022 din 27 decembrie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal.

Va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge cererea de ordonanță președințială.

Va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 180/2022 din 27 decembrie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanță președințială.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 4 mai 2023.