ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3893/2022

Ședința publică din data de 13 septembrie 2022

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Obiectul acțiunii deduse JUDECĂȚII

Prin cererea înregistrată la data de 19.04.2022 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2022 reclamanta A. a chemat în judecată pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA solicitând ca, prin hotărârea pe care o va pronunța, să se dispună pe cale de ordonanță președințială obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Hotărârea primei instanțe

Prin sentința civilă nr. 908/2022 din 05 mai 2022 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal s-au respins atât excepțiile invocate de pârâți (excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția rămânerii fără obiect), cât și cererea de ordonanță președențială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE SĂNĂTATE, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTELOR ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, ca neîntemeiate.

Calea de atac a recursului exercitată în cauză

Împotriva acestei sentințe a formulat recurs reclamanta A. criticând-o pentru următoarele motive întemeiate pe cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

- în ceea ce privește condiția urgenței, susține reclamanta că aceasta este îndeplinită, fiind dată de prejudiciul direct, imediat și permanent, reclamanta suferind din cauza imposibilității de a-și asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt care îi afectează dreptul la viață.

Susține că medicamentul solicitat are un preț deosebit de ridicat - aproximativ 5000 RON lunar- punând-o în imposibilitate de a-l achiziționa din resurse proprii, conducând la imposibilitatea de a urma tratamentul prescris de medic, medicul oncolog fiind cel care i-a recomandat tratament cu Bevacizumab (denumirea comercială fiind Avastin).

- actele medicale de la dosar, fac dovada prescrierii tratamentului de către medicul specialist, ca urmare a agravării stării de sănătate a recurentei - reclamante;

- prin refuzul pârâților de a actualiza Lista cuprinzând denumirile comune internaționale, se restrânge accesul pacienților la noile terapii medicale, fiind afectat dreptul la viață (cauza D vs. United Kingdom nr. 30240/1996);

- și condiția aparenței de drept este îndeplinită, existând numeroase hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat cu privire la prescripția "off label" a unui medicament prin care pârâții din această cauză au fost obligați să-l evalueze.

Pentru aceste motive s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și admiterea cererii de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Apărările formulate în cauză

Împotriva recursului promovat de reclamanta A. au formulat întâmpinări intimații Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale.

În cadrul întâmpinării sale intimatul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat respingerea recursului și menținerea sentinței recurate, susținând în esență că legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

La rândul său, intimata Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, în cadrul întâmpinării, a invocat excepția nulității recursului, pentru nemotivare precum și excepția lipsei calității procesuale pasive, iar pe fondul recursului a solicitat respingerea acestuia, ca nefondat susținând că și-a îndeplinit întru-totul obligațiile legale care îi revin.

La acest termen de judecată intimata -pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a transmis pe fax la instanță Concluzii Scrise, în cadrul cărora a solicitat respingerea recursului și menținerea hotărârii instanței de fond, ca legală și temeinică, susținând, în esență că, la nivel de aparență recurenta - reclamantă nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia în proporție 100% de medicamentul Bevacizumabum (denumirea comercială Avastin) pentru indicați terapeutică de " glioblastom", conform art. 241 alin. (1), (1)

1

și 1

2

, art. 242, 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, coroborate cu art. 9 din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările și completările ulterioare, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Procedura de soluționare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ. și dispozițiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanțelor judecătorești, prin Rezoluția Președintelui completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului din data de 05.07.2022 a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 13.09.2022, în ședință publică, cu citarea părților, când, Înalta Curte, după soluționarea cu prioritate a excepției nulității recursului, invocată de intimata și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, în sensul respingerii acesteia, luând act de solicitarea părților de judecare a cauzei în lipsă și considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt și temeiurile de drept ale cauzei, în baza art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reținând dosarul spre soluționare pe fondul recursului ce face obiectul pricinii deduse judecății.

Răspunsul la întâmpinări

Deși întâmpinările celor doi intimați i-au fost comunicate în termenul legal, recurenta - reclamantă A. nu a formulat Răspuns la acestea, astfel cum permit dispozițiile art. 471

1

alin. (4) din C. proc. civ., incidente și în cazul recursului, conform art. 494 C. proc. civ.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate și de apărările formulate de intimați, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este întemeiat, urmând a fi admis, pentru considerentele în continuare arătate:

Cu titlu prealabil, Înalta Curte amintește că, în ceea ce privește excepția nulității recursului, invocată de intimata Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, raportat la dispozițiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., aceasta a fost soluționată cu prioritate în ședința publică de la termenul de față, în sensul respingerii, motivele avute în vedere de instanță fiind menționate în practicaua prezentei hotărâri.

Totodată, în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de aceeași intimată și în această etapă procesuală, în condițiile în care aceasta a fost analizată și respinsă de instanța de fond, iar această soluție nu a fost criticată nici de către recurenta - reclamantă prin recursul dedus prezentei judecăți și nici de către această pârâtă, printr-un recurs propriu, nu va mai fi analizată de instanța de control judiciar, pe considerentul că această chestiune dezlegată de prima instanță, nefiind atacată, a intrat în puterea lucrului judecat.

Procedând la analizarea pe fond a recursului, Înalta Curte constată că reclamanta A. a fost diagnosticată cu glioblastom. De la data stabilirii diagnosticului, reclamanta a suferit intervenții chirurgicale pentru extirparea tumorilor și a urmat tratament specific cu chimioterapie și radioterapie, iar medicul curant a recomandat tratament cu Bevacizumab (denumirea comercială Avastin).

În prezent, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm oravian epitelial.

În ceea ce privește aspectul legalității impunerii în sarcina pârâților a obligației vremelnice de a asigura reclamantei medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte constată că susținerile recurentei -reclamante sunt de natură să conducă la casarea hotărârii primei instanțe.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispozițiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Sunt reglementate trei condiții cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Condiția urgenței este pe deplin dovedită având în vedere înscrisurile medicale pe care reclamanta le-au depus la dosar și din care rezultă boala cronică pentru tratarea căreia medicamentul solicitat este absolut necesar și are efecte pozitive.

Totodată prețul ridicat al medicamentului solicitat și procedura îndelungată necesară includerii acestuia în lista medicamentelor compensate sunt de natură a justifica urgența emiterii unei ordonanțe prin care să fie asigurat medicamentul respectiv în regim de compensare 100%.

În raport de gravitatea bolii de care suferă reclamanta, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiilor art. 997 alin. (1) C. proc. civ. este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

În ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, Înalta Curte constată că este, de asemenea, îndeplinită, măsura fiind dispusă de instanța de fond până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Referitor la condiția vizând aparența dreptului în favoarea reclamantei, intimații - pârâți invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reținut și prin sentința atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparență, întrucât indicația pentru care a solicitat tratamentul nu se regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului.

Înalta Curte constată că medicamentul în discuție nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reține că din referatul medical rezultă că reclamanta suferă de o boală gravă - glioblastom - iar medicul curant i-a prescris tratament cu Bevacizumab.

Reține Înalta Curte că intimatul pârât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, astfel că acesta recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa-zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze.

Constată Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO citată în considerentele sentinței recurate.

În condițiile în care aparența dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios este, de asemenea, îndeplinită, aceasta decurgând, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât și din prevederea legală conform căreia ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, și constă în recunoașterea de către pârâți a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentele utilizate în tratarea afecțiunii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reține că, fiind o obligație pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligații, în condițiile legii.

Nu se poate considera că ar avea loc o prejudecată a fondului dreptului câtă vreme instanța de recurs analizează strict condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale urmând să dispună o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanța învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecțiunea de care suferă. Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin Referatul medical nr. 507 din 06.04.2022 și Biletul de externare anexate la filele xdin dosarul de fond, însă costul acestora este unul prohibitiv. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamanti la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că, în mod greșit judecătorul fondului a respins cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentele solicitate sunt prevăzuet în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris acesteia de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată).

Or, o neacordare provizorie a acestui medicament, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanța de fond a făcut o greșită interpretare și aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul, să caseze în parte sentința civilă recurată și, rejudecând, să admită cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., obligând pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, menținându-se soluția de respingere a excepțiilor invocate de pârâți, ca neîntemeiate, aceasta nefiind recurată.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Constatând incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, Înalta Curte, având în vedere dispozițiile art. 997 C. proc. civ., urmează ca, în conformitate cu dispozițiile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. și art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, să admită recursul promovat de reclamanta A., să caseze sentința civilă recurată și, în urma rejudecării, să admită cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., obligând pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinței civile nr. 908/2022 din 5 mai 2022 pronunțate de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința civilă recurată și rejudecând:

Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A..

Obligă pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 13 septembrie 2022.