ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2966/2023

Ședința publică din data de 31 mai 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe în data de 27.12.2022 rolul Curții de Apel Oradea sub nr. x/2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să se dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

De asemenea, reclamanta a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 20 din data de 25 ianuarie 2023, Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal a respins cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă.

Totodată, prima instanță a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva hotărârii menționate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a apreciat că soluția dată de prima instanță atât în privința excepțiilor invocate, cât și din perspectiva fondului cererii de ordonanță președințială reflectă o eronată aplicare și interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

În susținerea căii de atac promovate, Ministerul Sănătății a învederat că pentru medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.) producătorul nu deține autorizație de punere pe piață pentru indicația terapeutică "adenocarcinom de colon", care nu este indicată în prospectul medicamentului, motiv pentru care prescrierea acestuia se face "off-label".

În acest context, recurentul apreciază că în mod eronat prima instanță a apreciat că Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză, câtă vreme nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici, conform Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, în demersul de acordare către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În opinia sa, în contextul în care modificările adese Legii nr. 95/2006 prin O.G. nr. 37/2022 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, instanța de fond a reținut eronat că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, recurentul este implicat în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Recurentul a făcut trimitere la prevederile H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, arătând că faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate nu duce la concluzia existenței unei obligații de a finanța toate aceste programe. În acest sens, recurentul a arătat că obligația de finanțare este partajată între recurent și CNAS, în funcție de programul național de sănătate pentru care se cere finanțarea, iar programul național oncologic este finanțat din FNUASS.

A mai învederat recurentul că instanța de fond a reținut eronat că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Totodată, recurentul a subliniat că instanța de fond a făcut confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, cele două fiind atribuții complet diferite și cu titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, toată motivarea instanței din considerente, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul a aratat că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România (C.F.R.), se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

A făcut trimitere recurentul și la Ordinul MS nr 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internationale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014, dar și la faptul că prin totalitatea normelor evocate au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

În atare condiții recurentul a apreciat că, în cauză, nu sunt întrunite condițiile reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului nefiind, în opinia sa, în favoarea reclamantei.

Referitor la condiția neprejudecării fondului, recurentul a arătat, făcând trimitere și la prevederile art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, că, prin acordarea medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicament, fără a avea în vedere susținerile pârâților (aspect apt a genera o încălcare a dreptului la un proces echitabil), utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamanta făcându-se off-lebel, în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. Or, în acest context, în opinia recurentului, prin demersul de admitere a cererii de ordonanță președințială s-a prejudecat un aspect ce vizează chiar fondul cauzei. De asemenea, acesta a argumentat în sensul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază, ori cuprinde motive contradictorii sau numai motive străine de natura cauzei.

Totodată, recurentul a învederat că prin obligarea autorității administrative la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament prin extinderea, practic, a indicațiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanțarea acestuia duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat, potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative. Astfel, în opinia recurentului instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești, fiind incident motivul de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

3.2. Sentința primei instanțe a fost criticată și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Dintr-o primă perspectivă recurenta a evocat efectele O.G. nr. 37/2022, apreciind că, în raport de astfel de modificări legislative, medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi decontat de FNUASS pentru indicația terapeutică "adenocarcinom de colon".

Totodată, recurenta – pârâtă a criticat soluția referitoare la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S. cu privire la solicitarea intimatei - reclamante de obligare inclusiv a acestei pârâte la acordarea, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.).

În esență, a arătat recurenta că analiza oportunității introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

A susținut recurenta că instanța de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 și nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică, respectiv indicația de "adenocarcinom de colon", că nu încheie contracte de fumizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat, iar autoritatea competentă are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competență, stabilit, în mod expres, prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuții și temei legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață, nici la nivel european, nici la nivel național. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care indicația de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanța de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluției respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS.

Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către C.N.A.S., a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon.

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.) se regăsește în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, însă prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecțiunile pentru care acesta se poate prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se și indicația adenocarcinom de colon.

În ceea ce privește aparența de drept, a susținut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiție în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta a solicitat compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon și care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății a medicamentelor pentru o astfel de indicație terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicației terapeutice este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicație terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantei prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligație în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

Legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare față de recursurile formulate, dar, la data de 17 mai 2023 a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate și menținerea, drept temeinică și legală, a hotărârii primei instanțe, făcând trimitere la repere jurisprudențiale pronunțate în cauze apreciate de aceasta ca fiind similare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 28 aprilie 2023 s-a fixat termen de judecată la data de 31 mai 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimata–reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (respingând-o pe cea formulată în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România) și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă cu respectarea exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO, prin aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile prin care este susținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găsește nefondate, în contextul în care sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere.

Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu, și aspectele reținute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO.

b. Verificând critica adusă de recurenții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate soluției Curții de Apel Oradea ce a vizat maniera de soluționare a chestiunii calității procesuale pasive a unor astfel de părți, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că pârâții exercită o competență partajată în procedura de asigurare pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.),

Prevederile art. 251 din Legea nr. 95/2006 statuează că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Astfel, instanța de control judiciar observă că, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale a Ministerului Sănătății, judecătorul fondului a avut în vedere obligațiile ce incumbă unei astfel de autorități, iar nu postura Ministerului Sănătății de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparținând altor autorități/persoane.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esență, în prezentul litigiu, reclamanta a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.) pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legate de decontarea unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică adenocarcinom de colon. Prin urmare, cum fiecare pârât în parte are atribuții în ceea ce privește procedura în discuție, în mod legal prima instanța a reținut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii. Pe cale de consecință, Înalta Curte apreciază că nu este fondat motivul de recurs întemeiat pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce privește chestiunea calității procesuale pasive a acestora.

c. Nici restul criticilor ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanța de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanță a aplicat și interpretat corect condițiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantei, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.

Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei – reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acestuia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenți, rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom de colon și i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Palbociclib (denumire comercială B.).

Deși medicamentul solicitat de intimata – reclamantă este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicații terapeutice, afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

Examinând cauză doar în limitele pe care procedura ordonanței președințiale le permite (prin realizarea unei "pipăiri" a fondului cauzei și prin verificarea exclusiv a unei aparențe a dreptului), Înalta Curte reține că, în raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata - reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, inclusiv prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

În speță, instanța de recurs apreciază că, în mod corect prima instanță a reținut, în esență, în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării hotărârii atacate, că prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenți în materia ordonanței președințiale, dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimata - reclamantă prin cererea de ordonanță președințială.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, Ordinului nr. 564/499/2021, H.G. nr. 423/2022 și Legii nr. 95/2006, astfel cum a fost modificată prin O.G. nr. 37/2022, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008, Ordinul nr. 564/499/2021 și H.G. nr. 423/2022 ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantei.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia afirmă că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurentul Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că prin chiar Directiva 2001/83/CE, evocată de recurent, este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Palbociclib (denumire comercială B.), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Se mai reține și că, din scrisoarea medicală aflată la filele x ale dosarului de fond, rezultă atât existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar și faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei – reclamante, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că medicamentul i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatei și numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea unui astfel de medicament). Totodată, Înalta Curte observă că solicitările reclamantei nu au fost motivate exclusiv de rațiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, de extindere a indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susține teza neîndeplinirii condițiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului fiind în favoarea intimatei – reclamante.

Cât privește condiția de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâților la asigurarea accesului său la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, iar prin soluția pronunțată de prima instanță, reținându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiții, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care, și din această perspectivă, sentința atacată este una legală.

În fine, instanța de control judiciar observă că, în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că și aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale, reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinței atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge ca nefondate recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 20 din data de 25 ianuarie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal .

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 20 din data de 25 ianuarie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Oradea – secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 31 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.