ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1640/2020

Ședința publică din data de 17 martie 2020

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul acțiunii deduse judecății

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată inițial pe rolul Curții de Apel București sub nr. de dosar x/2019, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurării de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului RITUXIMAB (denumite comercială MABTHERA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019, aflat pe rolul Curții de Apei București, secția a IX a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 438 pronunțată la data de 13 septembrie 2019 Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a admis excepția necompetenței teritoriale, invocată din oficiu și a declinat competența de soluționare a cauzei în favoarea Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, față de dispozițiile art. 10 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, raportat la art. 998 C. proc. civ.

Cauza a fost astfel înregistrată la data de 15.10.2019 pe rolul Curții de Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. de dosar x/2019

Hotărârea primei instanțe

Prin sentința civilă nr. 202 din 06 noiembrie 2019, Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a respins atât excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâți, cât și cererea având ca obiect ordonanță președințială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, ca neîntemeiate.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei hotărâri - Sentința Civilă nr. 202 din 06 noiembrie 2019, pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal a declarat recurs reclamantul A., invocând motivul de nelegalitate prevăzut de 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs, susține recurentul că, în ceea ce privește considerentele instanței de fond, în sensul că în cauză nu este incidentă autoritatea de lucru judecat provizorie a sentinței civile nr. 17/2018 pronunțată în dosarul nr. x/2017, întrucât această hotărâre judecătorească se referă la afecțiunea glioblatom, într-adevăr, în cauză nu este incidentă autoritatea de lucru judecată provizorie a acestei sentințe, însă instanța ar fi putut reține și invoca motivele reținute de Curtea de Apel Galați la pronunțarea acelei sentințe, respectiv că " atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienți a unor astfel de tehnologii medicale".

Chiar dacă nu există autoritate de lucru judecat în sensul strict al legii, totuși această sentință vizează aceeași problemă de drept, respectiv chestiunea prescripțiilor " Off label" și prin urmare, are relevanță din acest punct de vedere.

Susține, de asemenea recurentul că, instanța de fond ignoră cu desăvârșire orice jurisprudență relevantă a instanțelor de judecată pronunțată în cauze similare - ordonanțe președințiale- privind acordarea unui medicament în regim " off label".

Cât privește reținerea instanței de fond în sensul că medicamentul Ritusimab (denumirea comercială MABTHERA), conform prevederilor Ordinului nr. 1301/500/2008 nu are indicație pentru neuromielită optică, recurentul admite faptul că, potrivit acestui ordin acest medicament nu are indicație terapeutică pentru această afecțiune, dar Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea acestui medicament pentru extinderea indicațiilor terapeutice, invocând în acest sens dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

În ceea ce privește reținerea instanței de fond, în sensul că proiectul de ordin " off label" nu are caracter obligatoriu, menționează recurentul că, la data de 04.09.2018 Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ fiind publicat în transparență decizională pe pagina de internet a ministerului. Au avut loc dezbateri și s-au făcut propuneri de îmbunătățire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat și publicat în Monitorul Oficial de către Ministerul Sănătății, această autoritate recunoscând situația medicamenelor prescrise de medici unor pacienți - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație - pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - așa zisa prescriere " off-label" și intenționează să o reglementeze.

La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin, în cadrul căreia ministrul sănătății, care a participat personal a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin ca " să putem ajuta pacienții care nu au altă șansă decât medicația off-label".

Cu toate acestea, până în prezent, după mai mult de 1 an de la inițiere, proiectul de Ordin menționat, care ar facilita accesul la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției" off-label" nu a fost adoptat și nici publicat în Monitorul Oficial.

Invocă în acest sens sentința civilă nr. 381/25.07.2019 pronunțată de Curtea de Apel București într-o cauză similară ce a făcut obiectul dosarului nr. x/2019

Susține în continuare recurentul că instanța de fond nu a ținut cont și nu s-a pronunțat în legătură cu susținerile reclamantului potrivit cătora neuromielita optică, de care suferă reclamantul nu numai că este o boală foarte gravă dar, potrivit informațiilor medicale disponibile public, este o afecțiune rară cu o prevalență de 1-9 cazuri la 100.000 de persoane.

Invocă în acest sens, sentința civilă nr. 338 din 08.08.2019 pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2019, în care Curtea de Apel București a reținut în motivare și considerentele Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului european și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane.

Din această perspectivă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea legală, dar nu o face, de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Rituximab pentru extinderea indicațiilor terapeutice și pentru neuromielită optică.

Apărările formulate în cauză

Împotriva recursului toate cele patru autorități publice intimate - pârâte au formulat întâmpinări, în cadrul cărora au solicitat, în esență, respingea acestuia, ca nefondat și menținerea sentinței de fond, ca temeinică și legală, acestea reluând o parte din susținerile formulate și la momentul judecării pe fond a cauzei.

Considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor formulate de intimate, raportat la dispozițiile art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., constată că recursul este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare:

Argumente de fapt și de drept relevante

Recurentul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităților pârâte, pe calea ordonanței președințiale, la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului RITUXIMAB (denumite comercială MABTHERA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2019, aflat pe rolul Curții de Apei București, secția a IX a contencios administrativ și fiscal.

Curtea de Apel Ploiești a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâți, ca neîntemeiată, respingând totodată și cererea reclamantului formulată pe calea ordonanței președințiale, tot ca neîntemeiată.

La data de 20.01.2020 Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal s-a pronunțat în cauza ce a făcut obiectul dosarului nr. x/2019, în sensul admiterii excepției inadmisibilității și respingerii, ca inadmisibilă, a cererii de chemare în judecată formulată de către reclamanții A. și B., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Analizând recursul ce face obiectul prezentului control judiciar, raportat la normele legale aplicabile și la apărările intimaților, Înalta Curte apreciază că soluția instanței de fond este corectă, fiind adoptată și de instanța de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt.

Se constată astfel că, prin motivele de recurs formulate, recurentul-reclamant nu aduce, în realitate, nicio critică de natură a reliefa existența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și care, finalmente, să fie aptă a conduce la casarea hotărârii de primă instanță și pronunțarea unei alte soluții în calea de atac a recursului.

Deși recurentul a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce reglementează situația când " hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material", Înalta Curte, analizând criticile sale, nu a identificat nici o normă de drept material invocată de recurent ca fiind încălcată sau aplicată greșit de instanța de fond.

În esență, recurentul, în cadrul recursului său invocă practica judiciară a unor curți de apel în spețe similiare, susținând că instanța de fond " ignoră cu desăvârșire orice jurisprudență relevantă a instanțelor de judecată pronunțată în spețe similare.

Înalta Curte reține cu privire la acest aspect că practica judiciară nu constituie izvor de drept în sistemul național. Astfel, art. 124 alin. (1) din Constituție stabilește că Justiția se înfăptuiește în numele legii", iar art. 22 alin. (1) C. proc. civ. prevede că "Judecătorul soluționează litigiul conform regulilor de drept care îi sunt aplicabile". De asemenea, art. 1 alin. (1) din C. civ. prevede că "Sunt izvoare ale dreptului civil legea, uzanțele și principiile generale ale dreptului", așa încât numai deciziile pronunțate de instanța supremă, în condițiile art. 517 alin. [4] și 521 alin. (3) din C. proc. civ. . civ. și de Curtea Constituțională, conform art. 147 alin. (4) din legea fundamentală, prezintă caracter obligatoriu. În acest sens, este indubitabil faptul că nu se pot lua în considerare, ca atare, modalitatea în care alte pricini similare ar fi fost tranșate, judecătorul fiind obligat ca în fiecare speță să aplice legea la situația de fapt concret stabilită pe baza materialului probator administrat.

Faptul că într-o cauză similară s-a apreciat că cererea formulată de o altă parte în conformitate cu art. 997 C. proc. civ. este întemeiată, este rezultatul analizei judiciare specifică fiecărui caz în parte, în funcție de situația de fapt și de probele administrate, nefiind de natură să influențeze soluția din prezenta cauză, întrucât instanța de judecată este suverană în a-și forma convingerea asupra chestiunilor deduse judecății, în spiritul și litera legii.

Argumentul adus de recurent, în sensul că instanțele s-au mai pronunțat în spețe similare, în sensul dorit de acesta, nu instituie în sarcina instanței de fond învestită cu prezenta cauză obligația legală de a pronunța aceeași soluție, în condițiile în care este vorba despre cauze similare, nu identice, de părți diferite, afecțiuni medicale diferite, legea urmând să fie aplicată raportat la circumstanțele specifice fiecărui litigiu. Prin urmare, un argument de caz din conținutul unei hotărâri judecătorești nu poate fi reținut ca general valabil în litigii distincte.

Astfel, în mod corect a reținut instanța de fond că "în cauză nu este incidentă autoritatea de lucru judecat provizorie a sentinței civile nr. 17/2018 pronunțată de Curtea de Apel Galați întrucât această hotărâre vizează un alt medicament, dar și o altă afecțiune", astfel cum nu este incidentă "nici jurisprudența invocată de reclamant, respectiv sentința civilă nr. 64/15.03.2019 și sentința civilă nr. 189/2019, întrucât și în acele cauze medicamentul și diagnosticul erau diferite".

În ceea ce privește susținerea recurentului - reclamant referitoare la atitudinea pasivă a Agenției Naționale a Medicamentulului și a Dispozitivelor Medicale, care nu și-a exercitat competența legală de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului Rituximab (denumire comercială Mabthera) pentru extinderea indicațiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Înalta Curte reține că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere a indicației în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu Ordinul MS nr. 861/2014.

Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului este responsabil de punerea pe piață a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) și 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare, acesta fiind cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor.

În cazul de față, pentru medicamentul Mabhtera, DCI Rituximabun, deține autorizație de punere pe piață compania C., aceasta fiind autorizată doar pentru indicațiile terapeutice: limfom non-Hogkin, Limfom folicular, Leucemie limfatică cronică, alte tipuri de limfoame și Poliartrită reumatoidă, fără a fi însă autorizată și pentru indicația Neuromielită optică, afecțiunea de care suferă reclamantul.

În condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață a acestui medicament, compania C. nu a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentulului și a Dispozitivelor Medicale nici o cerere de evaluare a medicamentului pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, această autoritate nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația Neuromielită optică și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Față de aceste considerente, instanța de control judiciar apreciază că susținerile recurentului referitoare la inițierea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, conform art. 8 din Ordinul 861/2014, sunt neîntemeiate.

Astfel, judecătorul primei instanțe, cercetând sumar fondul cauzei, raportat la procedura de soluționare a cauzei - pe calea ordonanței președințiale - în mod judicios a reținut că reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, întrucât acesta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia recurentul - reclamant în calitate de asigurat.

Nefondată este și critica recurentului referitoare la proiectul de ordin " off label", în condițiile în care, astfel cum chiar recurentul susține, la momentul de față nu există un Ordin semnat de Ministrul Sănătății și publicat în Monitorul Oficial al României, astfel că el nu poate produce efecte.

Și din această perspectivă, instanța de fond în mod corect a reținut că inițierea acestui proiect nu poate duce la concluzia că există o aparență de drept, întrucât, pe de o parte, este vorba de un proiect, neexistând certitudinea că el va fi adoptat și pe de altă parte, nu se poate stabili pe baza înscrisurilor existente la dosar că demersul în discuție vizează inclusiv medicamentul Rituximab (denumire comercială Mabthera), pentru indicația terapeutică neuromielită optică.

Referitor la ultima critică formulată de recurentul - reclamant, care susține că "instanța nu a ținut cont și nu s-a pronunțat în legătură cu cele arătate..potrivit cărora Neuromielita optică..nu numai că este o boală foarte gravă dar...este și o afecțiune rară cu o prevalență de 1-9 cazuri la 100.000 de persoane", Înalta Curte o apreciază de asemenea, ca fiind neîntemeiată, având în vedere că instanța de judecată nu trebuie să facă referire la fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, aceasta având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de reclamant în dovedirea condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma acestui motiv de recurs; prima instanță reținând corect situația de fapt, în limitele impuse de această procedură și, totodată, realizând o încadrare juridică adecvată.

Înalta Curte reține că, ordonanța președințială, prin esența ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică și fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aștepte desfășurarea procedurii de drept comun. În plus, când rezolvă o cerere de ordonanță președințială, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar pentru ca soluția să nu fie arbitrară, cercetează aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparența dreptului.

Pentru același raționament aplicabil cererilor de suspendare formulate în baza art. 14 din Legea nr. 554/2004, la soluționarea cererii formulate pe calea ordonanței președințiale, instanța este limitată la o cercetare sumară, pentru a nu prejudeca fondul, în condițiile în care, conform art. 997 din C. proc. civ. prevăd următoarele:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului."

(3) La cererea reclamantului, instanța va hotătî ca executarea să se facă fără somație și fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Astfel, se constată că, în mod corect a reținut prima instanță că reclamantul nu a făcut dovada îndeplinirii condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea cererii sale, respectiv "aparența dreptului" și "neprejudecarea fondului", analizarea refuzului nejustificat al autorității neputându-se efectua în cadrul procedurii reglementate de art. 997 C. proc. civ.

Față de toate aceste considerente, Înalta Curte constată că aspectele invocate în recurs de către recurentul-reclamant nu sunt de natură a contura o altă soluție decât cea pronunțată de prima instanță, această soluție reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente, recurentul - reclamant nefăcând dovada îndeplinirii cumulative a condițiilor impuse cererilor formulate pe cale de ordonanță președințială.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pe cale de consecință, nefiind identificate motive de reformare a sentinței în limitele art. 488 alin. (1) pct. 8 din același cod, Înalta Curte, în temeiul art. 496 raportat la art. 997 din C. proc. civ., va respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinței nr. 202 din 6 noiembrie 2019 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva sentinței nr. 202 din 6 noiembrie 2019 pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 17 martie 2020.