ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 203/2025

Ședința publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2024 din 30.05.2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanței ca pe cale de ordonanță președințială să dispună obligarea pârâților să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), fără somație sau fără trecerea vreunui termen, până la soluționarea definitivă a dosarului x/2024 din 30.05.2024 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, secția CAF având ca obiect "refuz soluționare cerere".

Prin sentința civilă nr. 196/F din data de 17 iunie 2024, Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

- a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinări;

- a respins cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesual pasivă;

- a admis cererea de chemare în judecată formulată pe calea ordonanței președințiale de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- a obligat pârâta C.N.A.S. să asigure reclamantului, pe baza prescripției medicale, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal:

- a dispus ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen, potrivit art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

Împotriva sentinței civile menționate anterior, a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate București, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, pârâta a învederat cu caracter prioritar că prin O.G. nr. 37/2022 a fost modificată Legea nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 241 cu două alineate, respectiv art. 241 alin. (1)

1

și art. 241 alin. (1)

2

, prevederi legale prin care s-a stipulat că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor doar pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Tot cu caracter prioritar, recurenta-pârâtă CNAS a susținut că Agenția Europeană a Medicamentului a autorizat, în conformitate cu Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, prin procedura centralizată, punerea pe piață a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu (RCP), rezumat elaborat și emis deținătorului de autorizație de punere pe piață de către Agenția Europeană a Medicamentului, în conformitate cu art. 11 din Directiva 2001/83/Ce a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Sub un prim aspect, recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că nu are legitimare procesuală pasivă în cauză, în raport de atribuțiile sale legale, neavând nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Susține că CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii medicamentelor acordate asiguraților, nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul.

Recurenta-pârâtă a precizat că analiza oportunității introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel, în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului în discuție, deținătorul de autorizație de punere pe piață ar fi trebuit să adreseze o cerere către Agenția Europeană a Medicamentui, iar în cazul în care ar fi obținut această autorizație, acesta se putea adresa ulterior ANMDMR printr-o cerere scrisă, conform art. 4 din Ordinul MS nr. 861/2014 pentru evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor terapeutice, urmând să emită o decizie de extindere a indicației medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin). Însă, deținătorul nu a urmat procedura expusă anterior, iar indicația "glioblastom" de care suferă reclamantul nu se regăsește printre indicațiile pentru care acest medicament a fost autorizat.

În continuare, critică soluția instanței de fond, apreciind că este nelegală, deoarece în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ. - urgența, caracterul vremelnic al măsurii, neprejudecarea fondului și aparența dreptului. Ordonanța președințială este o procedură strict excepțională, destinată unor măsuri provizorii care nu rezolvă litigiul pe fond și nu împiedică restabilirea situației anterioare, iar instanța de fond a ignorat aceste limite. Măsura solicitată de reclamant conduce în mod evident la prejudecarea fondului, întrucât acesta urmărește obligarea autorităților pârâte să includă o indicație terapeutică neautorizată ("glioblastom") în protocolul de administrare al medicamentului BEVACIZUMABUM (Avastin) și să asigure compensarea integrală a acestuia, aceasta fiind soluția cerută în acțiunea principală.

Indicația terapeutică solicitată nu este autorizată la nivel european sau național, nu figurează în rezumatul caracteristicilor produsului, nu este evaluată de ANMDMR și nu este inclusă în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021. Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus vreo cerere de evaluare sau extindere a indicațiilor, astfel încât autoritățile nu puteau, în lipsa unui astfel demers, să modifice cadrul normativ aplicabil. Din acest motiv, cererea reclamantului este inadmisibilă, deoarece presupune obligarea autorităților să completeze un act administrativ normativ, aspect ce excede procedurii ordonanței președințiale și reprezintă o prejudecare a fondului cauzei.

De asemenea, aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului, întrucât legislația în materia medicamentelor compensate (Legea nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, protocoalele terapeutice obligatorii) prevede expres că sistemul public de asigurări sociale de sănătate decontează doar medicamentele și indicațiile terapeutice incluse în lista aprobată și în protocoalele terapeutice. Medicamentul în litigiu nu poate fi acordat pentru "glioblastom", nu există prescripție medicală conformă atașată cauzei, iar tratamentul solicitat nu este acordat niciunui asigurat în lipsa autorizării și includerii în protocoale. Nu sunt demonstrate nici un exces de putere, nici un refuz nejustificat al autorităților publice, reclamantul beneficiind de serviciile medicale prevăzute de cadrul legal.

Totodată, cadrul normativ național, adoptat în aplicarea Directivei 89/105/CEE, stabilește că doar deținătorul autorizației de punere pe piață poate solicita includerea, extinderea indicațiilor sau evaluarea medicamentelor în vederea compensării. Pacienții nu au acest drept și nu intră în sfera de aplicare a directivei, aspect confirmat și de jurisprudența CJUE (cauzele C-296/03, C-245/03, C-424/99). Instanțele europene au statuat constant că pacienții nu pot determina includerea unui medicament în lista celor compensate și nu pot impune autorităților modificarea cadrului normativ. În lipsa unei cereri a deținătorului autorizației, autoritățile nu pot fi acuzate de pasivitate sau refuz nejustificat.

Intimații-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și intimatul-reclamant A. nu au depus întâmpinări față de recursul declarat de pârâta CNAS.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți asupra cererii de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente:

În ceea ce privește criticile recurentei-pârâte CNAS, referitoare la lipsa calității sale procesuale pasive, Înalta Curte constată că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică "glioblastom". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte observă că instanța de fond a stabilit cadrul procesual pasiv prin raportare strict la obiectul ordonanței președințiale, prin care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, apreciind că legitimitatea procesuală pasivă revine autorității care gestionează bugetul FNUASS, din care se efectuează decontarea contravalorii medicamentelor. Or, instanța de recurs nu decelează vreun motiv de nelegalitate a sentinței atacate, în condițiile în care părții recurente-pârâte CNAS îi revine să execute efectiv obligația de decontare a tratamentului pretins de reclamant.

Drept urmare, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâta CNAS a criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite toate condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., sens în care a făcut referire la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la aceaste cerințe, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru afecțiunea "glioblastom".

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului curant dr. B., dispuse prin Buletinul de externare din data de 21 mai 2024, aflat la dosarul de fond, continuarea tratamentului multimodal prin chimioterapie cu Lomustina și Bevacizumab, având rezultate bune în linia a doua de tratament. Costul acestor medicamente este însă foarte ridicat, ceea ce comportă o dificultate în achiziție.

Împrejurările invocate în apărare de recurenta-pârâtă CNAS nu sunt de natură a schimba această concluzie, în condițiile în care medicul curant a considerat că tratamentul cu medicamentul în litigiu este cel mai indicat în raport de evoluția afecțiunii reclamantului, iar instanța este chemată să dispună doar o măsură provizorie, pentru preîntâmpinarea afectării grave a dreptului la viață al reclamantului.

Înalta Curte subliniază că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate în cauză urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările recurentei-pârâte referitoare la inexistența unui cadru legal național sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Înalta Curte mai reține că procedura de includere în lista medicamentelor compensate, pentru ca pacienții să beneficieze de decontarea contravalorii lor, se realizează în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, însă aceasta este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, respectiv de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.".

În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme, la data pronunțării sentinței atacate, acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, dar potențial și a dreptului la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, care urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 196/F din data de 17 iunie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Galați, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.