ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5892/2023

Ședința publică din data de 7 decembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 21.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. . x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal.

La data de 28.07.2023 reclamanta a depus precizare, prin care a învederat că referitor la condiția de admisibilitate a caracterului vremelnic, hotărârea ce se va pronunța în cauză va produce efecte doar până la soluționarea definitivă a litigiului asupra fondului, ce formează obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

La data de 28.07.2023 pârâtul Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare. Pe cale de excepție, a invocat inadmisibilitatea acțiunii și lipsa calității procesuale pasive, iar pe fond, a solicitat respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

La data de 01.08.2023 pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare. Pe cale de excepție, a invocat lipsa calității procesuale active a reclamantei și lipsa calității procesuale pasive a ANMDMR. Pe fond, a solicitat respingerea cererii de ordonanță președințială ca lipsită de interes, în principal, și ca neîntemeiată, în subsidiar.

Prin sentința civilă nr. 323 din 7 septembrie 2023 a Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, s-a admis cererea de ordonanță presedintiala formulată reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect ordonanță președințială și au fost obligați paratii sa asigure reclamantei, pe baza de prescriptie medicală, in regim de compensare 100% (fara contributie personala) medicamentul Bevacizumab (denumire comerciala Avastin) pana la solutionarea definitiva a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova.

Curtea a reținut că este neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. În ceea ce privește excepția inadmisibilității actiunii invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sanatatii și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Curtea a reținut că prin aceasta paratii au sustinut neindeplinirea conditiilor de admisibilitate a ordonantei presedintiale, asa cum sunt acestea prevazute de art. 997 C. proc. civ., astfel ca a analizat aceste conditii de admisibilitate pe care le-a apreciat ca fiind îndeplinite.

Împotriva sentinței civile nr. 323 din 7 septembrie 2023 a Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1 Recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este nelegală.

Recurenta a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia, din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

A susținut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că instituția: nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile de la Anexa 1 art. 1 lit. II) din Ordinul ministrului sănătății si a președintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora prin "extinderea indicației" se întelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate si siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (...) "; între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce.

Astfel, CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cazul de față, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), care: nu au fost autorizate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului; nu au obținut o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare; nu au fost incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare; nu au prevăzută indicația terapeutică în discuție nici în RCP-ul produselor farmaceutice in litigiu, nici în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., enunțând dispozițiile art. 997 C. proc. civ., recurenta a susținut că având în vedere considerentele mai sus expuse, în prezenta cauză nu este îndeplinită condiția neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, acțiunea de fond formulată de către reclamantă are ca obiect, de drept și de fapt, solicitarea de obligare a pârâților la includerea indicației respective în protocolul de administrare si monitorizare a medicamentului BEVACIZUMABUM prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicații terapeutice nu sunt autorizate si nici evaluate de către ANMDM deoarece deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat acest lucru ANMDM.

În acest context, este de reținut că în cazul în speță, pe calea ordonanței președințiale, intimata-reclamantă urmărește obligarea autorităților publice pârâte de a îi deconta în regim de compensare de 100% medicamentul BEVACIZUMABUM pentru alte indicatii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților Ia includerea în lista medicamentelor pentru indicația terapeutică în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDM, deținătorul de autorizație de punere pe piața nu a depus o cerere (însoțită de documentația aferentă) de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamantul.

Dar această solicitare din prezenta acțiune întemeiată pe dispozițiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului BEVACIZUMABUM, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Numai în ipoteza în care, indicațiile terapeutice (afecțiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunile de care suferă reclamantul, in regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantei, s-ar fi putut lua in discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenta dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președintiale, recurenta a apreciat că această condiție nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN).

Astfel, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul AVASTIN nu are prevăzute indicația terapeutică afecțiunea de "ASTROCITOM".

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241 art. 242 si 243 din Legea 95/2006 republicata, cu modificările si completările ulterioare, precum si prin dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare si art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele pe bază de prescripție medicală, cuprinse in Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN), pentru indicația în discuție, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistența medicală, de vreme ce așa cum rezulta fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanței președințiale, a sintetizat în sensul că:

- indicația pentru care reclamanta solicită tratamentul cu Bevacizumabum (AVASTIN) nu se regăsește în protocolul terapeutic obligatoriu in sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI-ul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), protocol prevăzut in Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare;

- reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripție medicală utilizată si recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu;

- conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului AVASTIN, tratamentul cu medicamentul în litigiu se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele naționale, adaptate la cele europene.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut în Anexa I la Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările si completările ulterioare, prescrierea, eliberarea si decontarea tratamentului cu DCI-ului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) se realizează numai pentru următoarele indicații terapeutice: cancer mamar metastatic; cancerul colorectal metastatic; cancerul bronhopulmonar (NSCLC); neoplasm ovarian de trompe uterine si peritonal primar.

Câtă vreme deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile mai sus menționate, nu se poate proceda la autorizarea/evaluarea de către ANMDM a indicațiilor specificate de reclamant.

Sub aspectul aparenței dreptului ca si condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, nu este întrunită această cerința prin raportare și la următoarele considerente: tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripție medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat și recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu, făcând trimitere la art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Este de subliniat faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicațiile precizate de acesta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței presedințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (inclusiv Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparente de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., susținând și nerespectarea dispozițiilor art. 425 C. proc. civ., care se circumscriu dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății.

A menționat că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010.

În concluzie, sentința este dată cu încălcarea prevederilor art. 36 C. proc. civ. și art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/20022 privind aprobarea programelor nationale de sănătate.

În ceea ce privește incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susținut că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că, la nivel de aparență, reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Recurentul a mai susținut că în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților. Or, instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă, reținând în ceea ce privește excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de toți pârâții ca sunt neîntemeiate, având în vedere că toți pârâții au atribuții privind elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații fără contribuție personală.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDMR

Cererea de recurs formulată de pârâta ANMDMR a fost întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., recurenta invocând și depășirea de către prima instanță a puterilor judecătorești, aspect care se circumscrie prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Recurenta a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia, din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în opinia sa, instanța neavând în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că printre atribuțiile Agenției nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâților la asigurarea către intimata-reclamantă, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Avastin (DCl Bevacizumabum), se poate observa că instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) si nu cu privire la obligarea pârâților la introducerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În opinia sa, în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică astrocitom, de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind nna dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță presedințială, instanța de judecată a recunoscut intimatei dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță presedințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

A mai susținut recurenta că, în opinia sa, soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

Enunțând etapele prevăzute de dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unul medicament în Lista de medicamente compensate, la nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația astrocitom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică astrocitom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația astrocitom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație off label.

În prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică astrocitom, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația astrocitom, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă, făcând trimitere la pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate retine o pasivitate a recurentei, întrucât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația astrocitom, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății în lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie si Germania.

O altă critică pe care a înțeles să o aducă hotărârii judecătorești atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei- reclamante astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, a învederat că prima instanță a reținut că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependentă cu puterea discreționară a administrației publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluții posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorilăți, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

Or, în acest sens, Agenția Europeană a Medicamentului informează că "La data de 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin. Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastom".(...)

Așadar, la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului litigios în scopul tratamentului pentru astrocitom, ceea ce indică existența unor dubii semnificative ale specialiștilor europeni.

În acest context, abținerea părții pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuției de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În sfârșit, nu este pertinentă referirea pârtii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, fie de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond, fie de Curtea de Apel București în cererea de ordonanță președințială.

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 7 decembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. . x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății exercitând calea de atac a recursului.

Recursurile pârâților vor fi analizate împreună întrucât cuprind critici similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală, astfel că Înalta Curte le va răspunde prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurentii-pârâți din perspectiva greșitei aprecieri asupra excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile formulate.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocate de pârâtul Ministerul Sănătății și de ANMDMR.

Înalta Curte amintește că nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, neputând fi reținută insuficienta motivare în sensul invocat de recurenti.

Totodată, Înalta Curte amintește că în practica instanțelor de control judiciar s-a reținut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. și atunci când există o contradicție între soluția pronunțată și considerentele ce stau la baza acesteia sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raționamentul care a stat la baza pronunțării soluției, ori când instanța s-a pronunțat cu privire la altă acțiune decât cea care face obiectul litigiului, niciuna dintre aceste ipoteze nefiind întâlnită în cauză, astfel cum nu se identifică nici aspecte străine de natura pricinii, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia recurentilor neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta.

Nici incidența în cauză a dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. referitoare la susținerea recurentei ANMDMR că instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești nu poate fi reținută în cauză.

Înalta Curte constată că motivul de casare reglementat la pct. 4 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. presupune ca instanța, soluționând cauza, să își aroge atribuții specifice puterii executive sau puterii legiuitoare.

Cu alte cuvinte, acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, în cauza de față, nefiind regăsită această ipoteză, instanța de fond soluționând cauza cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești.

În susținerea acestui motiv de casare recurenta a invocat în concret faptul că având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică astrocitom, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

Or, Înalta Curte constată că instanța de fond a soluționat cauza în sensul admiterii cererii de ordonanță președințială formulată de reclamantă, dispunând obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Craiova, expunând propriul raționament cu privire la îndeplinirea condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., aspect ce se circumscrie activității de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești.

Instanța de control judiciar constată că celelalte argumente de ordin critic invocate de pârâți pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006, criticile formulate fiind fondate.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.

În concret, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, conf. nr. 690-693 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1165/2020. Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul oncologic cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial potrivit Programului de oncologie din Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, precum și Protocolul terapeutic nr. 83(L004C) din Anexa 1 la Ordinul nr. 1.301/500/2008.

Prin urmare, medicamentul ce face obiectul prezentei cauze, nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă substanța activă din acest medicament, denumită Bevacizumab, figurează în listă la DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - Poziția P3 - Programul Național de Oncologie - poziția 42, cod L01XC07, dar nu este compensat 100% pentru toate tipurile de cancer.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008, respectiv la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocoalele antereferite, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația astrocitom, afecțiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanța de fond a reținut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar, cancer colonorectal, cancer bronhopulmonar, cancer renal și ovarian, nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta (astrocitom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuție, a cărui autorizare de punere pe piață nu acoperă și indicația astrocitom poate fi decontat reclamantuei, având în vedere faptul că, în cazul său, acest medicament și-a dovedit eficiența, prima instanță a făcut referire la dispozițiile art. 22 din Constituția României și art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, cu trimitere la jurisprudența instanței europene.

Totodată, în hotărârea atacată, s-a reținut că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.

Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația astrocitom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Medicamentul în discuție a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, așa cum au fost menționate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată (astrocitom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "temozolomidum" (denumire comerciala temodal), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acesteia și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația astrocitom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu po