ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1075/2023

Ședința publică din data de 28 februarie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Bacău sub nr. x/2022, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate București Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România București, solicitând în temeiul art. 997 din C. proc. civ., obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Bacău, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 63/2022 din 17 iunie 2022, Curtea de Apel Bacău – secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâtelor, excepția lipsei de obiect și excepția inadmisibilității; a admis acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâtele să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea litigiului asupra fondului ce formează obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

Împotriva hotărârii menționate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a apreciat că soluția dată de prima instanță atât în privința excepțiilor invocate, cât și din perspectiva fondului cererii de ordonanță președințială reflectă o eronată aplicare și interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

În susținerea căii de atac promovate, Ministerul Sănătății a învederat că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici, conform Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, în demersul de acordare către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În opinia sa, instanța de fond a reținut eronat că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, recurentul este implicat în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Recurentul a făcut trimitere la prevederile H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, arătând că faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate nu duce la concluzia existenței unei obligații de a finanța toate aceste programe. În acest sens, recurentul a arătat că obligația de finanțare este partajată între recurent și CNAS, în funcție de programul național de sănătate pentru care se cere finanțarea, iar programul național oncologic este finanțat din FNUASS.

A mai învederat recurentul că instanța de fond a reținut eronat că dreptul reclamantului derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Totodată, recurentul a subliniat că instanța de fond a făcut confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, cele două fiind atribuții complet diferite și cu titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, toată motivarea instanței din considerente, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul a aratat că modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personal se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, dispoziția instanței prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

A făcut trimitere recurentul și la Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014, dar și la faptul că prin totalitatea normelor evocate au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

Totodată, recurentul a arătat că, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin, diagnosticul "astrocitom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament, că protocolul RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață - B.- pentru Bevacizumab (Avastin) vizează doar tratamentul pacienților cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent și cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine și peritoneal primar și că un astfel de deținător de autorizație a solicitat extinderea indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta, primind aviz negativ.

Referitor la condiția neprejudecării fondului, recurentul a arătat, făcând trimitere și la prevederile art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, că, prin acordarea medicamentului Avastin în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicament, fără a avea în vedere susținerile pârâților (aspect apt a genera o încălcare a dreptului la un proces echitabil), utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamanta făcându-se off-lebel, în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. Or, în acest context, în opinia recurentului, prin demersul de admitere a cererii de ordonanță președințială s-a prejudecat un aspect ce vizează chiar fondul cauzei.

Totodată, recurentul a învederat că prin obligarea autorității administrative la finanțarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestuia duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat, potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative. Astfel, în opinia recurentului instanța de fond a depășit atribuțiile puterii judecătorești, fiind incident motivul de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

3.2. Recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.R")

Invocând incidența prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R a criticat hotărârea primei instanțe, apreciind, pe de o parte, că soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive a fost pronunțată în urma unei eronate interpretări și aplicări a normelor ce guvernează materia atribuțiilor sale legale, iar pe de altă parte, că eronat a reținut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale.

A arătat, în esență, recurenta că nu deține atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament, persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă sau din oficiu, motiv pentru care soluția primei instanțe a fost dată cu încălcarea normelor de drept procedural ce reglementează materia calității procesuale pasive.

A mai apreciat recurenta că hotărârea pronunțată de instanța de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, susținând că prima instanță nu a avut în vedere prevederile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.. În acest sens, a formulat critici pe fondul recursului, susținând că medicamentul în discuție nu are prevăzută indicația terapeutică astrocitom în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață), iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, prevăzută de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, în vederea includerii medicamentului în lista de decontare, deținătorul autorizației trebuie să adreseze ANDMD o cerere însoțită de documentația prevăzută de lege. În lipsa acestei cereri, pârâtei nu i se poate imputa o stare de pasivitate, neputând pune medicamentul în procesul de evaluare.

Recurenta-pârâtă a reiterat faptul că medicamentul Avastin pentru indicația terapeutică astrocitom nu are prevăzută această indicație terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Invocând prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T.549/19, recurenta a susținut că utilizarea acestui medicament pentru indicația astrocitom poate fi făcută off-label, atât reclamanta, cât și medicii asumându-și riscul folosirii acestuia în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile H.G. nr. 720/2008 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

În acest sens a susținut că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

A subliniat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (DC Avastin) pentru indicația terapeutică "astrocitom".

Pentru asigurarea și acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamanta și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.4. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod eronat, instanța de fond a admis acțiunea reclamantei față de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul Bevacizumab (DC Avastin), eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

În dezvoltare a susținut că nu sunt întrunite condițiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Aceasta, deoarece, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susținut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuții și competențe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimata–reclamantă a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Bacău– secția de contencios administrativ și fiscal.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamantă și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuțiilor ce incumbă instanțelor de judecată, cu respectarea exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și art. 6 din Convenția EDO, prin aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material și procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care se susține că prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanța de control judiciar observă că, în conformitate cu un astfel de motiv de casare, se poate cere și, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Prin sintagma "depășirea puterii judecătorești" se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuții constituționale recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorități statale. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege adoptată, înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei ordonanțe președințiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, nedepășind atribuțiile puterii judecătorești, în sensul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentința atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanței președințiale, a prevederilor Convenției Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață (astfel cum se va argumenta și în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituția României, în conflictul dintre normele interne și cele cuprinse în pactele și celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 și art. 126 din Constituție, instanțelor de judecată, nu se poate reține o depășire a puterii judecătorești de către prima instanță.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al unor astfel de critici invocate, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

b. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea Curții de Apel Bacău a fost criticată de recurenții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și din perspectiva manierei de soluționare a chestiunii calității procesuale pasive a unor astfel de părți (ultim menționata recurentă apreciind incident, din această perspectivă, cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în timp ce restul recurenților pe cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Verificând această critică din perspectiva ambelor cazuri de casare evocate, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și C.N.A.S., cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Astfel, instanța de control judiciar observă că, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale a Ministerului Sănătății, judecătorul fondului a avut în vedere obligațiile ce incumbă unei astfel de autorități, iar nu postura Ministerului Sănătății de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparținând altor autorități/persoane.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esență, în prezentul litigiu reclamantul a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică de astrocitom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Astfel, în temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014: (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părți în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația astrocitom. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere în lista de decontare a medicamentului de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanța a reținut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. Pe cale de consecință, Înalta Curte apreciază că sunt nefondate criticile subsumate de recurenți fie art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., fie art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce privesc chestiunea calității procesuale pasive a recurenților.

c. Analizând criticile prin care este susținută incidența motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reține că invocând aceste dispoziții, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, că în ceea ce privește această pretinsă contradicție invocată prin cererea de recurs, nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

d. Nici restul criticilor ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanța de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanță a aplicat și interpretat corect condițiile de admisibilitate, stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și de prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: (1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate.

Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei – reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acesteia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenți, rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu astrocitom și i-a fost recomandat tratament cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Deși medicamentul solicitat de intimata – reclamantă este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicații terapeutice, afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata - reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, inclusiv prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenți în materia ordonanței președințiale, dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat de intimata-reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurentul Ministerul Sănătății, Înalta Curte reține că prin chiar Directiva 2001/83/CE, evocată de recurent, este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Cât privește condiția de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acestuia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, iar prin soluția pronunțată de prima instanță, reținându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiții, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care și din această perspectivă, sentința atacată este una legală.

În fine, instanța de control judiciar observă că, în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că și aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curții de Apel Bacău, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale, reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinței atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge ca nefondate recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 63/2022 din 17 iunie 2022 a Curții de Apel Bacău – secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 28 februarie 2023.